Účinky kontrolních seznamů v chirurgické péči – studie o komplikacích, úmrtích a kvalitě administrativních dat pacientů

1.0 Pozadí Chirurgické výkony jsou vysoce rizikové události a pacienti mohou trpět komplikacemi nebo zemřít po operaci. Zpráva z probíhající kampaně zaměřené na bezpečnost pacientů „V bezpečných rukou“, kterou vede Norské centrum znalostí pro zdravotnické služby, odhaluje, že přibližně 16 % všech přijetí do norských nemocnic v roce 2010 zahrnovalo nežádoucí příhodu (AE) (Deilkås, 2011). Přehledová studie o AE v roce 2008 zahrnovala širokou škálu hospitalizovaných pacientů z Austrálie, Kanady, Nového Zélandu, Spojeného království a Spojených států amerických (US) (de Vries et al., 2008). 9 % pacientů prodělalo AE, přičemž 7,4 % z nich skončilo fatálně. Většina AE se objevila během chirurgické léčby nebo souvisela s podáváním léků. Autoři tvrdili, že téměř polovině z nich by bylo možné předejít, kdyby byly použity kontrolní seznamy pokrývající celou chirurgickou cestu (de Vries et al., 2008). Implementace takového systému, nazývaného Surgical Patient Safety System (SURPASS), ve skutečnosti vedla ke snížení nemocniční morbidity (z 27,3 % na 16,7 %) a mortality (z 1,5 % na 0,8 %) (de Vries, 2010 ).

Kontrolní seznamy bezpečnosti pacientů byly zavedeny a doporučeny jako standard chirurgické péče (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Studie založené na datech z elektronických systémů pro administraci pacientů ukazují, že používání kontrolních seznamů může snížit mortalitu a morbiditu v chirurgii (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009). Kontrolní seznamy bezpečné chirurgie jsou doporučeny Světovou zdravotnickou organizací (WHO) od roku 2008 jako strategie, jak se vyhnout nežádoucím příhodám (AE) během operace. Více než 6000 nemocnic zavedlo na svých operačních sálech kontrolní seznamy bezpečné chirurgie (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), včetně Haukeland University Hospital (HUH).

Tento multicentrický výzkumný projekt také zavede systém kontrolních seznamů bezpečnosti pacientů na každém místě péče během pobytu chirurgických pacientů, nejen na operačních sálech (OT). Systém kombinuje nové kontrolní seznamy péče o pacienty (části SURPASS) s již zavedeným kontrolním seznamem bezpečné chirurgie (WHO) v OT. Zároveň bude nezbytnou součástí studie zajištění spolehlivosti, validity a kvality dat pacienta, morbidity a mortality.

Dnes propouštějící lékař recenzuje lékařský časopis a vyhotovuje lékařské shrnutí včetně kódování nemocí a komplikací relevantních pro aktuální přijetí. Kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) se používají ke stanovení diagnóz pro klinické, epidemiologické a kvalitativní účely (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). Kódy MKN-10 se také používají pro registrace národní úmrtnosti a nemocnosti v norském národním registru pacientů (NPR). V Norsku byly vzneseny otázky ohledně přesnosti a kvality údajů v takových registrech, např. u pacientů se sepsí (Flaatten, 2004) a pacientů na jednotce intenzivní péče (Aardal et al., 2005). V dánské studii o vztazích mezi kódováním MKN-10 v Národním registru pacientů a propouštěcím souhrnem nemocnic a lékařskými záznamy byla zjištěna vysoká spolehlivost mezi skóre MKN-10 a komorbiditou (Thygesen et al., 2011). Pokud je nám známo, podobné studie nebyly v Norsku provedeny. Jako klíčovou část tohoto šetření současně vyhodnotíme spolehlivost a validitu našich administrativních údajů o pacientech porovnáním kódů ICD-10 po propuštění se skutečnými údaji dostupnými přímo ze systémů lékařských časopisů, jak je zdokumentováno zdravotnickým personálem v textech časopisů.

2.0 Cíl

Hlavní cíle této studie jsou:

• Proveďte systematický přehled publikovaných studií o účincích bezpečnostních kontrolních seznamů v medicíně.
• Prozkoumejte účinky na morbiditu a mortalitu po zavedení systému kontrolních seznamů pro bezpečnost pacientů na každém místě péče během pobytu pacientů na chirurgickém zákroku (prvky SURPASS a seznamu bezpečných operací WHO dohromady), u kohorty chirurgických pacientů na různých chirurgických odděleních v jednom nemocnice, přičemž pacienti z oddělení nezavedených systém sloužili jako kontroly ze tří nemocnic.
• Prozkoumejte platnost kódů ICD-10 po propuštění pro komplikace ve srovnání se skutečnými informacemi nalezenými v textech systémů lékařských časopisů.

3.0 Metody 3.1 Projekty a design

1. Systematický přehled Systematický přehled účinků bezpečnostních kontrolních seznamů v medicíně byl proveden 29. května 2012 v databázích MEDLINE, Cochrane library, EMBASE a Web of Science, omezený pouze na lidi. Kritéria byla předem nastavena a zahrnovala všechny časově publikované kvantitativní studie v jakémkoli jazyce v nemocničním a přednemocničním prostředí, kde byly bezpečnostní kontrolní seznamy jediným zásahem, a účinky používání kontrolních seznamů, generované jako měřitelné výsledky. Bylo nalezeno 7408 ojedinělých článků. Pro zajištění transparentnosti procesu přezkoumání jsme použili pokyny PRISMA (Liberati et al., 2009). Naše kritéria pro zařazení splnilo 34 studií. Většina zahrnutých studií měřila účinky před intervencí a po intervenci a byla klasifikována jako studie s pozorovacím uspořádáním. . Tento systematický přezkum zjistil, že bezpečnostní kontrolní seznamy mohou být účinnými bezpečnostními nástroji v různých klinických podmínkách. Jejich použití snížilo mortalitu a nemocnost pacientů. Kromě toho bylo používání kontrolního seznamu bezpečnosti spojeno s lepší lidskou výkonností, lepším dodržováním postupů založených na důkazech, prosazovanou konzistentností péče a omezením technických opomenutí. Žádná ze zahrnutých studií neuvedla, že by bezpečnostní kontrolní seznamy měly negativní účinky na otázky bezpečnosti pacientů.

2. Implementujte nový systém kontrolních seznamů pro bezpečnost pacientů a měřte účinky na morbiditu, úmrtnost a délku hospitalizace.

   Prospektivní návrh stupňovité klínové studie (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008) bude použit při implementaci validovaného systému kontrolních seznamů bezpečnosti pacientů na Neurochirurgickém oddělení, Ortopedické klinice a Gynekologicko-porodnické klinice HUH. Jako kontroly slouží pacienti z oddělení, která nepoužívají systém kontrolních seznamů pro bezpečnost pacientů, což zahrnuje kliniku hlavy a krku (HUH), oddělení hrudní chirurgie srdečního oddělení (HUH) a dvě nemocnice mimo naši obec (Health Trust Førde a Health Trust Fonna – nemocnice Haugesund). Primární koncové body, které se mají prospektivně měřit, zahrnují délku pobytu v nemocnici a morbiditu a mortalitu s využitím kódů MKN-10 pro komplikace shromážděných elektronicky z administrativních systémů nemocničních pacientů.

3. Validace údajů o morbiditě a úmrtnosti Dnes kódy MKN-10 vytvářejí propouštějící lékaři, aby shrnuli diagnózy při propuštění a případné komplikace, které se vyskytly během pobytu pacienta. Abychom ověřili HUH a Health Trust Førde kódování MKN-10 na morbiditu a mortalitu pacientů, randomizujeme zařazení pro kontrolu kvality porovnáním kódů MKN-10 používaných při propuštění se všemi aktuálními informacemi o morbiditě a úmrtnosti, jak je dokumentováno v elektronickém deníku pacientů ( EPJ) - DIPS. Tato validace by měla zahrnovat přibližně 700 pacientů, kteří všichni podstoupili velkou operaci. Takové srovnání je nezbytné pro získání znalostí o kvalitě generovaných dat MKN-10, a proto je důležité pro kvalitu výsledků v této studii.

3.2 Vzorek intervenční studie Na třech chirurgických pracovištích na HUH (Neurochirurgická klinika, Ortopedická klinika a Gynekologicko-porodnická klinika) bude zaveden kontrolní systém. Přibližně 3700 pacientů bude zahrnuto před a 3700 pacientů po implementaci kontrolního seznamu. Kontrolní skupina zahrnuje 7400 pacientů.

3.4 Sběr dat Pro studii o úmrtnosti a nemocnosti vyjmeme kódy MKN-10 používané při propuštění ze souboru NPR nemocnic, protože všechny norské nemocnice hlásí své kódy MKN-10 a kódy procedur do NPR. Kromě registrace všech kódů ICD-10 u každého pacienta budeme shromažďovat demografická data (věk, pohlaví, výška a hmotnost), klasifikaci fyzického zdraví Americké společnosti anesteziologů (ASA), data přijetí a propuštění a všechny chirurgické zákroky a hlavní léčby. Data budou zpracována prostřednictvím Webport pomocí systému dříve vyvinutého lokálně pro projekt WHO Surgical Safety Checklist.

Primární cílové ukazatele, morbidita a mortalita, jsou registrovány během hospitalizace a pooperačně až do 30 dnů. Nemocnost bude registrována jako hlavní komplikace podle Národního programu zlepšování chirurgické kvality Americké akademie chirurgů (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html): orgánová/prostorová infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, pneumonie, reintubace, použití ventilátoru déle než 24 hodin, zástava srdce, infarkt myokardu, sepse, šok, kóma delší než 24 hodin, selhání protézy/štěpu a krvácení. K tomu budou zahrnuty další komplikace, jak uvádí de Vries (2010), aby bylo možné srovnání.

Studie zkoumající spolehlivost a validitu kódů MKN-10 bude provedena podrobně: Prospektivní náhodný výběr 700 pacientů, 200 pacientů z Health Trust Førde a 500 pacientů z HUH, kteří všichni podstoupili velkou operaci. Současné znalosti by měly naznačovat jednu nebo několik závažných komplikací způsobených výkony nebo iatrogenními příčinami alespoň u 17 % chirurgických pacientů (de Vries, 2010). Pak je potřeba zahrnutí 700 pacientů, aby se takové komplikace našly ve 119 případech. Identifikujeme všechny kódy ICD-10 po propuštění pro každého pacienta. Tyto kódy budou důkladně přezkoumány z hlediska přesnosti a úplnosti porovnáním se skutečnými informacemi, jak je dokumentují lékaři a sestry v EPJ po celou dobu pobytu v nemocnici. Primárním výsledkem je zde zjistit, že registrované kódy MKN-10 mají adekvátní senzitivitu a specificitu ve srovnání s informacemi v lékařském časopise pacientů.

3.5 Statistika K analýze dat budou použity deskriptivní a inferenční statistické metody. Intervaly spolehlivosti (95% CI) pro senzitivitu a specificitu budou vypočteny pomocí normální aproximace pro standardní chybu proporcí.

Mortalita a morbidita budou analyzovány podle doby měření, např. před a po zákroku a chirurgickou jednotku, tj. použití nebo nepoužívání kontrolního seznamu. Vícenásobná regresní analýza a další vhodné statistické nástroje budou použity k úpravě kovariát na mortalitu a morbiditu. Výpočet velikosti vzorku a výkonu s očekávaným poklesem míry úmrtnosti (0,015 vs. 0,008) vyžaduje velikost vzorku 3 641 pacientů ve výchozí i pointervenční skupině s alfa (0,05, 2-stranná), síla je 80 %. Pro výpočet velikosti vzorku a síly pro zmírnění nemocnosti z 27 % na 17 % (de Vries et al., 2010) je zapotřebí mnohem menší velikost vzorku 234 v základních a po intervenčních skupinách, aby se vytvořila 80% síla s alfa na 0,05, 2 -ocasatý. Statistická analýza bude provedena pomocí vhodného statistického softwaru, např. Statistický balíček pro společenské vědy, Stata nebo R.