Efectos de las listas de verificación en la atención quirúrgica: un estudio sobre las complicaciones, la muerte y la calidad de los datos administrativos de los pacientes

1.0 Antecedentes Los procedimientos quirúrgicos son eventos de alto riesgo y los pacientes pueden sufrir complicaciones o morir después de la operación. Un informe de una campaña de seguridad del paciente en curso "En manos seguras" dirigida por el Centro de conocimiento noruego para los servicios de salud revela que aproximadamente el 16 % de todos los ingresos hospitalarios noruegos en 2010 involucraron un evento adverso (EA) (Deilkås, 2011). Un estudio de revisión sobre EA en 2008 incluyó una amplia gama de pacientes hospitalizados de Australia, Canadá, Nueva Zelanda, el Reino Unido y los Estados Unidos de América (EE. UU.) (de Vries et al., 2008). El 9 % de los pacientes experimentó un EA, y el 7, 4 % de estos terminaron fatalmente. La mayoría de los EA ocurrieron durante el tratamiento quirúrgico o estuvieron relacionados con la administración de fármacos. Los autores afirmaron que casi la mitad de estos podrían haberse evitado si se hubieran utilizado listas de verificación que cubrieran toda la vía quirúrgica (de Vries et al., 2008). La implementación de dicho sistema, denominado Sistema de Seguridad del Paciente Quirúrgico (SURPASS), de hecho dio como resultado una reducción de la morbilidad hospitalaria (del 27,3 % al 16,7 %) y la mortalidad (del 1,5 % al 0,8 %) (de Vries, 2010 ).

Se han introducido y recomendado listas de verificación de seguridad del paciente como estándar de atención quirúrgica (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Los estudios basados ​​en datos de sistemas electrónicos de administración de pacientes muestran que el uso de listas de verificación puede reducir la mortalidad y la morbilidad en la cirugía (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009). Las listas de verificación de Cirugía Segura son recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde 2008 como estrategia para evitar eventos adversos (EA) durante la cirugía. Más de 6000 hospitales han implementado listas de verificación de Cirugía Segura en sus quirófanos (OT) (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), incluido el Hospital Universitario de Haukeland (HUH).

Este proyecto de investigación multicéntrico también implantará un sistema de checklists de seguridad del paciente en cada punto de atención durante la estancia de los pacientes quirúrgicos, no solo en los quirófanos (OTs). El sistema combina nuevas listas de verificación sobre atención al paciente (partes de SURPASS) con la lista de verificación de Cirugía Segura (OMS) ya establecida en los OT. Al mismo tiempo, asegurar la confiabilidad, validez y calidad de los datos de pacientes, morbilidad y mortalidad será una parte esencial del estudio.

Hoy, el médico que da el alta revisa la revista médica y hace un resumen médico que incluye la codificación de enfermedades y complicaciones relevantes para el ingreso actual. Los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) se utilizan para establecer diagnósticos con fines clínicos, epidemiológicos y de calidad (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). Los códigos ICD-10 también se utilizan para los registros de mortalidad y morbilidad nacionales en el Registro Nacional de Pacientes de Noruega (NPR). Se han planteado dudas sobre la precisión y la calidad de los datos en dichos registros en Noruega, p. en pacientes con sepsis (Flaatten, 2004), y pacientes de cuidados intensivos (Aardal et al., 2005). En un estudio danés sobre las relaciones entre la codificación de la CIE-10 en el Registro Nacional de Pacientes y el resumen de alta y las historias clínicas de los hospitales, se encontró una alta confiabilidad entre las puntuaciones de la CIE-10 y la comorbilidad (Thygesen et al., 2011). Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios similares en Noruega. Como parte crucial de esta investigación, al mismo tiempo evaluaremos la confiabilidad y validez de los datos administrativos de nuestros pacientes al comparar los códigos ICD-10 posteriores al alta con los datos reales disponibles directamente de los sistemas de revistas médicas según lo documentado por el personal de atención médica en los textos de las revistas.

2.0 Objetivo

Los principales objetivos de este estudio son:

• Realizar una revisión sistemática de los estudios publicados sobre los efectos de las listas de verificación de seguridad en medicina.
• Explorar los efectos sobre la morbilidad y la mortalidad después de implementar un sistema de listas de verificación de seguridad del paciente en cada punto de atención durante la estadía de los pacientes quirúrgicos (elementos de SURPASS y la lista de Cirugía Segura de la OMS combinados), en una cohorte de pacientes quirúrgicos en diferentes departamentos quirúrgicos en un hospital, con pacientes de departamentos que no tienen el sistema implantado sirviendo como controles de tres hospitales.
• Investigue la validez de los códigos ICD-10 posteriores al alta para las complicaciones en comparación con la información real que se encuentra en los textos de los sistemas de revistas médicas.

3.0 Métodos 3.1 Los proyectos y el diseño

1. Revisión sistemática El 29 de mayo de 2012 se realizó una revisión sistemática sobre los efectos de las listas de verificación de seguridad en medicina en las bases de datos MEDLINE, Cochrane library, EMBASE y Web of Science, limitada solo a humanos. Los criterios fueron preestablecidos e incluyeron todos los estudios cuantitativos publicados en cualquier idioma en el entorno hospitalario y prehospitalario donde las listas de verificación de seguridad fueron la única intervención y los efectos del uso de listas de verificación, generados como resultados medibles. Se encontraron 7408 artículos singulares. Para garantizar la transparencia del proceso de revisión, utilizamos las directrices PRISMA (Liberati et al., 2009). Treinta y cuatro estudios cumplieron con los criterios de inclusión. La mayoría de los estudios incluidos midieron los efectos antes y después de la intervención y se clasificaron como de diseño observacional. . Esta revisión sistemática ha identificado que las listas de verificación de seguridad pueden ser herramientas de seguridad efectivas en varios entornos clínicos. Su uso ha reducido la mortalidad y la morbilidad de los pacientes. Además, el uso de la lista de verificación de seguridad se ha asociado con un mejor desempeño humano, un mejor cumplimiento de las prácticas basadas en la evidencia, promovió la consistencia de la atención y la reducción de las omisiones técnicas. Ninguno de los estudios incluidos informó que las listas de verificación de seguridad tienen efectos negativos sobre los problemas de seguridad del paciente.

2. Implementar el nuevo sistema de lista de verificación de seguridad del paciente y medir los efectos sobre la morbilidad, la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria.

   Se utilizará un diseño de ensayo prospectivo de cuña escalonada (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008) al implementar el sistema de lista de verificación de seguridad del paciente validado en el Departamento de Neurocirugía, la Clínica Ortopédica y el Departamento de Ginecología y Obstetricia del HUH. Los pacientes de los departamentos que no utilizan el sistema de lista de verificación de seguridad del paciente sirven como controles, esto incluye la Clínica de Cabeza y Cuello (HUH), la Sección de Cirugía Torácica del Departamento del Corazón (HUH) y dos hospitales fuera de nuestro propio municipio (Health Trust Førde y Health Trust Fonna - Hospital de Haugesund). Los puntos finales primarios que se medirán prospectivamente incluyen la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad y mortalidad utilizando los códigos ICD-10 para complicaciones recopilados electrónicamente de los sistemas administrativos de pacientes del hospital.

3. Validación de datos de morbilidad y mortalidad Hoy en día, los códigos ICD-10 son producidos por médicos que dan de alta para resumir los diagnósticos al alta y cualquier complicación que haya ocurrido durante la estadía del paciente. Con el fin de validar la codificación ICD-10 de HUH y Health Trust Førde sobre la morbilidad y la mortalidad del paciente, aleatorizaremos la inclusión para el control de calidad comparando los códigos ICD-10 utilizados al alta con toda la información real sobre morbilidad y mortalidad documentada en el diario electrónico del paciente ( EPJ) - DIPS. Esta validación debería incluir aproximadamente 700 pacientes, todos sometidos a cirugía mayor. Tal comparación es esencial para obtener conocimiento sobre la calidad de los datos generados por la CIE-10 y, por lo tanto, es importante para la calidad de los resultados de este estudio.

3.2 Muestra del estudio de intervención Tres unidades quirúrgicas del HUH (Servicio de Neurocirugía, Clínica Ortopédica y Departamento de Ginecología y Obstetricia) tendrán implementado el sistema de checklist. Se incluirán aproximadamente 3700 pacientes antes y 3700 pacientes después de la implementación de la lista de verificación. El Grupo de Control incluye 7400 pacientes.

3.4 Recopilación de datos Para el estudio de mortalidad y morbilidad, extraeremos los códigos ICD-10 utilizados al alta del archivo NPR de los hospitales, ya que todos los hospitales noruegos informan sus códigos ICD-10 y códigos de procedimiento a NPR. Además de registrar todos los códigos ICD-10 de cada paciente, recopilaremos datos demográficos (edad, sexo, altura y peso), clasificación de salud física (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, fechas de ingreso y alta, y todos los procedimientos quirúrgicos y tratamientos principales. Los datos se procesarán a través de Webport usando un sistema previamente desarrollado localmente para el proyecto Lista de Verificación de Seguridad Quirúrgica de la OMS.

Los criterios de valoración primarios, morbilidad y mortalidad, se registran durante la hospitalización y el postoperatorio hasta los 30 días. La morbilidad se registrará como complicaciones mayores de acuerdo con el Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del American College of Surgeons (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html): infección del sitio quirúrgico de órganos/espacios, dehiscencia de heridas, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, neumonía, reintubación, uso de ventilador por más de 24 horas, paro cardíaco, infarto de miocardio, sepsis, shock, coma por más de 24 horas, falla de prótesis/injerto y sangrado. Se incluirán complicaciones adicionales a estas, según lo informado por de Vries (2010) para hacer posibles las comparaciones.

El estudio que investiga la confiabilidad y validez de los códigos ICD-10 se realizará en detalle: una selección aleatoria prospectiva de 700 pacientes, 200 pacientes de Health Trust Førde y 500 pacientes de HUH, todos sometidos a cirugía mayor. El conocimiento actual debería sugerir una o varias complicaciones mayores causadas por procedimientos o causas iatrogénicas en al menos el 17 % de los pacientes quirúrgicos (de Vries, 2010). Luego se necesita una inclusión de 700 pacientes para encontrar dichas complicaciones en 119 casos. Identificaremos todos los códigos ICD-10 posteriores al alta para cada paciente. Estos códigos se revisarán minuciosamente para comprobar su precisión y exhaustividad comparándolos con la información real documentada por médicos y enfermeras en los EPJ durante toda la estadía en el hospital. El resultado principal es investigar que los códigos CIE-10 registrados tengan una sensibilidad y especificidad adecuadas en comparación con la información en el diario médico de los pacientes.

3.5 Estadísticas Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos e inferenciales para analizar los datos. Los intervalos de confianza (IC del 95 %) para la sensibilidad y la especificidad se calcularán utilizando la aproximación normal para el error estándar de las proporciones.

La mortalidad y la morbilidad se analizarán en cuanto al momento de la medición, p. pre y post intervención, y unidad quirúrgica, es decir, uso o no uso de la lista de verificación. Se utilizarán análisis de regresión múltiple y otras herramientas estadísticas apropiadas para ajustar las covariables de mortalidad y morbilidad. El cálculo del tamaño y el poder de la muestra, con una disminución esperada de la tasa de mortalidad (0,015 frente a 0,008), requiere un tamaño de muestra de 3641 pacientes en los grupos de intervención inicial y posterior con un alfa (0,05, 2 colas), el poder es del 80 %. Para calcular el tamaño de la muestra y el poder para la mitigación de la morbilidad del 27 % al 17 % (de Vries et al., 2010) se requiere un tamaño de muestra mucho más pequeño de 234 en los grupos de intervención iniciales y posteriores para constituir un poder del 80 % con un alfa de 0,05, 2 -de cola El análisis estadístico se llevará a cabo con el software estadístico adecuado, p. Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales, Stata o R.