Effekter av sjekklister i kirurgisk behandling - en studie om komplikasjoner, død og kvaliteten på pasientadministrative data

1.0 Bakgrunn Kirurgiske prosedyrer er høyrisikohendelser og pasienter kan lide av komplikasjoner eller dø postoperativt. En rapport fra en pågående pasientsikkerhetskampanje «I trygge hender» ledet av Kunnskapssenteret for helsetjenesten viser at ca. 16 % av alle norske sykehusinnleggelser i 2010 involverte en uønsket hendelse (Deilkås, 2011). En oversiktsstudie på AE i 2008 inkluderte et bredt spekter av sykehuspasienter fra Australia, Canada, New Zealand, Storbritannia og USA (de Vries et al., 2008). 9 % av pasientene opplevde en AE, og 7,4 % av disse endte dødelig. Flertallet av bivirkningene oppsto under kirurgisk behandling eller var relatert til medikamentadministrasjon. Forfatterne hevdet at nesten halvparten av disse kunne vært forhindret dersom sjekklister som dekket hele operasjonsveien hadde blitt brukt (de Vries et al., 2008). Implementering av et slikt system, kalt Surgical Patient Safety System (SURPASS) resulterte faktisk i en reduksjon av sykelighet på sykehus (fra 27,3 % til 16,7 %) og dødelighet (fra 1,5 % til 0,8 %) (de Vries, 2010 ).

Pasientsikkerhetssjekklister er introdusert og anbefalt som standard for kirurgisk behandling (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Studier basert på data fra elektroniske pasientadministrative systemer viser at bruk av sjekkliste kan redusere dødelighet og sykelighet ved kirurgi (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009). Sjekklister for sikker kirurgi har blitt anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) siden 2008 som en strategi for å unngå uønskede hendelser (AE) under operasjonen. Mer enn 6000 sykehus har implementert sjekklister for sikker kirurgi i sine operasjonssaler (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), inkludert Haukeland Universitetssykehus (HUH).

Dette multisenterforskningsprosjektet vil også introdusere et system med pasientsikkerhetssjekklister ved hvert behandlingspunkt under operasjonspasientenes opphold, ikke bare i operasjonssalene (OTs). Systemet kombinerer nye sjekklister for pasientbehandling (deler av SURPASS) med den allerede etablerte sjekklisten Safe Surgery (WHO) i OT-ene. Samtidig vil sikring av reliabilitet, validitet og kvalitet hos pasienten, morbiditet og mortalitetsdata være en vesentlig del av studien.

I dag gjennomgår den utskrivende legen den medisinske journalen og lager en medisinsk oppsummering som inkluderer koding av sykdommer og komplikasjoner som er relevante for den aktuelle innleggelsen. International Classification of Diseases (ICD-10)-koder brukes til å sette diagnoser for kliniske, epidemiologiske og kvalitetsmessige formål (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). ICD-10-kodene brukes også for registreringer av nasjonal dødelighet og sykelighet i Nasjonalt pasientregister (NPR). Det er reist spørsmål om nøyaktigheten og kvaliteten på dataene i slike registre i Norge, bl.a. hos pasienter med sepsis (Flaatten, 2004), og intensivpasienter (Aardal et al., 2005). I en dansk studie om sammenhenger mellom ICD-10-koding i Nasjonalt Pasientregister og sykehusenes utskrivningsoppsummering og journal, ble det funnet en høy reliabilitet mellom ICD-10-skår og komorbiditet (Thygesen et al., 2011). Så vidt vi vet er lignende studier ikke gjort i Norge. Som en avgjørende del av denne undersøkelsen vil vi samtidig evaluere påliteligheten og validiteten til våre pasientadministrative data ved å sammenligne ICD-10-kodene etter utskrivning med faktiske data tilgjengelig direkte fra medisinske journalsystemer som dokumentert av helsepersonell i journaltekstene.

2.0 Mål

Hovedmålene med denne studien er å:

• Utføre en systematisk gjennomgang av publiserte studier om effekter av sikkerhetssjekklister i medisin.
• Utforsk effekter på sykelighet og dødelighet etter å ha implementert et system med pasientsikkerhetssjekklister ved hvert behandlingspunkt under kirurgiske pasienters opphold (elementer fra SURPASS og WHO Safe Surgery-listen kombinert), i en kohort av kirurgiske pasienter i ulike kirurgiske avdelinger i en sykehus, hvor pasienter fra avdelinger som ikke har innført systemet fungerer som kontroller fra tre sykehus.
• Undersøk gyldigheten av ICD-10-kodene etter utskrivning for komplikasjoner sammenlignet med faktisk informasjon funnet i medisinske journalsystemtekster.

3.0 Metoder 3.1 Prosjektene og design

1. Systematisk oversikt En systematisk oversikt over effekter av sikkerhetssjekklister i medisin ble gjort 29. mai 2012 i databasene MEDLINE, Cochrane library, EMBASE og Web of Science, begrenset til kun mennesker. Kriteriene var forhåndsinnstilte og inkluderte alle tiders publiserte kvantitative studier på et hvilket som helst språk i sykehus- og prehospitalmiljø der sikkerhetssjekklister var eneste intervensjon, og effekter av bruk av sjekklister, generert som målbare resultater. 7408 enkeltartikler ble funnet. For å sikre åpenhet i gjennomgangsprosessen brukte vi PRISMA-retningslinjene (Liberati et al., 2009). 34 studier oppfylte våre inklusjonskriterier. Flertallet av de inkluderte studiene målte effekter før og etter intervensjon og ble klassifisert som å ha et observasjonsdesign. . Denne systematiske gjennomgangen har identifisert at sikkerhetssjekklister kan være effektive sikkerhetsverktøy i ulike kliniske omgivelser. Bruken av dem har redusert pasientdødelighet og sykelighet. I tillegg har bruk av sikkerhetssjekklister blitt assosiert med bedre menneskelig ytelse, forbedret samsvar med evidensbasert praksis, fremmet konsistens i omsorgen og reduksjon av tekniske utelatelser. Ingen av de inkluderte studiene rapporterte at sikkerhetssjekklister har negative effekter på pasientsikkerhetsspørsmål.

2. Implementere det nye sjekklistesystemet for pasientsikkerhet og måle effekter på sykelighet, dødelighet og liggetid.

   Et prospektivt design av trinnet kileforsøk (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008) vil bli brukt ved implementering av det validerte sjekklistesystemet for pasientsikkerhet i nevrokirurgisk avdeling, ortopedisk klinikk og avdeling for gynekologi og obstetrikk ved HUH. Pasienter fra avdelinger som ikke bruker pasientsikkerhetssjekklistesystemet fungerer som kontroller, dette inkluderer Hode-halsklinikken (HUH), Thoraxkirurgisk seksjon Hjerteavdelingen (HUH) og to sykehus utenfor egen kommune (Helseforetaket Førde, og Helse). Stol på Fonna - Haugesund sykehus). Primære endepunkter som skal måles prospektivt inkluderer lengde på sykehusopphold og sykelighet og dødelighet ved å bruke ICD-10-kodene for komplikasjoner samlet inn elektronisk fra sykehusets pasientadministrative systemer.

3. Validering av morbiditets- og dødelighetsdata I dag produseres ICD-10-koder av utskrivende leger for å oppsummere diagnoser ved utskrivning og eventuelle komplikasjoner som har oppstått under pasientoppholdet. For å validere HUHs og Helseforetaket Førdes ICD-10-koding på pasientsykelighet og dødelighet vil vi randomisere inkludering for kvalitetssjekk ved å sammenligne ICD-10-kodene brukt ved utskrivning med all faktisk informasjon om sykelighet og dødelighet som dokumentert i elektronisk pasientjournal ( EPJ) - DIPS. Denne valideringen bør omfatte ca. 700 pasienter, som alle har gjennomgått større operasjoner. En slik sammenligning er avgjørende for å få kunnskap om kvaliteten på genererte ICD-10-data og dermed viktig for kvaliteten på resultatene i denne studien.

3.2 Utvalg av intervensjonsstudie Tre kirurgiske enheter ved HUH (Nevrokirurgisk avdeling, ortopedisk klinikk og avdeling for gynekologi og obstetrikk) vil få implementert sjekklistesystemet. Omtrent 3700 pasienter vil bli inkludert før og 3700 pasienter etter implementering av sjekkliste. Kontrollgruppen omfatter 7400 pasienter.

3.4 Datainnsamling For studien om dødelighet og sykelighet vil vi trekke ut ICD-10-koder brukt ved utskrivning fra sykehusets NPR-fil, da alle norske sykehus rapporterer sine ICD-10-koder og prosedyrekoder til NPR. I tillegg til å registrere alle ICD-10-koder på hver pasient, vil vi samle inn demografiske data (alder, kjønn, høyde og vekt), American Society of Anaesthesiologists Physical Health Classification (ASA), datoer for innleggelse og utskrivning, og alle kirurgiske prosedyrer og store behandlinger. Data vil bli behandlet gjennom Webport ved å bruke et system som tidligere er utviklet lokalt for WHO Surgical Safety Checklist-prosjektet.

De primære endepunktene, morbiditet og mortalitet, registreres under innleggelse og postoperativt inntil 30 dager. Sykelighet vil bli registrert som store komplikasjoner i henhold til American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html): infeksjon i organ/rom operasjonsstedet, såravbrudd, dyp venetrombose, lungeemboli, lungebetennelse, re-intubasjon, respiratorbruk lenger enn 24 timer, hjertestans, hjerteinfarkt, sepsis, sjokk, koma lenger enn 24 timer, protese/graftsvikt og blødninger. Ytterligere komplikasjoner til disse, som rapportert av de Vries (2010), vil bli inkludert for å gjøre sammenligninger mulig.

Studien som undersøker reliabiliteten og validiteten til ICD-10-kodene vil bli gjort i detalj: Et prospektivt tilfeldig utvalg av 700 pasienter, 200 pasienter fra Helseforetaket Førde og 500 pasienter fra HUH, som alle har gjennomgått større operasjoner. Nåværende kunnskap bør foreslå en eller flere større komplikasjoner forårsaket av prosedyrer eller iatrogene årsaker hos minst 17 % av kirurgiske pasienter (de Vries, 2010). Da trengs en inkludering av 700 pasienter for å finne slike komplikasjoner i 119 tilfeller. Vi vil identifisere alle ICD-10-koder etter utskrivning for hver pasient. Disse kodene vil bli grundig gjennomgått for nøyaktighet og fullstendighet ved å sammenligne med den faktiske informasjonen som er dokumentert av leger og sykepleiere i EPJ-ene gjennom hele sykehusoppholdet. Primært resultat er her for å undersøke at registrerte ICD-10-koder har tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med informasjonen i pasientens medisinske journal.

3.5 Statistikk Beskrivende og inferensielle statistiske metoder vil bli brukt for å analysere data. Konfidensintervaller (95 % KI) for sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet ved bruk av normal tilnærming for standard proporsjonsfeil.

Mortalitet og sykelighet vil bli analysert med hensyn til tidspunkt for måling, f.eks. før og etter intervensjon, og kirurgisk enhet, det vil si å bruke eller ikke bruke sjekklisten. Multippel regresjonsanalyse og andre passende statistiske verktøy vil bli brukt for å justere for kovariater til dødelighet og sykelighet. Beregning av prøvestørrelse og kraft, med en forventet nedgang i dødeligheten (0,015 vs. 0,008) krever en prøvestørrelse på 3641 pasienter i både baseline- og postintervensjonsgrupper med en alfa (0,05, 2-tailed), kraft er 80 %. For å beregne prøvestørrelse og kraft for sykelighetsreduksjon fra 27 % til 17 % (de Vries et al., 2010) kreves det en mye mindre prøvestørrelse på 234 i baseline- og postintervensjonsgrupper for å utgjøre en 80 % potens med alfa på 0,05, 2 -halet. Statistisk analyse vil bli utført med passende statistisk programvare, f.eks. Statistisk pakke for samfunnsvitenskap, Stata eller R.