Effecten van checklists in chirurgische zorg - een onderzoek naar complicaties, overlijden en kwaliteit van patiëntadministratieve gegevens

1.0 Achtergrond Chirurgische ingrepen zijn gebeurtenissen met een hoog risico en patiënten kunnen complicaties krijgen of postoperatief overlijden. Uit een rapport van een lopende patiëntveiligheidscampagne "In veilige handen", geleid door het Noorse kenniscentrum voor de gezondheidsdiensten, blijkt dat ongeveer 16 % van alle Noorse ziekenhuisopnames in 2010 een bijwerking (AE) betrof (Deilkås, 2011). Een overzichtsstudie over AE's in 2008 omvatte een breed scala van ziekenhuispatiënten uit Australië, Canada, Nieuw-Zeeland, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten van Amerika (VS) (de Vries et al., 2008). 9% van de patiënten ervoer een AE, waarvan 7,4% fataal eindigde. De meerderheid van de bijwerkingen trad op tijdens chirurgische behandeling of hield verband met de toediening van geneesmiddelen. De auteurs beweerden dat bijna de helft hiervan voorkomen had kunnen worden als er checklists waren gebruikt die het hele chirurgische pad bestrijken (de Vries et al., 2008). De implementatie van een dergelijk systeem, het Surgical Patient Safety System (SURPASS) genaamd, resulteerde inderdaad in een vermindering van de ziekenhuismorbiditeit (van 27,3% naar 16,7%) en mortaliteit (van 1,5% naar 0,8%) (de Vries, 2010 ).

Checklists voor patiëntveiligheid zijn geïntroduceerd en aanbevolen als standaard voor chirurgische zorg (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Onderzoek op basis van gegevens uit elektronische patiëntadministratiesystemen laat zien dat het gebruik van checklists mortaliteit en morbiditeit bij operaties kan verminderen (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009). Safe Surgery-checklists worden sinds 2008 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen als een strategie om ongewenste voorvallen (AE) tijdens operaties te voorkomen. Meer dan 6000 ziekenhuizen hebben Safe Surgery-checklists geïmplementeerd in hun operatiekamers (OT's) (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), inclusief Haukeland University Hospital (HUH).

Dit multicenter onderzoeksproject zal ook een systeem van patiëntveiligheidschecklists introduceren op elk punt van zorg tijdens het verblijf van de chirurgische patiënt, niet alleen in de operatiekamers (OT's). Het systeem combineert nieuwe checklists over patiëntenzorg (onderdelen van SURPASS) met de reeds bestaande Safe Surgery checklist (WHO) in de OK's. Tegelijkertijd zal het waarborgen van betrouwbaarheid, validiteit en kwaliteit van de patiënt-, morbiditeits- en mortaliteitsgegevens een essentieel onderdeel van het onderzoek zijn.

Vandaag bekijkt de ontslagnemende arts het medische tijdschrift en maakt een medische samenvatting inclusief het coderen van ziekten en complicaties die relevant zijn voor de huidige opname. Internationale classificatie van ziekten (ICD-10) codes worden gebruikt om diagnoses te stellen voor klinische, epidemiologische en kwaliteitsdoeleinden (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). De ICD-10-codes worden ook gebruikt voor registraties van nationale mortaliteit en morbiditeit in het Noorse Nationale Patiëntenregister (NPR). Er zijn vragen gerezen over de juistheid en kwaliteit van de gegevens in dergelijke registers in Noorwegen, b.v. bij patiënten met sepsis (Flaatten, 2004) en intensive care-patiënten (Aardal et al., 2005). In een Deens onderzoek naar relaties tussen ICD-10-codering in het nationale patiëntenregister en de ontslagsamenvatting en medische dossiers van ziekenhuizen, werd een hoge betrouwbaarheid tussen ICD-10-scores en comorbiditeit gevonden (Thygesen et al., 2011). Voorzover ons bekend zijn er in Noorwegen geen vergelijkbare onderzoeken gedaan. Als cruciaal onderdeel van dit onderzoek zullen we tegelijkertijd de betrouwbaarheid en validiteit van onze patiëntadministratieve gegevens evalueren door de ICD-10-codes na ontslag te vergelijken met feitelijke gegevens die rechtstreeks beschikbaar zijn uit medische tijdschriftsystemen, zoals gedocumenteerd door medisch personeel in de tijdschriftteksten.

2.0 Doelstelling

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

• Voer een systematische review uit van gepubliceerde onderzoeken naar de effecten van veiligheidschecklists in de geneeskunde.
• Effecten op morbiditeit en mortaliteit onderzoeken na het implementeren van een systeem van checklists voor patiëntveiligheid op elk punt van zorg tijdens het verblijf van de chirurgische patiënt (elementen van SURPASS en de WHO Safe Surgery-lijst gecombineerd), in een cohort van chirurgische patiënten op verschillende chirurgische afdelingen in één ziekenhuis, waarbij patiënten van afdelingen waar het systeem niet is geïntroduceerd, dienen als controles van drie ziekenhuizen.
• Onderzoek de geldigheid van de ICD-10-codes na ontslag voor complicaties in vergelijking met de daadwerkelijke informatie die is gevonden in de teksten van medische tijdschriftsystemen.

3.0 Werkwijzen 3.1 De projecten en het ontwerp

1. Systematische review Een systematische review over de effecten van veiligheidschecklists in de geneeskunde werd gedaan op 29 mei 2012 in de databases MEDLINE, Cochrane Library, EMBASE en Web of Science, beperkt tot alleen mensen. De criteria waren vooraf vastgesteld en omvatten altijd gepubliceerde kwantitatieve onderzoeken in elke taal in de ziekenhuis- en pre-ziekenhuisomgeving waar veiligheidschecklists de enige interventie waren, en effecten van het gebruik van checklists, gegenereerd als meetbare resultaten. Er werden 7408 enkelvoudige artikelen gevonden. Om de transparantie van het beoordelingsproces te waarborgen, hebben we de PRISMA-richtlijnen gebruikt (Liberati et al., 2009). 34 onderzoeken voldeden aan onze inclusiecriteria. De meeste van de geïncludeerde studies maten de effecten voor en na de interventie en werden geclassificeerd als hebbende een observationele opzet. . Deze systematische review heeft aangetoond dat veiligheidschecklists effectieve veiligheidshulpmiddelen kunnen zijn in verschillende klinische omgevingen. Het gebruik ervan heeft de mortaliteit en morbiditeit van patiënten verminderd. Bovendien wordt het gebruik van veiligheidschecklists in verband gebracht met betere menselijke prestaties, verbeterde naleving van evidence-based praktijken, bevorderde consistentie van zorg en vermindering van technische omissies. Geen van de geïncludeerde onderzoeken rapporteerde dat veiligheidschecklists een negatief effect hebben op de veiligheid van de patiënt.

2. Implementeer het nieuwe checklistsysteem voor patiëntveiligheid en meet effecten op morbiditeit, mortaliteit en opnameduur.

   Een prospectief getrapte wigproefontwerp (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008) zal worden gebruikt bij de implementatie van het gevalideerde checklistsysteem voor patiëntveiligheid in de neurochirurgische afdeling, de orthopedische kliniek en de afdeling gynaecologie en verloskunde van HUH. Patiënten van afdelingen die geen gebruik maken van het checklistsysteem voor patiëntveiligheid dienen als controles, waaronder de Hoofd- en Nekkliniek (HUH), de afdeling Thoraxchirurgie van de Hartafdeling (HUH) en twee ziekenhuizen buiten onze eigen gemeente (Health Trust Førde, en Health Trust Fonna - Haugesund-ziekenhuis). Primaire eindpunten die prospectief moeten worden gemeten, zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf en morbiditeit en mortaliteit met behulp van de ICD-10-codes voor complicaties die elektronisch worden verzameld uit de patiëntadministratiesystemen van het ziekenhuis.

3. Validatie van morbiditeits- en mortaliteitsgegevens Tegenwoordig worden ICD-10-codes geproduceerd door ontslagnemende artsen om diagnoses bij ontslag en eventuele complicaties die tijdens het verblijf van de patiënt zijn opgetreden, samen te vatten. Om de ICD-10-codering van HUH en Health Trust Førde over de morbiditeit en mortaliteit van patiënten te valideren, zullen we de opname randomiseren voor kwaliteitscontrole, waarbij de ICD-10-codes die bij ontslag worden gebruikt, worden vergeleken met alle feitelijke informatie over morbiditeit en mortaliteit zoals gedocumenteerd in het elektronische patiëntendagboek ( EPJ) - DIPS. Deze validatie zou ongeveer 700 patiënten moeten omvatten, die allemaal een grote operatie hebben ondergaan. Een dergelijke vergelijking is essentieel om kennis te krijgen over de kwaliteit van gegenereerde ICD-10-gegevens en dus belangrijk voor de kwaliteit van de resultaten in dit onderzoek.

3.2 Steekproef interventieonderzoek Op drie chirurgische afdelingen van de HUH (Afdeling Neurochirurgie, Orthopedische Kliniek en Afdeling Gynaecologie en Verloskunde) wordt het checklistsysteem geïmplementeerd. Ongeveer 3700 patiënten zullen worden geïncludeerd vóór en 3700 patiënten na implementatie van de checklist. De controlegroep omvat 7400 patiënten.

3.4 Gegevensverzameling Voor het onderzoek naar mortaliteit en morbiditeit halen we de ICD-10-codes die bij ontslag worden gebruikt uit het NPR-bestand van het ziekenhuis, aangezien alle Noorse ziekenhuizen hun ICD-10-codes en procedurecodes aan het NPR rapporteren. Naast het registreren van alle ICD-10-codes van elke patiënt, verzamelen we demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte en gewicht), American Society of Anaesthesiologists Physical Health Classification (ASA), data van opname en ontslag, en alle chirurgische procedures en grote behandelingen. Gegevens worden verwerkt via Webport met behulp van een systeem dat eerder lokaal is ontwikkeld voor het WHO Surgical Safety Checklist-project.

De primaire eindpunten, morbiditeit en mortaliteit, worden geregistreerd tijdens ziekenhuisopname en postoperatief tot 30 dagen. Morbiditeit zal worden geregistreerd als belangrijke complicaties volgens het National Surgical Quality Improvement Program van het American College of Surgeons (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html): orgaan-/ruimte-infectie van de operatiewond, wonddehiscentie, diepe veneuze trombose, longembolie, longontsteking, herintubatie, beademingsapparaat langer dan 24 uur gebruiken, hartstilstand, myocardinfarct, sepsis, shock, coma langer dan 24 uur, falen van prothese/transplantaat , en bloeden. Aanvullende complicaties, zoals gerapporteerd door de Vries (2010), zullen worden opgenomen om vergelijkingen mogelijk te maken.

Het onderzoek naar de betrouwbaarheid en validiteit van de ICD-10-codes zal in detail worden uitgevoerd: Een prospectieve willekeurige selectie van 700 patiënten, 200 patiënten van Health Trust Førde en 500 patiënten van de HUH, die allemaal een grote operatie hebben ondergaan. De huidige kennis zou moeten wijzen op een of meer ernstige complicaties veroorzaakt door procedures of iatrogene oorzaken bij ten minste 17% van de chirurgische patiënten (de Vries, 2010). Dan is een inclusie van 700 patiënten nodig om dergelijke complicaties in 119 gevallen te vinden. We identificeren alle ICD-10-codes na ontslag voor elke patiënt. Deze codes zullen grondig worden gecontroleerd op juistheid en volledigheid door ze te vergelijken met de daadwerkelijke informatie zoals gedocumenteerd door artsen en verpleegkundigen in de EPJ's gedurende het totale ziekenhuisverblijf. Primaire uitkomst is hier om te onderzoeken of geregistreerde ICD-10-codes voldoende sensitiviteit en specificiteit hebben in vergelijking met de informatie in het medische tijdschrift van de patiënt.

3.5 Statistieken Beschrijvende en inferentiële statistische methoden zullen worden gebruikt om gegevens te analyseren. Betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) voor sensitiviteit en specificiteit worden berekend met behulp van de normale benadering voor de standaardfout van verhoudingen.

Mortaliteit en morbiditeit zullen worden geanalyseerd op tijdstip van meting, b.v. pre- en postinterventie, en chirurgische eenheid, d.w.z. de checklist wel of niet gebruiken. Meervoudige regressieanalyse en andere geschikte statistische hulpmiddelen zullen worden gebruikt om covariaten aan te passen aan mortaliteit en morbiditeit. Berekening van steekproefomvang en power, met een verwachte daling van het sterftecijfer (0,015 vs. 0,008) vereist een steekproefomvang van 3641 patiënten in zowel baseline- als postinterventiegroepen met een alfa (0,05, tweezijdig), power is 80%. Om de steekproefomvang en het vermogen voor morbiditeitsbeperking te berekenen van 27% naar 17% (de Vries et al., 2010) is een veel kleinere steekproefomvang van 234 in basislijn- en postinterventiegroepen nodig om een ​​vermogen van 80% te vormen met een alfa van 0,05, 2 -staart. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met geschikte statistische software, b.v. Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen, Stata of R.