Эффекты контрольных списков в хирургической помощи - исследование осложнений, смерти и качества административных данных пациентов

1.0 Исходная информация Хирургические процедуры связаны с высоким риском, и пациенты могут страдать от осложнений или умереть после операции. Отчет о текущей кампании по обеспечению безопасности пациентов «В надежных руках», проводимой Норвежским центром знаний о службах здравоохранения, показывает, что примерно 16 % всех госпитализаций в Норвегии в 2010 г. были связаны с нежелательными явлениями (НЯ) (Deilkås, 2011). Обзорное исследование НЯ в 2008 г. включало широкий круг стационарных пациентов из Австралии, Канады, Новой Зеландии, Соединенного Королевства и Соединенных Штатов Америки (США) (de Vries et al., 2008). НЯ развились у 9 % пациентов, из них 7,4 % закончились летально. Большинство НЯ возникали во время хирургического лечения или были связаны с приемом лекарств. Авторы утверждают, что почти половину из них можно было бы предотвратить, если бы использовались контрольные списки, охватывающие весь хирургический путь (de Vries et al., 2008). Внедрение такой системы, получившей название Хирургической системы безопасности пациентов (SURPASS), действительно привело к снижению внутрибольничной заболеваемости (с 27,3% до 16,7%) и смертности (с 1,5% до 0,8%) (de Vries, 2010). ).

Контрольные списки безопасности пациентов были введены и рекомендованы в качестве стандарта хирургической помощи (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Исследования, основанные на данных электронных систем администрирования пациентов, показывают, что использование контрольных списков может снизить смертность и заболеваемость в хирургии (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009). Контрольные списки безопасной хирургии были рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с 2008 года в качестве стратегии предотвращения нежелательных явлений (НЯ) во время операции. Более 6000 больниц внедрили контрольные списки безопасной хирургии в своих операционных (OT) (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), включая Университетскую больницу Хаукеланда (HUH).

В рамках этого многоцентрового исследовательского проекта также будет внедрена система контрольных списков безопасности пациентов в каждом пункте оказания медицинской помощи во время пребывания хирургических больных, а не только в операционных (ОТ). Система объединяет новые контрольные списки по уходу за пациентами (части SURPASS) с уже установленным контрольным списком по безопасной хирургии (ВОЗ) в OT. В то же время важной частью исследования будет обеспечение надежности, достоверности и качества данных о пациентах, заболеваемости и смертности.

Сегодня выписывающий врач просматривает медицинский журнал и составляет медицинскую справку, включая кодирование заболеваний и осложнений, актуальных для текущей госпитализации. Коды Международной классификации болезней (МКБ-10) используются для постановки диагнозов в клинических, эпидемиологических целях и целях обеспечения качества (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). Коды МКБ-10 также используются для регистрации данных о смертности и заболеваемости в Норвежском национальном регистре пациентов (NPR). Были подняты вопросы относительно точности и качества данных в таких регистрах в Норвегии, т.е. у пациентов с сепсисом (Flaatten, 2004) и пациентов интенсивной терапии (Aardal et al., 2005). В датском исследовании взаимосвязи между кодировкой МКБ-10 в Национальном реестре пациентов и выпиской из больниц и медицинскими записями была обнаружена высокая достоверность между баллами МКБ-10 и сопутствующими заболеваниями (Thygesen et al., 2011). Насколько нам известно, подобные исследования в Норвегии не проводились. В качестве важной части этого исследования мы одновременно оценим надежность и достоверность административных данных наших пациентов, сравнив коды МКБ-10 после выписки с фактическими данными, доступными непосредственно из систем медицинских журналов, как задокументировано медицинским персоналом в текстах журналов.

2.0 Цель

Основными задачами этого исследования являются:

• Выполните систематический обзор опубликованных исследований о влиянии контрольных списков безопасности в медицине.
• Изучить влияние на заболеваемость и смертность после внедрения системы контрольных списков безопасности пациентов в каждом пункте оказания медицинской помощи во время пребывания хирургических пациентов (объединенные элементы SURPASS и списка ВОЗ по безопасной хирургии) в когорте хирургических пациентов в разных хирургических отделениях в одном больница, при этом пациенты из отделений, в которых не была внедрена система, служили контролем из трех больниц.
• Изучите достоверность кодов осложнений МКБ-10 после выписки по сравнению с фактической информацией, найденной в текстах систем медицинских журналов.

3.0 Методы 3.1 Проекты и дизайн

1. Систематический обзор 29 мая 2012 года в базах данных MEDLINE, Кокрановской библиотеке, EMBASE и Web of Science был проведен систематический обзор влияния контрольных списков безопасности в медицине, доступный только для людей. Критерии были заранее установлены и включали в себя все время опубликованные количественные исследования на любом языке в госпитальных и догоспитальных условиях, где контрольные списки безопасности были единственным вмешательством, и эффекты использования контрольных списков, полученные как измеримые результаты. Найдено 7408 единичных статей. Для обеспечения прозрачности процесса рецензирования мы использовали рекомендации PRISMA (Liberati et al., 2009). 34 исследования соответствовали нашим критериям включения. Большинство включенных исследований измеряли эффекты до и после вмешательства и были классифицированы как имеющие наблюдательный дизайн. . Этот систематический обзор показал, что контрольные списки безопасности могут быть эффективными инструментами безопасности в различных клинических условиях. Их использование снижает смертность и заболеваемость пациентов. Кроме того, использование контрольных списков безопасности было связано с улучшением работоспособности человека, улучшением соблюдения доказательной практики, содействием постоянству ухода и сокращением технических упущений. Ни в одном из включенных исследований не сообщалось о негативном влиянии контрольных списков безопасности на вопросы безопасности пациентов.

2. Внедрить новую систему контрольных списков безопасности пациентов и измерить влияние на заболеваемость, смертность и продолжительность пребывания в больнице.

   Проспективный дизайн ступенчатого клина (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008) будет использоваться при внедрении утвержденной системы контрольных списков безопасности пациентов в нейрохирургическом отделении, ортопедической клинике и отделении гинекологии и акушерства в HUH. Пациенты из отделений, не использующих систему контрольных списков безопасности пациентов, служат в качестве контроля, включая клинику головы и шеи (HUH), отделение торакальной хирургии отделения сердца (HUH) и две больницы за пределами нашего муниципалитета (Health Trust Førde и Health Trust). Trust Fonna - Больница Хаугесунн). Первичные конечные точки, подлежащие измерению проспективно, включают продолжительность пребывания в стационаре, а также заболеваемость и смертность с использованием кодов МКБ-10 для осложнений, собранных в электронном виде из систем управления больничными пациентами.

3. Проверка данных о заболеваемости и смертности Сегодня коды МКБ-10 составляются выписывающими врачами для обобщения диагнозов при выписке и любых осложнений, возникших во время пребывания пациентов. Чтобы проверить коды МКБ-10 HUH и Health Trust Førde в отношении заболеваемости и смертности пациентов, мы рандомизируем включение для проверки качества, сравнивая коды МКБ-10, используемые при выписке, со всей фактической информацией о заболеваемости и смертности, как задокументировано в электронном журнале пациента ( EPJ) - ДИПС. Эта валидация должна включать примерно 700 пациентов, все из которых перенесли серьезную операцию. Такое сравнение необходимо для получения информации о качестве сгенерированных данных МКБ-10 и, следовательно, важно для качества результатов в этом исследовании.

3.2 Образец интервенционного исследования В трех хирургических отделениях HUH (отделение нейрохирургии, ортопедическая клиника и отделение гинекологии и акушерства) будет внедрена система контрольных списков. Приблизительно 3700 пациентов будут включены до и 3700 пациентов после внедрения контрольного списка. В контрольную группу вошли 7400 пациентов.

3.4 Сбор данных Для изучения смертности и заболеваемости мы будем извлекать коды МКБ-10, используемые при выписке, из файла NPR больниц, поскольку все норвежские больницы сообщают свои коды МКБ-10 и коды процедур в NPR. В дополнение к регистрации всех кодов МКБ-10 для каждого пациента, мы будем собирать демографические данные (возраст, пол, рост и вес), классификацию физического здоровья Американского общества анестезиологов (ASA), даты поступления и выписки, а также все хирургические процедуры и основные методы лечения. Данные будут обрабатываться через веб-порт с использованием системы, ранее разработанной на местном уровне для проекта ВОЗ «Контрольный список хирургической безопасности».

Первичные конечные точки, заболеваемость и смертность, регистрируются во время госпитализации и в послеоперационном периоде до 30 дней. Заболеваемость будет регистрироваться как серьезное осложнение в соответствии с Национальной программой улучшения хирургического качества Американского колледжа хирургов (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html): инфекция области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, пневмония, повторная интубация, использование аппарата ИВЛ более 24 часов, остановка сердца, инфаркт миокарда, сепсис, шок, кома более 24 часов, отказ протеза/трансплантата , и кровотечение. Дополнительные усложнения к ним, как сообщает de Vries (2010), будут включены, чтобы сделать возможным сравнение.

Исследование, посвященное изучению надежности и валидности кодов МКБ-10, будет проведено подробно: проспективная случайная выборка 700 пациентов, 200 пациентов из Health Trust Førde и 500 пациентов из HUH, все из которых перенесли серьезную операцию. Современные знания должны предполагать одно или несколько серьезных осложнений, вызванных процедурами или ятрогенными причинами, по крайней мере, у 17 % хирургических пациентов (de Vries, 2010). Тогда необходимо включение 700 пациентов, чтобы найти такие осложнения в 119 случаях. Мы определяем все коды МКБ-10 после выписки для каждого пациента. Эти коды будут тщательно проверены на точность и полноту путем сравнения с фактической информацией, задокументированной врачами и медсестрами в EPJ на протяжении всего пребывания в больнице. Первичный результат заключается в том, чтобы выяснить, имеют ли зарегистрированные коды МКБ-10 адекватную чувствительность и специфичность по сравнению с информацией в медицинских журналах пациентов.

3.5 Статистика Для анализа данных будут использоваться описательные и логические статистические методы. Доверительные интервалы (95% ДИ) для чувствительности и специфичности будут рассчитываться с использованием нормального приближения для стандартной ошибки пропорций.

Смертность и заболеваемость будут проанализированы по времени измерения, т.е. до и после вмешательства, а также в хирургическом отделении, т. е. с использованием или без использования контрольного списка. Множественный регрессионный анализ и другие соответствующие статистические инструменты будут использоваться для корректировки ковариат смертности и заболеваемости. Для расчета размера и мощности выборки с ожидаемым снижением уровня смертности (0,015 по сравнению с 0,008) требуется размер выборки из 3641 пациента как в исходной группе, так и в группе после вмешательства с альфа (0,05, 2-сторонняя), мощность составляет 80%. Чтобы рассчитать размер выборки и мощность для снижения заболеваемости с 27% до 17% (de Vries et al., 2010), требуется гораздо меньший размер выборки из 234 в исходных группах и группах после вмешательства, чтобы получить мощность 80% с альфа на уровне 0,05, 2. -хвост. Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующего статистического программного обеспечения, например. Статистический пакет для социальных наук, Stata или R.