Auswirkungen von Checklisten in der chirurgischen Versorgung – eine Studie zu Komplikationen, Tod und Qualität der Patientenverwaltungsdaten

1.0 Hintergrund Chirurgische Eingriffe sind Ereignisse mit hohem Risiko und Patienten können Komplikationen erleiden oder postoperativ sterben. Ein Bericht einer laufenden Patientensicherheitskampagne „In Safe Hands“ unter der Leitung des norwegischen Wissenszentrums für Gesundheitsdienste zeigt, dass etwa 16 % aller norwegischen Krankenhauseinweisungen im Jahr 2010 mit einem unerwünschten Ereignis (UE) einhergingen (Deilkås, 2011). Eine Übersichtsstudie zu unerwünschten Ereignissen aus dem Jahr 2008 umfasste ein breites Spektrum von Krankenhauspatienten aus Australien, Kanada, Neuseeland, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) (de Vries et al., 2008). Bei 9 % der Patienten kam es zu einem UE, von denen 7,4 % tödlich endeten. Die Mehrzahl der UEs trat während der chirurgischen Behandlung auf oder stand im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung. Die Autoren behaupten, dass fast die Hälfte davon hätte verhindert werden können, wenn Checklisten verwendet worden wären, die den gesamten Operationspfad abdecken (de Vries et al., 2008). Die Implementierung eines solchen Systems namens Surgical Patient Safety System (SURPASS) führte tatsächlich zu einer Verringerung der Krankenhausmorbidität (von 27,3 % auf 16,7 %) und der Mortalität (von 1,5 % auf 0,8 %) (de Vries, 2010 ).

Checklisten zur Patientensicherheit wurden eingeführt und als Standard der chirurgischen Versorgung empfohlen (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Studien, die auf Daten aus elektronischen Patientenverwaltungssystemen basieren, zeigen, dass die Verwendung von Checklisten die Mortalität und Morbidität in der Chirurgie reduzieren kann (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009). Checklisten für sichere Operationen werden seit 2008 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Strategie zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse (AE) während einer Operation empfohlen. Mehr als 6000 Krankenhäuser haben Checklisten für sichere Operationen in ihren Operationssälen (OTs) implementiert (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/). einschließlich Haukeland University Hospital (HUH).

Dieses multizentrische Forschungsprojekt wird auch ein System von Patientensicherheits-Checklisten an jedem Point of Care während des Aufenthalts der chirurgischen Patienten einführen, nicht nur in den Operationssälen (OTs). Das System kombiniert neue Checklisten zur Patientenversorgung (Teile von SURPASS) mit der bereits etablierten Safe Surgery Checkliste (WHO) in den OTs. Gleichzeitig wird die Sicherstellung der Zuverlässigkeit, Validität und Qualität der Patienten-, Morbiditäts- und Mortalitätsdaten ein wesentlicher Bestandteil der Studie sein.

Heute prüft der entlassende Arzt das medizinische Journal und erstellt eine medizinische Zusammenfassung mit der Codierung von Krankheiten und Komplikationen, die für die aktuelle Aufnahme relevant sind. Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) werden verwendet, um Diagnosen für klinische, epidemiologische und Qualitätszwecke festzulegen (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). Die ICD-10-Codes werden auch für Registrierungen zur nationalen Mortalität und Morbidität im Norwegischen Nationalen Patientenregister (NPR) verwendet. Es wurden Fragen zur Genauigkeit und Qualität der Daten in solchen Registern in Norwegen aufgeworfen, z. bei Patienten mit Sepsis (Flaatten, 2004) und Intensivpatienten (Aardal et al., 2005). In einer dänischen Studie über die Beziehungen zwischen der ICD-10-Kodierung im Nationalen Patientenregister und dem Entlassungsbericht und den Krankenakten der Krankenhäuser wurde eine hohe Zuverlässigkeit zwischen ICD-10-Scores und Komorbidität festgestellt (Thygesen et al., 2011). Unseres Wissens wurden ähnliche Studien in Norwegen nicht durchgeführt. Als entscheidenden Teil dieser Untersuchung werden wir gleichzeitig die Zuverlässigkeit und Gültigkeit unserer Patientenverwaltungsdaten bewerten, indem wir die ICD-10-Codes nach der Entlassung mit den tatsächlichen Daten vergleichen, die direkt aus medizinischen Journalsystemen verfügbar sind, wie sie vom Gesundheitspersonal in den Journaltexten dokumentiert werden.

2.0 Zielsetzung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

• Führen Sie eine systematische Überprüfung veröffentlichter Studien zu den Auswirkungen von Sicherheitschecklisten in der Medizin durch.
• Untersuchen Sie die Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität nach der Implementierung eines Systems von Patientensicherheits-Checklisten an jedem Behandlungspunkt während des Aufenthalts der chirurgischen Patienten (Elemente von SURPASS und der WHO-Liste für sichere Operationen kombiniert) in einer Kohorte von chirurgischen Patienten in verschiedenen chirurgischen Abteilungen in einer Krankenhaus, wobei Patienten aus Abteilungen, in denen das System nicht eingeführt wurde, als Kontrollen aus drei Krankenhäusern dienten.
• Untersuchen Sie die Gültigkeit der ICD-10-Codes nach der Entlassung für Komplikationen im Vergleich zu tatsächlichen Informationen, die in Texten von medizinischen Fachzeitschriftensystemen gefunden werden.

3.0 Methoden 3.1 Die Projekte und das Design

1. Systematischer Review Am 29. Mai 2012 wurde in den Datenbanken MEDLINE, Cochrane Library, EMBASE und Web of Science ein systematischer Review zu den Auswirkungen von Sicherheitschecklisten in der Medizin durchgeführt, der nur auf Menschen beschränkt war. Die Kriterien waren voreingestellt und umfassten alle jemals veröffentlichten quantitativen Studien in jeder Sprache im Krankenhaus und vor dem Krankenhaus, in denen Sicherheitschecklisten die einzige Intervention waren, und die Auswirkungen der Verwendung von Checklisten, die als messbare Ergebnisse generiert wurden. 7408 einzelne Artikel wurden gefunden. Um die Transparenz des Überprüfungsprozesses zu gewährleisten, haben wir die PRISMA-Richtlinien (Liberati et al., 2009) verwendet. 34 Studien erfüllten unsere Einschlusskriterien. Die Mehrzahl der eingeschlossenen Studien maß Wirkungen vor und nach der Intervention und wurde als Beobachtungsdesign klassifiziert. . Diese systematische Überprüfung hat ergeben, dass Sicherheitschecklisten in verschiedenen klinischen Umgebungen wirksame Sicherheitsinstrumente sein können. Ihre Verwendung hat die Sterblichkeit und Morbidität der Patienten reduziert. Darüber hinaus wurde die Verwendung von Sicherheits-Checklisten mit einer besseren menschlichen Leistung, einer verbesserten Einhaltung evidenzbasierter Praktiken, einer geförderten Konsistenz der Pflege und einer Verringerung technischer Auslassungen in Verbindung gebracht. Keine der eingeschlossenen Studien berichtete, dass Sicherheitschecklisten negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben.

2. Implementieren Sie das neue Patientensicherheits-Checklistensystem und messen Sie die Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

   Bei der Implementierung des validierten Patientensicherheits-Checklistensystems in der Neurochirurgischen Klinik, der Orthopädischen Klinik und der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der HUH wird ein prospektives Stufenkeil-Studiendesign (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008) verwendet. Patienten aus Abteilungen, die das Patientensicherheits-Checklistensystem nicht verwenden, dienen als Kontrollen, dazu gehören die Kopf- und Halsklinik (HUH), die Abteilung für Thoraxchirurgie der Herzabteilung (HUH) und zwei Krankenhäuser außerhalb unserer eigenen Gemeinde (Health Trust Førde und Health Trust Fonna - Haugesund Krankenhaus). Zu den prospektiv zu messenden primären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie Morbidität und Mortalität unter Verwendung der ICD-10-Codes für Komplikationen, die elektronisch aus den Patientenverwaltungssystemen des Krankenhauses erfasst werden.

3. Validierung von Morbiditäts- und Mortalitätsdaten Heutzutage werden ICD-10-Codes von entlassenen Ärzten erstellt, um Diagnosen bei der Entlassung und während des Patientenaufenthalts aufgetretene Komplikationen zusammenzufassen. Um die ICD-10-Codierung von HUH und Health Trust Førde zu Morbidität und Mortalität von Patienten zu validieren, werden wir die Aufnahme für die Qualitätsprüfung randomisieren und die bei der Entlassung verwendeten ICD-10-Codes mit allen tatsächlichen Informationen zu Morbidität und Mortalität vergleichen, die im elektronischen Patientenjournal dokumentiert sind ( EPJ) - DIPS. Diese Validierung sollte etwa 700 Patienten umfassen, die sich alle einer größeren Operation unterzogen haben. Ein solcher Vergleich ist unerlässlich, um Erkenntnisse über die Qualität der generierten ICD-10-Daten zu gewinnen, und somit wichtig für die Qualität der Ergebnisse dieser Studie.

3.2 Interventionsstudienstichprobe An drei chirurgischen Einheiten der HUH (Klinik für Neurochirurgie, Orthopädische Klinik und Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe) wird das Checklistensystem implementiert. Ungefähr 3700 Patienten werden vor und 3700 Patienten nach der Implementierung der Checkliste eingeschlossen. Die Kontrollgruppe umfasst 7400 Patienten.

3.4 Datenerhebung Für die Studie über Mortalität und Morbidität werden wir die bei der Entlassung verwendeten ICD-10-Codes aus der NPR-Datei der Krankenhäuser extrahieren, da alle norwegischen Krankenhäuser ihre ICD-10-Codes und Verfahrenscodes an das NPR melden. Zusätzlich zur Registrierung aller ICD-10-Codes für jeden Patienten erfassen wir demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht), die Klassifizierung der körperlichen Gesundheit der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Aufnahme- und Entlassungsdaten sowie alle chirurgischen Eingriffe und Hauptbehandlungen. Die Daten werden über Webport verarbeitet, wobei ein System verwendet wird, das zuvor lokal für das Projekt „Surgical Safety Checklist“ der WHO entwickelt wurde.

Die primären Endpunkte Morbidität und Mortalität werden während des Krankenhausaufenthalts und postoperativ bis zu 30 Tage registriert. Morbidität wird gemäß dem National Surgical Quality Improvement Program des American College of Surgeons (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html) als schwerwiegende Komplikationen registriert: Infektion der Operationsstelle im Organ/Raum, Wunddehiszenz, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Pneumonie, Re-Intubation, Verwendung eines Beatmungsgeräts länger als 24 Stunden, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Sepsis, Schock, Koma länger als 24 Stunden, Prothesen-/Prothesenversagen , und Blutungen. Zusätzliche Komplikationen zu diesen, wie von de Vries (2010) berichtet, werden aufgenommen, um Vergleiche zu ermöglichen.

Die Studie zur Untersuchung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der ICD-10-Codes wird im Detail durchgeführt: Eine prospektive Zufallsauswahl von 700 Patienten, 200 Patienten von Health Trust Førde und 500 Patienten von der HUH, die sich alle einer größeren Operation unterzogen haben. Der aktuelle Wissensstand sollte bei mindestens 17 % der chirurgischen Patienten auf eine oder mehrere schwerwiegende Komplikationen hinweisen, die durch Eingriffe oder iatrogene Ursachen verursacht wurden (de Vries, 2010). Dann ist ein Einschluss von 700 Patienten erforderlich, um in 119 Fällen solche Komplikationen zu finden. Wir identifizieren alle ICD-10-Codes nach der Entlassung für jeden Patienten. Diese Codes werden gründlich auf Genauigkeit und Vollständigkeit überprüft, indem sie während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit den tatsächlichen Informationen verglichen werden, die von Ärzten und Krankenschwestern in den EPJs dokumentiert wurden. Das primäre Ergebnis ist hier zu untersuchen, ob registrierte ICD-10-Codes eine angemessene Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu den Informationen im medizinischen Journal des Patienten aufweisen.

3.5 Statistik Zur Datenanalyse werden deskriptive und inferenzstatistische Methoden eingesetzt. Konfidenzintervalle (95 % KI) für Sensitivität und Spezifität werden unter Verwendung der normalen Näherung für den Standardfehler der Proportionen berechnet.

Mortalität und Morbidität werden zum Zeitpunkt der Messung analysiert, z. vor und nach dem Eingriff und chirurgische Einheit, d. h. Verwendung oder Nichtverwendung der Checkliste. Multiple Regressionsanalysen und andere geeignete statistische Tools werden verwendet, um die Kovariaten an Mortalität und Morbidität anzupassen. Die Berechnung der Stichprobengröße und -stärke mit einem erwarteten Rückgang der Sterblichkeitsrate (0,015 vs. 0,008) erfordert eine Stichprobengröße von 3641 Patienten sowohl in der Baseline- als auch in der Postinterventionsgruppe mit einer Alpha-Stärke (0,05, 2-seitig) von 80 %. Um die Stichprobengröße und Power für die Morbiditätsminderung von 27 % auf 17 % (de Vries et al., 2010) zu berechnen, ist eine viel kleinere Stichprobengröße von 234 in den Ausgangs- und Postinterventionsgruppen erforderlich, um eine 80 %-Power mit einem Alpha von 0,05, 2 zu erreichen -angebunden. Die statistische Analyse wird mit geeigneter Statistiksoftware durchgeführt, z. Statistikpaket für die Sozialwissenschaften, Stata oder R.