Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální protonové záření a/nebo chirurgie přizpůsobená riziku u pacientů s nízkým, středním a vysokým rizikem rabdomyosarkomu, kteří dostávají standardní nebo intenzifikovanou chemoterapii

6. září 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Tato studie bude léčit účastníky s nově diagnostikovaným rabdomyosarkomem s nízkým, středním a vysokým rizikem (RMS) pomocí multimodální terapie přizpůsobené riziku se standardní nebo intenzifikovanou dávkou chemoterapie, ozařováním a chirurgickou resekcí. Účastníci se středním a vysokým rizikem dostanou dalších 12 týdnů (4 cykly) udržovací terapie s antiangiogenní chemoterapií.

PRVNÍ CÍL:

  • Odhadněte přežití bez příhody u účastníků se středním rizikem léčených vinkristinem, daktinomycinem a cyklofosfamidem s přidáním udržovací antiangiogenní terapie.

DRUHÉ CÍLE:

  • Odhadněte míru falešně negativních výsledků a incidenci dalších pozitivních lymfatických uzlin u účastníků podstupujících biopsii sentinelové lymfatické uzliny s následnou omezenou disekcí uzlin.
  • Udržujte vysokou míru lokální kontroly u účastníků léčených chirurgickým zákrokem a/nebo omezeným objemem protonové a fotonové radiace bez eskalace dávky.
  • Definujte výskyt a typ selhání u účastníků, kteří dostávají lokální terapii přizpůsobenou riziku vzhledem k objemu primárního nádoru.
  • Prokázat proveditelnost podávání 4 cyklů udržovací antiangiogenní chemoterapie u středně a vysoce rizikových pacientů po standardní chemoterapii.
  • Odhadněte přežití bez příhody u vysoce rizikových pacientů, kteří dostávají terapii s komprimovanou dávkou a udržovací antiangiogenní terapii.
  • Definujte výskyt toxicit CTC stupně 3 a vyšších (a specifických toxicit stupně 1-2) souvisejících s terapií protonovým paprskem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou stratifikováni na základě systému stagingu před léčbou a systému pooperačních chirurgicko/patologických klinických skupin. Léčba účastníků s nízkým rizikem (podskupina 1) bude sestávat z chemoterapie a ozařování. Účastníci s nízkým rizikem (podskupina 2) a se středním rizikem dostanou chemoterapii a ozařování a/nebo podstoupí chirurgický zákrok ke zničení/odstranění nádoru. Účastníci se středním rizikem také dostanou 16 týdnů udržovací chemoterapie. Vysoce rizikoví účastníci dostanou chemoterapii a radiační terapii. Vysoce rizikoví účastníci také dostanou další udržovací terapii s antiangiogenní chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní účastníci s lokalizovaným rhabdomyosarkomem (RMS).

  • Musí mít buď onemocnění s nízkým, středním nebo vysokým rizikem, definované jako:

    • Nízké riziko: pouze embryonální, botryoidní, vřetenobuněčné nádory (podmnožina 1: stádium 1, skupina I; stádium 1 skupina I; stádium 1 pouze orbitální skupina III; stádium 2 skupina I; stádium 2 skupina II) (podmnožina 2: stádium 1 Skupina III mimo oběžnou dráhu; Stupeň 3 Skupina I, II)
    • Střední riziko: Embryonální, botryoidní nebo vřetenobuněčná RMS fáze 2 nebo 3 a skupina III; Alveolární, nediferencovaná nebo anaplastická RMS: Stádium 1-3, skupina I-I; já)
    • Vysoce rizikové: Embryonální, botryoidní, vřetenobuněčná, alveolární, nediferencovaná nebo anaplastická RMS s metastatickým onemocněním při diagnóze (stadium 4).
    • Účastníci léčení podle tohoto protokolu v rameni s nízkým nebo středním rizikem, u kterých došlo k progresi onemocnění před 13. týdnem, přejdou do ramene s vysokým rizikem a pokračují s vysoce rizikovou chemoterapií počínaje 1. týdnem protokolu.
  • Věk < 22 let (způsobilé do 22. narozenin)
  • Úroveň výkonu odpovídající skóre ECOG 0, 1 nebo 2. Výkonnostní skóre Lansky by se mělo používat pro účastníky < 16 let
  • Účastník nedostal žádnou předchozí radioterapii nebo chemoterapii pro rabdomyosarkom (s výjimkou steroidů), pokud naléhavá situace nevyžaduje lokální léčbu nádoru. Je povolena předchozí biopsie, chirurgická resekce a odběr vzorků lymfatických uzlin.
  • Zahájení chemoterapie je plánováno do 6 týdnů (42 dnů) od definitivní biopsie nebo chirurgické resekce.

  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:

    • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750/μL
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μl (nezávislý na transfuzi)
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná jako celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk. Účastníci s primárně žlučovými nebo jaterními primárními hodnotami bilirubinu vyššími než 1,5 x ULN mohou být zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.

  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

    • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min/1,732 nebo
    • Sérový kreatinin na základě věku a pohlaví
    • Účastníci s obstrukcí močových cest nádorem musí splňovat kritéria funkce ledvin uvedená výše A musí mít zajištěn neomezený průtok moči dekompresí neprůchodné části močového traktu.
  • Pacienti vyžadující nouzovou radiační terapii jsou způsobilí pro zařazení do této studie.
  • Ženy ve fertilním věku nemohou být těhotné ani kojící. Účastnice ve věku ≥ 10 let nebo po menarchátu musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením léčby. Kojící ženy musí souhlasit s ukončením kojení.
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 1 měsíc po jejím ukončení.
  • Žádný důkaz aktivní, nekontrolované infekce.
  • Všichni účastníci a/nebo jejich rodiče či zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplní jedno nebo více kritérií pro zařazení, budou vyloučeni.

Kritéria zahrnutí pro podstudii CEUS (Contrast-Enhanced Ultrasound):

  • Nově diagnóza nebo podezření na diagnózu dříve neléčených účastníků s rhabdomyosarkomem (RMS). POZNÁMKA: Pacienti s podezřením na diagnózu RMS se mohou zapsat do screeningové části studie, ale pro zařazení do léčebné části studie musí mít histologickou diagnózu.
  • Musí mít buď středně rizikové nebo vysoce rizikové onemocnění.
  • 0-21 let věku.

Kritéria vyloučení pro dílčí studii CEUS:

  • Podstupování předem chirurgické resekce primárního nádoru.
  • Anamnéza alergie na kontrastní látku Optison™ nebo krevní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízké riziko, podmnožina 1

Odběr vzorků lymfatických uzlin bude probíhat před léčbou a před operací. Účastníci dostávají 12 týdnů chemoterapie (vinkristin, daktinomycin a cyklofosfamid). Poté se hodnotí, aby se určilo, jak nádor reagoval na léčbu. Podává se dalších dvanáct týdnů chemoterapie (vinkristin a daktinomycin), po které následuje vyhodnocení odpovědi nádoru. Žádná další léčba se nepodává a účastníci jsou pečlivě sledováni. V případě potřeby se podává myeloidní růstový faktor.

Účastníci také obdrží ^1^1C-methionin, jak je popsáno v sekci intervence.
Lék: Vinkristine

Dávkování a způsob podání:

  • < 1 rok věku=0,025 mg/kg intravenózně (IV)
  • > 1 rok a < 3 roky= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 roky=1,5 mg/m^2 IV. Maximální dávka 2 mg u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Oncovin®
Lék: Daktinomycin

Dávkování a způsob podání:

  • < 1 rok = 0,025 mg/kg IV
  • ≥ 1 rok=0,045 mg/kg IV tlačte po dobu 1 až 5 minut.
Ostatní jména:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Lék: Cyklofosfamid

Dávkování a způsob podání:

Během chemoterapie VAC:

  • < 3 roky věku = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 roky věku = 1200 mg/m^2 IV, s MESNA.

Během údržby pro účastníky se středním rizikem:

  • perorální cyklofosfamid 50 mg/m^2/dávka/den (tekutina nebo tableta)
Ostatní jména:
  • Cytoxan(R)
Postup: Chirurgická resekce
Operace bude provedena u primárního ložiska nádoru s cílem odstranit nádorové buňky při zachování funkce v dotčeném orgánu nebo přilehlých orgánech.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Postup: Záření
Radiační terapie bude aplikována přibližně ve 13. týdnu (střední riziko) nebo 19. týdnu (vysoké riziko) po zahájení chemoterapie. Někteří pacienti dostanou záření ve 4. týdnu.
Ostatní jména:
  • Externí záření
  • Brachyterapie
  • Protonové záření
Lék: Myeloidní růstový faktor

Pokud byla chemoterapie účastníka zpožděna nebo upravena pro hematologickou toxicitu, nebo pokud účastník zažije významnou život ohrožující toxicitu v důsledku suprese kostní dřeně, bude mu podán myeloidní růstový faktor (buď filgrastim nebo peg-filgrastim).

Účastníci s vysokým rizikem dostávají filgrastim 5 mikrogramů/kg/den (maximálně 300 mikrogramů) subkutánně počínaje 24–36 hodinami po poslední dávce chemoterapie. Pokračujte alespoň 7 dní, nebo dokud ANC ≥750/µL podle toho, co nastane jako poslední. Sargramostim nebo peg-filgrastim se nesmí používat.

Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Postup: Odběr vzorků lymfatických uzlin
Klinické a/nebo zobrazovací hodnocení regionálních lymfatických uzlin bude provedeno před léčbou a předoperačně jako součást stagingu. To pomůže při stanovení účinnosti tohoto postupu při definování postižených lymfatických uzlin u „rizikových“ pacientů.
Lék: ^1^1C-methionin
Účastníci obdrží ^1^1C-methionin, aby uvedli distribuci, intenzitu a změnu v zobrazení ^1^1C-methionin CTPET primárního místa ke kontrole nádoru a výsledku pacienta.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
Experimentální: Nízké riziko, podmnožina 2

Odběr vzorků lymfatických uzlin bude probíhat před léčbou a před operací. Účastníci dostávají 12 týdnů chemoterapie (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid). Nádor se hodnotí, aby se určilo, jak reagoval na léčbu. Radiační terapie a/nebo chirurgická resekce se provádí za účelem zničení nebo odstranění zbývajícího nádoru. Podává se dalších dvanáct týdnů chemoterapie (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid), po které následuje vyhodnocení odpovědi nádoru. V případě zpoždění ze zdravotních důvodů se v tuto chvíli provádí radiační terapie a/nebo chirurgická resekce. Účastníci pak dostávají 16 týdnů další chemoterapie (vinkristin, daktinomycin a cyklofosfamid). Žádná další léčba se nepodává a účastníci jsou pečlivě sledováni. V případě potřeby bude podán myeloidní růstový faktor.

Účastníci také obdrží ^1^1C-methionin, jak je popsáno v sekci intervence.
Lék: Vinkristine

Dávkování a způsob podání:

  • < 1 rok věku=0,025 mg/kg intravenózně (IV)
  • > 1 rok a < 3 roky= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 roky=1,5 mg/m^2 IV. Maximální dávka 2 mg u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Oncovin®
Lék: Daktinomycin

Dávkování a způsob podání:

  • < 1 rok = 0,025 mg/kg IV
  • ≥ 1 rok=0,045 mg/kg IV tlačte po dobu 1 až 5 minut.
Ostatní jména:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Lék: Cyklofosfamid

Dávkování a způsob podání:

Během chemoterapie VAC:

  • < 3 roky věku = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 roky věku = 1200 mg/m^2 IV, s MESNA.

Během údržby pro účastníky se středním rizikem:

  • perorální cyklofosfamid 50 mg/m^2/dávka/den (tekutina nebo tableta)
Ostatní jména:
  • Cytoxan(R)
Postup: Záření
Radiační terapie bude aplikována přibližně ve 13. týdnu (střední riziko) nebo 19. týdnu (vysoké riziko) po zahájení chemoterapie. Někteří pacienti dostanou záření ve 4. týdnu.
Ostatní jména:
  • Externí záření
  • Brachyterapie
  • Protonové záření
Lék: Myeloidní růstový faktor

Pokud byla chemoterapie účastníka zpožděna nebo upravena pro hematologickou toxicitu, nebo pokud účastník zažije významnou život ohrožující toxicitu v důsledku suprese kostní dřeně, bude mu podán myeloidní růstový faktor (buď filgrastim nebo peg-filgrastim).

Účastníci s vysokým rizikem dostávají filgrastim 5 mikrogramů/kg/den (maximálně 300 mikrogramů) subkutánně počínaje 24–36 hodinami po poslední dávce chemoterapie. Pokračujte alespoň 7 dní, nebo dokud ANC ≥750/µL podle toho, co nastane jako poslední. Sargramostim nebo peg-filgrastim se nesmí používat.

Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Postup: Odběr vzorků lymfatických uzlin
Klinické a/nebo zobrazovací hodnocení regionálních lymfatických uzlin bude provedeno před léčbou a předoperačně jako součást stagingu. To pomůže při stanovení účinnosti tohoto postupu při definování postižených lymfatických uzlin u „rizikových“ pacientů.
Lék: ^1^1C-methionin
Účastníci obdrží ^1^1C-methionin, aby uvedli distribuci, intenzitu a změnu v zobrazení ^1^1C-methionin CTPET primárního místa ke kontrole nádoru a výsledku pacienta.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
Experimentální: Střední riziko

Odběr vzorků lymfatických uzlin probíhá před léčbou a před operací. Účastníci dostávají 12 týdnů chemoterapie (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid). U nádoru se hodnotí odpověď na léčbu. Provádí se radiační terapie a/nebo chirurgická resekce. Po dvanácti týdnech chemoterapie (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid) následuje hodnocení odpovědi nádoru. V případě zpoždění ze zdravotních důvodů se v tuto chvíli provádí radiační terapie a/nebo chirurgická resekce. Účastníci dostávají 16 týdnů chemoterapie (vinkristin, daktinomycin, cyklofosfamid), po kterých následuje 12 týdnů udržovací léčba (bevacizumab, sorafenib, perorální cyklofosfamid). Žádná další léčba se nepodává a účastníci jsou pečlivě sledováni. V případě potřeby se podává myeloidní růstový faktor.

Účastníci také obdrží ^1^1C-methionin, jak je popsáno v sekci intervence.
Lék: Vinkristine

Dávkování a způsob podání:

  • < 1 rok věku=0,025 mg/kg intravenózně (IV)
  • > 1 rok a < 3 roky= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 roky=1,5 mg/m^2 IV. Maximální dávka 2 mg u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Oncovin®
Lék: Daktinomycin

Dávkování a způsob podání:

  • < 1 rok = 0,025 mg/kg IV
  • ≥ 1 rok=0,045 mg/kg IV tlačte po dobu 1 až 5 minut.
Ostatní jména:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Lék: Cyklofosfamid

Dávkování a způsob podání:

Během chemoterapie VAC:

  • < 3 roky věku = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 roky věku = 1200 mg/m^2 IV, s MESNA.

Během údržby pro účastníky se středním rizikem:

  • perorální cyklofosfamid 50 mg/m^2/dávka/den (tekutina nebo tableta)
Ostatní jména:
  • Cytoxan(R)
Postup: Chirurgická resekce
Operace bude provedena u primárního ložiska nádoru s cílem odstranit nádorové buňky při zachování funkce v dotčeném orgánu nebo přilehlých orgánech.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Postup: Záření
Radiační terapie bude aplikována přibližně ve 13. týdnu (střední riziko) nebo 19. týdnu (vysoké riziko) po zahájení chemoterapie. Někteří pacienti dostanou záření ve 4. týdnu.
Ostatní jména:
  • Externí záření
  • Brachyterapie
  • Protonové záření
Lék: Myeloidní růstový faktor

Pokud byla chemoterapie účastníka zpožděna nebo upravena pro hematologickou toxicitu, nebo pokud účastník zažije významnou život ohrožující toxicitu v důsledku suprese kostní dřeně, bude mu podán myeloidní růstový faktor (buď filgrastim nebo peg-filgrastim).

Účastníci s vysokým rizikem dostávají filgrastim 5 mikrogramů/kg/den (maximálně 300 mikrogramů) subkutánně počínaje 24–36 hodinami po poslední dávce chemoterapie. Pokračujte alespoň 7 dní, nebo dokud ANC ≥750/µL podle toho, co nastane jako poslední. Sargramostim nebo peg-filgrastim se nesmí používat.

Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Postup: Odběr vzorků lymfatických uzlin
Klinické a/nebo zobrazovací hodnocení regionálních lymfatických uzlin bude provedeno před léčbou a předoperačně jako součást stagingu. To pomůže při stanovení účinnosti tohoto postupu při definování postižených lymfatických uzlin u „rizikových“ pacientů.
Lék: ^1^1C-methionin
Účastníci obdrží ^1^1C-methionin, aby uvedli distribuci, intenzitu a změnu v zobrazení ^1^1C-methionin CTPET primárního místa ke kontrole nádoru a výsledku pacienta.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
Lék: Bevacizumab
Dávkování a způsob podání: 15 mg/kg/dávka/den IV.
Ostatní jména:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Lék: Sorafenib
Dávkování a způsob podání: 90 mg/m^2/dávka dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Nexavar®
Experimentální: Vysoké riziko

Odběr vzorků lymfatických uzlin probíhá před léčbou a před operací. Účastníci dostávají 6 týdnů (2 cykly) chemoterapii (vinkristin a irinotekan). U nádoru se hodnotí odpověď na léčbu. Jsou podávány 3 cykly chemoterapie [vinkristin, doxorubicin, cyklofosfamid/ifosfamid, etoposid (nebo etoposid fosfát) (VDC/IE)]. Dexrazoxan se podává před každou dávkou doxorubicinu. Radiační terapie začíná ve 4. nebo 20. týdnu (v závislosti na lokalizaci nádoru) při podávání vinkristinu a irinotekanu. 2 cykly VDC/IE, 4 cykly modifikovaného vinkristinu, daktinomycinu, cyklofosfamidu (VAC), poté 2 cykly modifikovaného vinkristinu/irinotekanu (celkem 54 týdnů). Účastníci s vysokým rizikem také dostávají další udržovací léčbu počínaje 55. týdnem antiangiogenní chemoterapií (bevacizumab, sorafenib, cyklofosfamid). Podle potřeby se podává myeloidní růstový faktor.

Účastníci také obdrží ^1^1C-methionin, jak je popsáno v sekci intervence.
Lék: Vinkristine

Dávkování a způsob podání:

  • < 1 rok věku=0,025 mg/kg intravenózně (IV)
  • > 1 rok a < 3 roky= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 roky=1,5 mg/m^2 IV. Maximální dávka 2 mg u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Oncovin®
Lék: Daktinomycin

Dávkování a způsob podání:

  • < 1 rok = 0,025 mg/kg IV
  • ≥ 1 rok=0,045 mg/kg IV tlačte po dobu 1 až 5 minut.
Ostatní jména:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Lék: Cyklofosfamid

Dávkování a způsob podání:

Během chemoterapie VAC:

  • < 3 roky věku = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 roky věku = 1200 mg/m^2 IV, s MESNA.

Během údržby pro účastníky se středním rizikem:

  • perorální cyklofosfamid 50 mg/m^2/dávka/den (tekutina nebo tableta)
Ostatní jména:
  • Cytoxan(R)
Postup: Chirurgická resekce
Operace bude provedena u primárního ložiska nádoru s cílem odstranit nádorové buňky při zachování funkce v dotčeném orgánu nebo přilehlých orgánech.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Postup: Záření
Radiační terapie bude aplikována přibližně ve 13. týdnu (střední riziko) nebo 19. týdnu (vysoké riziko) po zahájení chemoterapie. Někteří pacienti dostanou záření ve 4. týdnu.
Ostatní jména:
  • Externí záření
  • Brachyterapie
  • Protonové záření
Lék: Myeloidní růstový faktor

Pokud byla chemoterapie účastníka zpožděna nebo upravena pro hematologickou toxicitu, nebo pokud účastník zažije významnou život ohrožující toxicitu v důsledku suprese kostní dřeně, bude mu podán myeloidní růstový faktor (buď filgrastim nebo peg-filgrastim).

Účastníci s vysokým rizikem dostávají filgrastim 5 mikrogramů/kg/den (maximálně 300 mikrogramů) subkutánně počínaje 24–36 hodinami po poslední dávce chemoterapie. Pokračujte alespoň 7 dní, nebo dokud ANC ≥750/µL podle toho, co nastane jako poslední. Sargramostim nebo peg-filgrastim se nesmí používat.

Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Postup: Odběr vzorků lymfatických uzlin
Klinické a/nebo zobrazovací hodnocení regionálních lymfatických uzlin bude provedeno před léčbou a předoperačně jako součást stagingu. To pomůže při stanovení účinnosti tohoto postupu při definování postižených lymfatických uzlin u „rizikových“ pacientů.
Lék: ^1^1C-methionin
Účastníci obdrží ^1^1C-methionin, aby uvedli distribuci, intenzitu a změnu v zobrazení ^1^1C-methionin CTPET primárního místa ke kontrole nádoru a výsledku pacienta.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
Lék: Bevacizumab
Dávkování a způsob podání: 15 mg/kg/dávka/den IV.
Ostatní jména:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Lék: Sorafenib
Dávkování a způsob podání: 90 mg/m^2/dávka dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Nexavar®
Lék: Irinotekan
Dávkování a způsob podání: Během intervalové komprimované terapie - irinotekan 50 mg/m^2 IV (maximální dávka 100 mg/den) denně x 5.
Ostatní jména:
  • Camptosar®
Lék: Ifosfamid
Dávkování a způsob podání: Během intervalové komprimované terapie - Věk > 1 rok: 1800 mg/m^2/den IV x 5 Věk
Ostatní jména:
  • Ifex®
Lék: Etoposid

Dávkování a způsob podání:

Věk >1 rok 100 mg/m^2/den IV x 5 Věk < 1 rok léčba s 50% dávkami vypočtenými na základě m^2

Ostatní jména:
  • VP-16
  • Vepesid®
Lék: Etoposid fosfát
Dávkování a způsob podání: Používá se jako náhrada etoposidu u účastníků, kteří mají alergickou reakci. Bude podáváno 100 mg/m^2/den IV.
Ostatní jména:
  • Etopophos®
Lék: Doxorubicin

Dávkování a způsob podání:

Věk ≥1 rok, 37,5 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny x 2 dny Věk

Ostatní jména:
  • Adriamycin®
Lék: Dexrazoxan

Dávkování a způsob podání: Dávka dexrazoxanu by měla být 10x vyšší než dávka doxorubicinu.

Věk ≥1 rok, 375 mg/m^2 IV během 15-30 minut Věk

Ostatní jména:
  • Zinecard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (středně rizikové rameno)
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení do ramene se středním rizikem
Odhadnout přežití bez příhody u účastníků se středním rizikem léčených vinkristin-daktinomycin-cyklofosfamidem (VAC) s přidáním udržovací antiangiogenní terapie
2 roky po posledním zařazení do ramene se středním rizikem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (vysoce rizikové rameno)
Časové okno: 5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Odhadnout přežití bez události u vysoce rizikových účastníků.
5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Míra falešně negativních a falešně pozitivních procedur sentinelových lymfatických uzlin (rameno s nízkým a středním rizikem)
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení do nízkého nebo středního ramene
Odhadněte míru falešně negativních výsledků a incidenci dalších pozitivních lymfatických uzlin u účastníků podstupujících biopsii sentinelové lymfatické uzliny s následnou omezenou disekcí uzlin.
2 roky po posledním zařazení do nízkého nebo středního ramene
Míra falešně negativních a falešně pozitivních procedur sentinelových lymfatických uzlin (vysoce rizikové rameno)
Časové okno: 5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Odhadněte míru falešně negativních výsledků a incidenci dalších pozitivních lymfatických uzlin u účastníků podstupujících biopsii sentinelové lymfatické uzliny s následnou omezenou disekcí uzlin.
5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Místní míra selhání (odvětví s nízkým a středním rizikem)
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení do skupiny s nízkým nebo středním rizikem
Udržujte vysokou míru lokální kontroly u účastníků léčených chirurgickým zákrokem a/nebo omezeným objemem protonové a fotonové radiace bez eskalace dávky
2 roky po posledním zařazení do skupiny s nízkým nebo středním rizikem
Místní míra selhání (vysoce rizikové rameno)
Časové okno: 5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Udržujte vysokou míru lokální kontroly u účastníků léčených chirurgickým zákrokem a/nebo omezeným objemem protonové a fotonové radiace bez eskalace dávky
5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Vzorce selhání (paže s nízkým a středním rizikem)
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení do skupiny s nízkým nebo středním rizikem
Definujte výskyt a typ selhání u účastníků, kteří dostávají lokální terapii přizpůsobenou riziku vzhledem k objemu primárního nádoru
2 roky po posledním zařazení do skupiny s nízkým nebo středním rizikem
Vzorce selhání (vysoce rizikové rameno)
Časové okno: 5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Definujte výskyt a typ selhání u účastníků, kteří dostávají lokální terapii přizpůsobenou riziku vzhledem k objemu primárního nádoru
5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Počet pacientů, kteří dokončí všechny cykly udržovací chemoterapie (středně rizikové rameno)
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení do skupiny s nízkým nebo středním rizikem
Prokázat proveditelnost podávání 4 cyklů udržovací antiangiogenní chemoterapie (bevacizumab/sorafenib/nízká dávka cyklofosfamidu) u středně rizikových pacientů po standardní chemoterapii.
2 roky po posledním zařazení do skupiny s nízkým nebo středním rizikem
Počet pacientů, kteří dokončí všechny cykly udržovací chemoterapie (vysoce rizikové rameno)
Časové okno: 5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Prokázat proveditelnost podávání 4 cyklů udržovací antiangiogenní chemoterapie (bevacizumab/sorafenib/nízká dávka cyklofosfamidu) u vysoce rizikových pacientů po standardní chemoterapii.
5 let po posledním zařazení do vysoce rizikové skupiny
Výskyt toxicit CTC stupně 3 a vyšších souvisejících s protonovou cejnovou terapií (nízké, střední a vysoké riziko)
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu
Definujte výskyt toxicit CTC stupně 3 a vyšších (a specifických toxicit stupně 1-2) souvisejících s terapií protonovým paprskem.
2 roky po posledním zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit