Tarkistuslistojen vaikutukset kirurgisessa hoidossa – tutkimus komplikaatioista, kuolemasta ja potilaan hallinnollisten tietojen laadusta

1.0 Tausta Kirurgiset toimenpiteet ovat suuren riskin tapahtumia ja potilaat voivat kärsiä komplikaatioista tai kuolla leikkauksen jälkeen. Norjan terveyspalveluiden tietokeskuksen johtaman meneillään olevan potilasturvallisuuskampanjan "Turvallisissa käsissä" raportti paljastaa, että noin 16 % kaikista Norjan sairaalahoidoista vuonna 2010 liittyi haittatapahtumaan (AE) (Deilkås, 2011). Vuonna 2008 tehtyyn AE-arviointitutkimukseen sisältyi laaja valikoima sairaalapotilaita Australiasta, Kanadasta, Uudesta-Seelannista, Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja Amerikan yhdysvalloista (de Vries et al., 2008). 9 % potilaista koki AE:n, joista 7,4 % päättyi kuolemaan. Suurin osa haittavaikutuksista ilmeni kirurgisen hoidon aikana tai liittyi lääkkeen antamiseen. Kirjoittajat väittivät, että lähes puolet näistä olisi voitu estää, jos olisi käytetty koko leikkausreitin kattavia tarkistuslistoja (de Vries et al., 2008). Tällaisen järjestelmän, nimeltä Surgical Patient Safety System (SURPASS) käyttöönotto johti itse asiassa sairaalasairauksien (27,3 prosentista 16,7 prosenttiin) ja kuolleisuuden (1,5 prosentista 0,8 prosenttiin) vähenemiseen (de Vries, 2010). ).

Potilasturvallisuuden tarkistuslistat on otettu käyttöön ja niitä suositellaan kirurgisen hoidon standardiksi (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Sähköisten potilashallintojärjestelmien tietoihin perustuvat tutkimukset osoittavat, että tarkistuslistan käyttö voi vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta leikkauksissa (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes ym., 2009). Maailman terveysjärjestö (WHO) on suositellut Safe Surgery -tarkistuslistoja vuodesta 2008 lähtien strategiana välttää haittatapahtumat (AE) leikkauksen aikana. Yli 6000 sairaalaa on ottanut käyttöön Safe Surgery -tarkistuslistat leikkaussaleissaan (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), mukaan lukien Haukeland University Hospital (HUH).

Tämä monikeskustutkimusprojekti ottaa käyttöön myös potilasturvallisuustarkistuslistajärjestelmän jokaisessa hoitopisteessä kirurgisten potilaiden oleskelun aikana, ei vain leikkaussaleissa. Järjestelmä yhdistää uudet potilashoidon tarkistuslistat (osat SURPASS:sta) jo vakiintuneeseen Safe Surgery -tarkistuslistaan ​​(WHO) OT:issa. Samalla potilaan, sairastuvuus- ja kuolleisuustietojen luotettavuuden, validiteetin ja laadun varmistaminen on olennainen osa tutkimusta.

Nykyään kotiuttava lääkäri tarkastelee lääketieteellistä päiväkirjaa ja tekee lääketieteellisen yhteenvedon, joka sisältää sairauksien ja komplikaatioiden koodauksen, jotka ovat merkityksellisiä nykyisen vastaanoton kannalta. Kansainvälisen tautien luokituksen (ICD-10) koodeja käytetään diagnoosien asettamiseen kliinisiä, epidemiologisia ja laatutarkoituksiin (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). ICD-10-koodeja käytetään myös Norjan kansalliseen potilasrekisteriin (NPR) tehtäviin kansallisiin kuolleisuutta ja sairastuvuutta koskeviin rekisteröintiin. Tällaisissa rekistereissä olevien tietojen tarkkuudesta ja laadusta Norjassa on herännyt kysymyksiä, mm. sepsispotilailla (Flaatten, 2004) ja tehohoitopotilailla (Aardal et al., 2005). Tanskalaisessa tutkimuksessa kansallisen potilasrekisterin ICD-10-koodauksen ja sairaaloiden kotiutusyhteenvedon ja sairauskertomusten välisistä suhteista havaittiin korkea luotettavuus ICD-10-pisteiden ja rinnakkaissairauksien välillä (Thygesen et al., 2011). Tietojemme mukaan vastaavia tutkimuksia ei ole tehty Norjassa. Keskeisenä osana tätä tutkimusta arvioimme samanaikaisesti potilaidemme hallinnollisten tietojen luotettavuuden ja pätevyyden vertaamalla kotiutuksen jälkeisiä ICD-10-koodeja todellisiin tietoihin, jotka ovat saatavilla suoraan lääketieteellisistä päiväkirjajärjestelmistä, kuten terveydenhuollon henkilöstö on dokumentoinut lehtiteksteissä.

2.0 Tavoite

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

• Suorita systemaattinen katsaus julkaistuista tutkimuksista turvallisuuden tarkistuslistojen vaikutuksista lääketieteessä.
• Tutustu sairastuvuuden ja kuolleisuuden vaikutuksiin sen jälkeen, kun jokaisessa hoitopisteessä on otettu käyttöön potilasturvallisuustarkistuslistajärjestelmä kirurgisten potilaiden oleskelun aikana (SURPASSin ja WHO:n Safe Surgery -luettelon elementit yhdistettynä) leikkauspotilaiden kohortissa eri leikkausosastoilla yhdessä sairaala, jossa potilaat osastoilta, joilla ei ole järjestelmää käytössä, toimivat kontrolleina kolmesta sairaalasta.
• Tutki kotiutuksen jälkeisten ICD-10-koodien pätevyyttä komplikaatioiden varalta verrattuna todelliseen tietoon, joka löytyy lääketieteellisten lehtien järjestelmien teksteistä.

3.0 Menetelmät 3.1 Projektit ja suunnittelu

1. Systemaattinen katsaus Lääketieteen turvallisuustarkistuslistojen vaikutusten systemaattinen katsaus tehtiin 29. toukokuuta 2012 tietokantoissa MEDLINE, Cochrane library, EMBASE ja Web of Science, rajattu vain ihmisiin. Kriteerit asetettiin ennalta, ja ne sisälsivät kaikki aikoja julkaistut kvantitatiiviset tutkimukset millä tahansa kielellä sairaalassa ja esisairaalaa edeltävässä ympäristössä, jossa turvallisuuden tarkistuslistat olivat ainoa toimenpide, ja tarkistuslistojen käytön vaikutukset luotiin mitattavissa olevina tuloksina. Löydettiin 7408 yksittäistä artikkelia. Tarkastusprosessin läpinäkyvyyden varmistamiseksi käytimme PRISMA-ohjeistusta (Liberati et al., 2009). 34 tutkimusta täytti valintakriteerimme. Suurin osa mukana olevista tutkimuksista mittasi vaikutuksia ennen interventiota ja sen jälkeen ja luokiteltiin havainnointisuunnitelmaksi. . Tämä systemaattinen tarkastelu on osoittanut, että turvallisuuden tarkistuslistat voivat olla tehokkaita turvallisuustyökaluja erilaisissa kliinisissä ympäristöissä. Niiden käyttö on vähentänyt potilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Lisäksi turvallisuustarkistuslistan käyttö on yhdistetty ihmisen parempaan suorituskykyyn, näyttöön perustuvien käytäntöjen noudattamisen parantamiseen, hoidon johdonmukaisuuden edistämiseen ja teknisten puutteiden vähentämiseen. Mikään mukana olevista tutkimuksista ei raportoinut, että turvallisuuden tarkistuslistoilla olisi kielteisiä vaikutuksia potilasturvallisuuskysymyksiin.

2. Otetaan käyttöön uusi potilasturvallisuuden tarkistuslistajärjestelmä ja mitataan vaikutuksia sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja sairaalahoidon kestoon.

   Prospektiivista porrastettua kiilatutkimussuunnitelmaa (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008) käytetään validoitua potilasturvallisuustarkistuslistajärjestelmää toteutettaessa HYK:n neurokirurgian osastolla, ortopedian klinikalla ja gynekologian ja synnytystautien osastolla. Kontrolleina toimivat potilaat osastoilta, jotka eivät käytä potilasturvallisuustarkistuslistajärjestelmää, mukaan lukien pää- ja kaulaklinikka (HUH), sydänosaston rintakirurgian osasto (HUH) ja kaksi sairaalaa oman kuntamme ulkopuolella (Health Trust Førde ja Health). Trust Fonna - Haugesundin sairaala). Prospektiivisesti mitattavia ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus sekä sairastuvuus ja kuolleisuus käyttämällä ICD-10 komplikaatiokoodeja, jotka on kerätty sähköisesti sairaalan potilaiden hallintojärjestelmistä.

3. Sairastuvuus- ja kuolleisuustietojen validointi Nykyään kotiutuslääkärit tuottavat ICD-10-koodeja tehdäkseen yhteenvedon kotiutuksen yhteydessä tehdyistä diagnooseista ja mahdollisista komplikaatioista potilaan oleskelun aikana. Vahvistaaksemme HUH:n ja Health Trust Førden ICD-10-koodauksen potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta satunnaistamme sisällyttämisen laaduntarkastukseen vertaamalla kotiutuksen yhteydessä käytettyjä ICD-10-koodeja kaikkiin todellisiin sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskeviin tietoihin, jotka on dokumentoitu sähköisessä potilaspäiväkirjassa ( EPJ) - DIPS. Tähän validointiin tulisi kuulua noin 700 potilasta, joille kaikille on tehty suuri leikkaus. Tällainen vertailu on välttämätön tiedon saamiseksi tuotettujen ICD-10-tietojen laadusta ja näin ollen tärkeä tämän tutkimuksen tulosten laadun kannalta.

3.2 Interventiotutkimusnäyte HYH:n kolmella kirurgisella yksiköllä (Neurokirurgian osasto, Ortopedian klinikka ja Gynekologian ja synnytystautien osasto) otetaan käyttöön tarkistuslistajärjestelmä. Noin 3700 potilasta otetaan mukaan ennen tarkistuslistan käyttöönottoa ja 3700 potilasta sen jälkeen. Kontrolliryhmään kuuluu 7400 potilasta.

3.4 Tiedonkeruu Kuolleisuutta ja sairastuvuutta koskevaa tutkimusta varten poimimme sairaaloiden NPR-tiedostosta kotiutuksessa käytetyt ICD-10-koodit, koska kaikki norjalaiset sairaalat ilmoittavat ICD-10-koodinsa ja toimenpidekoodinsa NPR:lle. Sen lisäksi, että rekisteröimme kaikki ICD-10-koodit jokaiselle potilaalle, keräämme demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, pituus ja paino), American Society of Anesthesiologists Physical Health Classification (ASA), vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärät sekä kaikki kirurgiset toimenpiteet ja tärkeimmät hoidot. Tiedot käsitellään Webportin kautta käyttämällä järjestelmää, joka on aiemmin kehitetty paikallisesti WHO:n kirurgisen turvallisuuden tarkistuslista -projektia varten.

Ensisijaiset päätepisteet, sairastuvuus ja kuolleisuus, rekisteröidään sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 30 päivään asti. Sairastuvuus rekisteröidään merkittäviksi komplikaatioiksi American College of Surgeons'in kansallisen kirurgisen laadun parantamisohjelman (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html) mukaan: elin-/avaruusleikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, keuhkokuume, uudelleenintubaatio, hengityslaitteen käyttö yli 24 tuntia, sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sepsis, sokki, yli 24 tuntia kestävä kooma, proteesin/siirteen vajaatoiminta ja verenvuotoa. De Vriesin (2010) raportoimat lisäongelmat otetaan mukaan vertailujen mahdollistamiseksi.

ICD-10-koodien luotettavuutta ja pätevyyttä koskeva tutkimus tehdään yksityiskohtaisesti: Prospektiivinen satunnainen valinta 700 potilaasta, 200 potilaasta Health Trust Førdestä ja 500 potilasta HUH:sta, kaikki joille on tehty suuri leikkaus. Nykytiedon pitäisi ehdottaa yhtä tai useampaa toimenpiteiden tai iatrogeenisten syiden aiheuttamaa vakavaa komplikaatiota vähintään 17 %:lla kirurgisista potilaista (de Vries, 2010). Sitten tarvitaan 700 potilasta tällaisten komplikaatioiden löytämiseksi 119 tapauksessa. Tunnistamme kaikki kotiutuksen jälkeiset ICD-10-koodit jokaiselle potilaalle. Näiden koodien tarkkuus ja täydellisyys tarkistetaan perusteellisesti vertaamalla niitä todellisiin tietoihin, jotka lääkärit ja sairaanhoitajat ovat dokumentoineet EPJ:issä koko sairaalahoidon ajan. Ensisijaisena tuloksena on tutkia, että rekisteröidyillä ICD-10-koodeilla on riittävä herkkyys ja spesifisyys verrattuna potilaiden lääketieteellisen päiväkirjan tietoihin.

3.5 Tilastot Aineiston analysointiin käytetään kuvailevia ja päätteleviä tilastollisia menetelmiä. Herkkyyden ja spesifisyyden luottamusvälit (95 % CI) lasketaan käyttämällä suhteiden keskivirheen normaalia approksimaatiota.

Kuolleisuus ja sairastuvuus analysoidaan mittausajankohdan mukaan, esim. interventiota edeltävä ja sen jälkeen sekä leikkausyksikkö, eli tarkistuslistan käyttäminen tai käyttämättä jättäminen. Useita regressioanalyysiä ja muita asianmukaisia ​​tilastollisia työkaluja käytetään kovariaattien mukauttamiseksi kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Otoskoon ja tehon laskeminen odotetulla kuolleisuuden laskulla (0,015 vs. 0,008) edellyttää 3641 potilaan otoskokoa sekä perus- että hoidon jälkeisissä ryhmissä alfalla (0,05, 2-pyrstö), teho on 80 %. Otoksen koon ja tehon laskeminen sairastuvuuden lieventämiseksi 27 %:sta 17 %:iin (de Vries et al., 2010) vaatii paljon pienemmän otoskoon 234 perus- ja interventioryhmissä muodostamaan 80 % tehon alfan ollessa 0,05, 2 -häntäinen. Tilastollinen analyysi suoritetaan asianmukaisilla tilasto-ohjelmistoilla, esim. Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti, Stata tai R.