外科的ケアにおけるチェックリストの効果 - 合併症、死亡および患者管理データの質に関する研究

1.0 背景 外科的処置はリスクの高い事象であり、患者は合併症を起こしたり、手術後に死亡する可能性があります。 Norwegian Knowledge Center for the Health Services が主導する進行中の患者安全キャンペーン「In Safe Hands」からの報告によると、2010 年のノルウェーの全入院の約 16% に有害事象 (AE) が含まれていました (Deilkås, 2011)。 2008 年の AE に関するレビュー研究には、オーストラリア、カナダ、ニュージーランド、英国、およびアメリカ合衆国 (US) からの幅広い入院患者が含まれていました (de Vries et al., 2008)。 患者の 9% が AE を経験し、これらの 7.4% が致命的に終了しました。 有害事象の大部分は、外科的治療中に発生したか、薬物投与に関連していました。 著者らは、手術経路全体をカバーするチェックリストが使用されていれば、これらのほぼ半分を防ぐことができたと主張しました (de Vries et al., 2008)。 外科患者安全システム (SURPASS) と呼ばれるこのようなシステムの導入により、実際に院内罹患率 (27.3% から 16.7%) と死亡率 (1.5% から 0.8%) が減少しました (de Vries、2010 年)。 ）。

患者の安全性チェックリストが導入され、外科的ケアの標準として推奨されています (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011)。 電子患者管理システムのデータに基づく研究は、チェックリストの使用が手術における死亡率と罹患率を低下させる可能性があることを示しています (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009)。 安全な手術チェックリストは、手術中の有害事象 (AE) を回避するための戦略として、2008 年以来、世界保健機関 (WHO) によって推奨されています。 6000 以上の病院が手術室 (OT) に安全な手術チェックリストを導入しています (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/)。 ハウケランド大学病院 (HUH) を含む。

この多施設共同研究プロジェクトでは、手術室 (OT) だけでなく、手術患者の滞在中の各ケア ポイントで患者安全チェックリストのシステムも導入します。 このシステムは、患者ケアに関する新しいチェックリスト (SURPASS の一部) と、OT で既に確立されている安全な手術チェックリスト (WHO) を組み合わせたものです。 同時に、患者の信頼性、妥当性、および質を確保すること、罹患率および死亡率のデータは、研究の重要な部分となります。

今日、退院する医師は医学雑誌を見直し、現在の入院に関連する疾患や合併症をコード化した医学的要約を作成します。 国際疾病分類 (ICD-10) コードは、臨床、疫学、および品質の目的で診断を設定するために使用されます (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf)。 ICD-10 コードは、ノルウェー国民患者登録簿 (NPR) での国の死亡率と罹患率の登録にも使用されます。 ノルウェーのそのようなレジスターのデータの正確性と品質に関して疑問が提起されています。敗血症の患者（Flaatten、2004）、および集中治療患者（Aardal et al。、2005）。 National Registry of Patients の ICD-10 コーディングと、病院の退院要約および医療記録との関係に関するデンマークの研究では、ICD-10 スコアと併存疾患との間に高い信頼性が見られました (Thygesen et al., 2011)。 私たちの知る限り、同様の研究はノルウェーでは行われていません. この調査の重要な部分として、退院後のICD-10コードを、医療関係者によってジャーナルテキストに記載されている医学ジャーナルシステムから直接入手可能な実際のデータと比較することにより、患者の管理データの信頼性と妥当性を同時に評価します。

2.0 目的

この調査の主な目的は次のとおりです。

• 医療における安全性チェックリストの効果に関する公開された研究の系統的レビューを実行します。
• 手術患者の滞在中の各ケアポイントで患者安全チェックリストのシステムを実装した後の罹患率と死亡率への影響を調査する (SURPASS と WHO の安全な手術リストを組み合わせた要素)、1 つの異なる外科部門の外科患者のコホートでシステムを導入していない診療科の患者を 3 病院の対照とした。
• 退院後の合併症に対する ICD-10 コードの有効性を、医学雑誌システムのテキストにある実際の情報と比較して調査します。

3.0 方法 3.1 プロジェクトと設計

1. システマティック レビュー 2012 年 5 月 29 日に、医学における安全性チェックリストの効果に関するシステマティック レビューが、データベース MEDLINE、コクラン ライブラリ、EMBASE、および Web of Science で行われました。 基準は事前に設定されており、安全チェックリストが唯一の介入である病院内および病院前の設定で、任意の言語で常に公開されている定量的研究と、測定可能な結果として生成されたチェックリストを使用する効果が含まれていました。 7408 件の特異記事が見つかりました。 レビュー プロセスの透明性を確保するために、PRISMA ガイドラインを使用しました (Liberati et al., 2009)。 34件の研究が選択基準を満たしていました。 含まれている研究の大部分は、介入前後の効果を測定し、観察的デザインを持つものとして分類されました。 . このシステマティック レビューでは、安全チェックリストがさまざまな臨床環境で効果的な安全ツールになり得ることが確認されています。 それらの使用により、患者の死亡率と罹患率が減少しました。 さらに、安全チェックリストの使用は、人間のパフォーマンスの向上、エビデンスに基づく慣行の遵守の改善、ケアの一貫性の促進、および技術的省略の削減と関連しています。 安全性チェックリストが患者の安全性の問題に悪影響を及ぼすと報告した研究はありませんでした。

2. 新しい患者安全チェックリスト システムを実装し、罹患率、死亡率、入院期間への影響を測定します。

   HUH の脳神経外科、整形外科クリニック、婦人科および産科で検証済みの患者安全チェックリスト システムを実装する際には、プロスペクティブ ステップ ウェッジ トライアル デザイン (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008) が使用されます。患者安全チェックリスト システムを使用していない部門の患者がコントロールとして機能します。これには、頭頸部クリニック (HUH)、心臓部門の胸部外科セクション (HUH)、および自治体外の 2 つの病院 (Health Trust Førde、Health Trust) が含まれます。 Trust Fonna - Haugesund Hospital)。 前向きに測定される主要なエンドポイントには、病院の患者管理システムから電子的に収集された合併症のICD-10コードを利用した、入院期間および罹患率と死亡率が含まれます。

3. 罹患率および死亡率データの検証 今日、ICD-10 コードは、退院時の診断と患者滞在中に発生した合併症を要約するために、退院した医師によって作成されます。 患者の罹患率と死亡率に関する HUH と Health Trust Førde の ICD-10 コーディングを検証するために、退院時に使用された ICD-10 コードを、電子患者ジャーナルに記載されている罹患率と死亡率に関するすべての実際の情報と比較して、品質チェックのためにランダム化します ( EPJ) - DIPS。 この検証には、大手術を受けた約 700 人の患者が含まれる必要があります。 このような比較は、生成された ICD-10 データの品質に関する知識を得るために不可欠であり、したがって、この研究の結果の品質にとって重要です。

3.2 介入研究のサンプル HUH の 3 つの外科ユニット (脳神経外科、整形外科クリニック、婦人科および産科) には、チェックリスト システムが実装されます。 チェックリストの実装前には約 3,700 人の患者が、実装後は 3,700 人の患者が含まれます。 コントロール グループには 7400 人の患者が含まれます。

3.4 データ収集 死亡率と罹患率に関する研究のために、ノルウェーのすべての病院が ICD-10 コードと処置コードを NPR に報告しているため、病院の NPR ファイルから退院時に使用される ICD-10 コードを抽出します。 各患者のすべての ICD-10 コードを登録することに加えて、人口統計データ (年齢、性別、身長、体重)、米国麻酔科学会の身体的健康分類 (ASA)、入院日と退院日、およびすべての外科手術と主な治療法。 データは、WHO Surgical Safety Checklist プロジェクトのためにローカルで以前に開発されたシステムを使用して、Webport を通じて処理されます。

主要エンドポイントである罹患率と死亡率は、入院中および術後 30 日まで登録されます。 罹患率は、American College of Surgeons の National Surgical Quality Improvement Program (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html) に従って主要な合併症として登録されます。 臓器/空間の手術部位感染、創傷裂開、深部静脈血栓症、肺塞栓症、肺炎、再挿管、人工呼吸器の 24 時間以上の使用、心停止、心筋梗塞、敗血症、ショック、24 時間以上の昏睡、プロテーゼ/グラフトの失敗、および出血。 比較を可能にするために、de Vries (2010) によって報告されているように、これらに追加の合併症が含まれます。

ICD-10 コードの信頼性と有効性を調査する研究は詳細に行われます。700 人の患者、Health Trust Førde の 200 人の患者、HUH の 500 人の患者の前向き無作為抽出で、全員が大手術を受けています。 現在の知識では、手術患者の少なくとも 17% で、処置または医原性の原因によって引き起こされる 1 つまたは複数の主要な合併症が示唆されているはずです (de Vries, 2010)。 次に、119 例でそのような合併症を見つけるために、700 人の患者を含める必要があります。 各患者の退院後のすべての ICD-10 コードを識別します。 これらのコードは、入院期間全体を通じて EPJ の医師と看護師によって文書化された実際の情報と比較することにより、正確性と完全性について徹底的にレビューされます。 主要な結果は、登録された ICD-10 コードが、患者の医学雑誌の情報と比較して適切な感度と特異性を持っていることを調査することです。

3.5 統計 データの分析には、記述的および推論的な統計手法が使用されます。 感度と特異度の信頼区間 (95% CI) は、比率の標準誤差の正規近似を使用して計算されます。

死亡率および罹病率は、測定時間に関して分析されます。 介入の前後、および外科ユニット、つまりチェックリストを使用するかどうか。 重回帰分析およびその他の適切な統計ツールを使用して、死亡率および罹患率に対する共変量を調整します。 サンプル サイズと検出力を計算すると、予想される死亡率の減少 (0.015 対 0.008) があり、ベースライン グループと介入後のグループの両方で 3641 人の患者のサンプル サイズが必要で、アルファ (0.05、両側) があり、検出力は 80% です。 27% から 17% の罹患率緩和のサンプル サイズと検出力を計算するには (de Vries et al., 2010)、ベースライン グループと介入後のグループで 234 というはるかに小さいサンプル サイズを必要とし、アルファが 0.05 の 80% 検出力を構成します。 -尾。 統計分析は、適切な統計ソフトウェアを使用して実施されます。 社会科学、Stata または R の統計パッケージ。