Effekter af tjeklister i kirurgisk behandling - en undersøgelse af komplikationer, død og kvaliteten af ​​patientadministrative data

1.0 Baggrund Kirurgiske procedurer er højrisikohændelser, og patienter kan lide af komplikationer eller dø postoperativt. En rapport fra en igangværende patientsikkerhedskampagne "I trygge hænder" ledet af det norske videncenter for sundhedsvæsenet afslører, at cirka 16 % af alle norske hospitalsindlæggelser i 2010 involverede en uønsket hændelse (AE) (Deilkås, 2011). Et reviewstudie af AE'er i 2008 omfattede en bred vifte af hospitalspatienter fra Australien, Canada, New Zealand, Storbritannien og USA (de Vries et al., 2008). 9 % af patienterne oplevede en AE, hvor 7,4 % af disse ender dødeligt. Størstedelen af ​​bivirkningerne opstod under kirurgisk behandling eller var relateret til lægemiddeladministration. Forfatterne hævdede, at næsten halvdelen af ​​disse kunne have været forhindret, hvis tjeklister, der dækkede hele operationsforløbet, var blevet brugt (de Vries et al., 2008). Implementering af et sådant system, kaldet Surgical Patient Safety System (SURPASS), resulterede faktisk i en reduktion af sygeligheden på hospitalet (fra 27,3 % til 16,7 %) og dødeligheden (fra 1,5 % til 0,8 %) (de Vries, 2010 ).

Patientsikkerhedstjeklister er blevet indført og anbefalet som standard for kirurgisk behandling (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Undersøgelser baseret på data fra elektroniske patientadministrative systemer viser, at brug af tjekliste kan reducere dødelighed og sygelighed ved kirurgi (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009). Sikker kirurgi-tjeklister er blevet anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) siden 2008 som en strategi til at undgå uønskede hændelser (AE) under operationen. Mere end 6000 hospitaler har implementeret tjeklister for sikker kirurgi i deres operationsstuer (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), herunder Haukeland Universitetshospital (HUH).

Dette multicenterforskningsprojekt vil også introducere et system med patientsikkerhedstjeklister på hvert behandlingssted under de kirurgiske patienters ophold, ikke kun på operationsstuerne. Systemet kombinerer nye tjeklister om patientbehandling (dele af SURPASS) med den allerede etablerede tjekliste for sikker kirurgi (WHO) i OT'erne. Samtidig vil sikring af patientens reliabilitet, validitet og kvalitet, morbiditet og mortalitetsdata være en væsentlig del af undersøgelsen.

I dag gennemgår den udskrivende læge lægejournalen og laver et lægeligt resumé, herunder kodende sygdomme og komplikationer, der er relevante for den aktuelle indlæggelse. International Classification of Diseases (ICD-10) koder bruges til at stille diagnoser til kliniske, epidemiologiske og kvalitetsmæssige formål (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). ICD-10-koderne bruges også til registreringer af national dødelighed og sygelighed i det norske landspatientregister (NPR). Der er rejst spørgsmål om nøjagtigheden og kvaliteten af ​​dataene i sådanne registre i Norge, f.eks. hos patienter med sepsis (Flaatten, 2004) og intensivpatienter (Aardal et al., 2005). I et dansk studie om sammenhænge mellem ICD-10-kodning i Landspatientregisteret og sygehusenes udskrivningsoversigt og journaler blev der fundet en høj reliabilitet mellem ICD-10-score og komorbiditet (Thygesen et al., 2011). Så vidt vi ved, er lignende undersøgelser ikke blevet udført i Norge. Som en afgørende del af denne undersøgelse vil vi sideløbende evaluere pålideligheden og validiteten af ​​vores patientadministrative data ved at sammenligne ICD-10-koderne efter udskrivelsen med faktiske data, der er tilgængelige direkte fra medicinske journalsystemer, som dokumenteret af sundhedspersonale i journalteksterne.

2.0 Målsætning

Hovedformålene med denne undersøgelse er at:

• Udfør en systematisk gennemgang af publicerede undersøgelser om effekt af sikkerhedstjeklister i medicin.
• Udforsk effekter på morbiditet og dødelighed efter implementering af et system af patientsikkerhedstjeklister på hvert behandlingspunkt under de kirurgiske patienters ophold (elementer af SURPASS og WHO Safe Surgery-listen kombineret), i en kohorte af kirurgiske patienter i forskellige kirurgiske afdelinger i én sygehus, hvor patienter fra afdelinger, der ikke har fået systemet indført, fungerer som kontrol fra tre hospitaler.
• Undersøg validiteten af ​​ICD-10-koderne efter udskrivelsen for komplikationer sammenlignet med faktiske oplysninger fundet i medicinske journalsystemers tekster.

3.0 Metoder 3.1 Projekterne og design

1. Systematisk gennemgang En systematisk gennemgang af virkningerne af sikkerhedstjeklister i medicin blev foretaget den 29. maj 2012 i databaserne MEDLINE, Cochrane library, EMBASE og Web of Science, begrænset til kun mennesker. Kriterierne var forudindstillede og inkluderede alle tiders publicerede kvantitative undersøgelser på ethvert sprog i hospitals- og præhospitalmiljøet, hvor sikkerhedstjeklister var den eneste intervention, og effekter af brug af tjeklister, genereret som målbare resultater. Der blev fundet 7408 enkeltstående artikler. For at sikre gennemsigtigheden af ​​gennemgangsprocessen brugte vi PRISMA-retningslinjerne (Liberati et al., 2009). 34 undersøgelser opfyldte vores inklusionskriterier. Størstedelen af ​​de inkluderede undersøgelser målte effekter før og efter intervention og blev klassificeret som havende et observationsdesign. . Denne systematiske gennemgang har identificeret, at sikkerhedstjeklister kan være effektive sikkerhedsværktøjer i forskellige kliniske sammenhænge. Deres brug har reduceret patientdødelighed og sygelighed. Derudover er brug af sikkerhedstjeklister blevet forbundet med bedre menneskelig ydeevne, forbedret overensstemmelse med evidensbaseret praksis, fremmet konsistens i pleje og reduktion af tekniske udeladelser. Ingen af ​​de inkluderede undersøgelser rapporterede, at sikkerhedstjeklister har negative effekter på patientsikkerhedsspørgsmål.

2. Implementere det nye patientsikkerhedstjeklistesystem og måle effekter på sygelighed, dødelighed og indlæggelsestid.

   Et prospektivt stepped wedge-forsøgsdesign (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008) vil blive brugt ved implementering af det validerede patientsikkerhedstjeklistesystem i den neurokirurgiske afdeling, den ortopædiske klinik og afdelingen for gynækologi og obstetrik på HUH. Patienter fra afdelinger, der ikke anvender patientsikkerhedstjeklistesystemet, fungerer som kontroller, dette omfatter Hoved-halsklinikken (HUH), Thoraxkirurgisk Afsnit på Hjerteafdelingen (HUH) og to sygehuse uden for egen kommune (Sundhedsstyrelsen Førde og Sundhed). Trust Fonna - Haugesund Hospital). Primære endepunkter, der skal måles prospektivt, omfatter længden af ​​hospitalsophold og sygelighed og dødelighed ved at anvende ICD-10-koderne for komplikationer indsamlet elektronisk fra hospitalets patientadministrative systemer.

3. Validering af morbiditets- og dødelighedsdata I dag produceres ICD-10 koder af udskrivende læger for at opsummere diagnoser ved udskrivelsen og eventuelle komplikationer, der er opstået under patientopholdet. For at validere HUH's og Sundhedsstyrelsen Førdes ICD-10-kodning om patientmorbiditet og dødelighed vil vi randomisere inklusion til kvalitetstjek ved at sammenligne ICD-10-koderne brugt ved udskrivelsen med alle faktiske oplysninger om sygelighed og dødelighed som dokumenteret i den elektroniske patientjournal ( EPJ) - DIPS. Denne validering bør omfatte ca. 700 patienter, som alle har gennemgået en større operation. En sådan sammenligning er væsentlig for at opnå viden om kvaliteten af ​​genererede ICD-10 data og dermed vigtig for kvaliteten af ​​resultaterne i denne undersøgelse.

3.2 Interventionsundersøgelsesprøve Tre kirurgiske enheder på HUH (Afdelingen for Neurokirurgi, Ortopædisk Klinik og Afdelingen for Gynækologi og Obstetrik) vil have tjeklistesystemet implementeret. Ca. 3700 patienter vil blive inkluderet før og 3700 patienter efter implementering af checkliste. Kontrolgruppen omfatter 7400 patienter.

3.4 Dataindsamling Til undersøgelsen om mortalitet og morbiditet vil vi udtrække ICD-10-koder, der blev brugt ved udskrivelsen, fra hospitalets NPR-fil, da alle norske hospitaler indberetter deres ICD-10-koder og procedurekoder til NPR. Udover at registrere alle ICD-10-koder på hver patient, vil vi indsamle demografiske data (alder, køn, højde og vægt), American Society of Anaesthesiologists Physical Health Classification (ASA), datoer for indlæggelse og udskrivning samt alle kirurgiske indgreb og større behandlinger. Data vil blive behandlet gennem Webport ved hjælp af et system, der tidligere er udviklet lokalt til WHO Surgical Safety Checklist-projektet.

De primære endepunkter, morbiditet og mortalitet, registreres under indlæggelse og postoperativt op til 30 dage. Morbiditet vil blive registreret som større komplikationer i henhold til American College of Surgeons' National Surgical Quality Improvement Program (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html): organ/rum operationsstedet infektion, sår dehiscens, dyb venetrombose, lungeemboli, lungebetændelse, re-intubation, respiratorbrug mere end 24 timer, hjertestop, myokardieinfarkt, sepsis, shock, koma længere end 24 timer, protese/graftsvigt og blødning. Yderligere komplikationer til disse, som rapporteret af de Vries (2010), vil blive inkluderet for at muliggøre sammenligninger.

Studiet, der undersøger pålideligheden og validiteten af ​​ICD-10-koderne, vil blive udført i detaljer: Et prospektivt tilfældigt udvalg af 700 patienter, 200 patienter fra Health Trust Førde og 500 patienter fra HUH, som alle har gennemgået en større operation. Den nuværende viden bør foreslå en eller flere større komplikationer forårsaget af procedurer eller iatrogene årsager hos mindst 17 % af de kirurgiske patienter (de Vries, 2010). Så er der behov for en inklusion på 700 patienter for at finde sådanne komplikationer i 119 tilfælde. Vi vil identificere alle ICD-10-koder efter udskrivelse for hver patient. Disse koder vil blive grundigt gennemgået for nøjagtighed og fuldstændighed ved at sammenligne med de faktiske oplysninger som dokumenteret af læger og sygeplejersker i EPJ'erne under hele hospitalsopholdet. Det primære resultat er her at undersøge, at registrerede ICD-10-koder har tilstrækkelig sensitivitet og specificitet sammenlignet med informationen i patienternes lægejournal.

3.5 Statistik Beskrivende og inferentielle statistiske metoder vil blive brugt til at analysere data. Konfidensintervaller (95 % CI) for sensitivitet og specificitet vil blive beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse for standardfejlen af ​​proportioner.

Dødelighed og morbiditet vil blive analyseret med hensyn til tidspunkt for måling, f.eks. før og efter intervention, og kirurgisk enhed, dvs. at bruge eller ikke bruge tjeklisten. Multipel regressionsanalyse og andre passende statistiske værktøjer vil blive brugt til at justere for kovariater til dødelighed og morbiditet. Beregning af stikprøvestørrelse og -styrke med et forventet fald i dødeligheden (0,015 vs. 0,008) kræver en prøvestørrelse på 3641 patienter i både baseline- og postinterventionsgrupper med en alfa (0,05, 2-halet), power er 80 %. For at beregne stikprøvestørrelse og effekt for morbiditetsreduktion fra 27 % til 17 % (de Vries et al., 2010) kræves en meget mindre stikprøvestørrelse på 234 i baseline- og postinterventionsgrupper for at udgøre en 80 % potens med alfa på 0,05, 2 -halet. Statistisk analyse vil blive udført med passende statistisk software, f.eks. Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab, Stata eller R.