외과 진료에서 체크리스트의 효과 - 환자 관리 데이터의 합병증, 사망 및 품질에 관한 연구

1.0 배경 수술 절차는 고위험 사건이며 환자는 수술 후 합병증을 겪거나 사망할 수 있습니다. 노르웨이 보건 서비스 지식 센터(Norwegian Knowledge Center for the Health Services)가 이끄는 진행 중인 환자 안전 캠페인 "In Safe Hands"의 보고서에 따르면 2010년 전체 노르웨이 병원 입원의 약 16%가 부작용(AE)과 관련이 있었습니다(Deilkås, 2011). 2008년 AE에 대한 검토 연구에는 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 영국 및 미국(US)의 광범위한 병원 내 환자가 포함되었습니다(de Vries et al., 2008). 환자의 9%가 AE를 경험했으며, 이들 중 7.4%는 치명적으로 종료되었습니다. 대부분의 AE는 외과적 치료 중에 발생했거나 약물 투여와 관련이 있었습니다. 저자는 전체 수술 경로를 다루는 체크리스트를 사용했다면 이 중 거의 절반을 예방할 수 있었다고 주장했습니다(de Vries et al., 2008). Surgical Patient Safety System(SURPASS)이라고 하는 이러한 시스템의 구현은 실제로 병원 내 이환율(27.3%에서 16.7%로)과 사망률(1.5%에서 0.8%로) 감소를 가져왔습니다(de Vries, 2010 ).

환자 안전 체크리스트가 도입되어 수술 치료의 표준으로 권장되었습니다(Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). 전자 환자 관리 시스템의 데이터를 기반으로 한 연구에 따르면 체크리스트 사용이 수술 중 사망률과 이환율을 감소시킬 수 있습니다(de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009). 수술 중 부작용(AE)을 피하기 위한 전략으로 2008년부터 세계보건기구(WHO)에서 안전한 수술 체크리스트를 권장했습니다. 6000개 이상의 병원이 수술실(OT)에서 안전한 수술 체크리스트를 구현했습니다(http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/). Haukeland 대학 병원(HUH)을 포함합니다.

이 다기관 연구 프로젝트는 또한 수술실(OT)뿐만 아니라 수술 환자가 머무는 동안 각 진료 지점에서 환자 안전 체크리스트 시스템을 도입할 것입니다. 이 시스템은 환자 치료(SURPASS의 일부)에 대한 새로운 체크리스트를 OT에 이미 설정된 안전한 수술 체크리스트(WHO)와 결합합니다. 동시에 환자의 신뢰성, 타당성 및 질을 확보하는 동시에 이환율 및 사망률 데이터가 연구의 필수적인 부분이 될 것입니다.

오늘 퇴원 의사는 의학 저널을 검토하고 현재 입원과 관련된 코딩 질병 및 합병증을 포함한 의료 요약을 작성합니다. 국제 질병 분류(ICD-10) 코드는 임상, 역학 및 품질 목적을 위한 진단을 설정하는 데 사용됩니다(http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). ICD-10 코드는 NPR(Norwegian National Patient Register)의 국가 사망 및 이환율 등록에도 사용됩니다. 노르웨이의 이러한 등록부에서 데이터의 정확성과 품질에 대한 질문이 제기되었습니다. 패혈증 환자(Flaatten, 2004) 및 중환자실 환자(Aardal et al., 2005). National Registry of Patients의 ICD-10 코딩과 병원의 퇴원 요약 및 의료 기록 사이의 관계에 대한 덴마크 연구에서 ICD-10 점수와 동반이환 사이의 높은 신뢰도가 발견되었습니다(Thygesen et al., 2011). 우리가 아는 한 유사한 연구는 노르웨이에서 수행되지 않았습니다. 이 조사의 중요한 부분으로 우리는 퇴원 후 ICD-10 코드를 저널 텍스트의 의료 담당자가 문서화한 의료 저널 시스템에서 직접 사용할 수 있는 실제 데이터와 비교하여 환자 관리 데이터의 신뢰성과 타당성을 동시에 평가할 것입니다.

2.0 목표

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

• 의학에서 안전 체크리스트의 효과에 대해 발표된 연구를 체계적으로 검토합니다.
• 수술 환자가 머무는 동안 각 치료 지점에서 환자 안전 체크리스트 시스템을 구현한 후 이환율과 사망률에 미치는 영향을 탐색합니다(SURPASS 요소와 WHO 안전 수술 목록 결합). 시스템이 도입되지 않은 부서의 환자가 3개 병원의 통제 역할을 합니다.
• 의학 저널 시스템 텍스트에서 발견된 실제 정보와 비교하여 합병증에 대한 퇴원 후 ICD-10 코드의 유효성을 조사합니다.

3.0 방법 3.1 프로젝트 및 설계

1. 체계적 검토 2012년 5월 29일 MEDLINE, Cochrane 라이브러리, EMBASE 및 Web of Science 데이터베이스에서 의료 안전 체크리스트의 효과에 대한 체계적 검토가 인간에게만 제한적으로 수행되었습니다. 기준은 사전 설정되었으며 안전 체크리스트가 유일한 개입인 병원 내 및 병원 전 설정에서 모든 언어로 모든 시간에 게시된 정량적 연구와 측정 가능한 결과로 생성된 체크리스트 사용의 효과를 포함했습니다. 7408개의 단수 기사가 검색되었습니다. 검토 프로세스의 투명성을 보장하기 위해 PRISMA 지침을 사용했습니다(Liberati et al., 2009). 34건의 연구가 포함 기준을 충족했습니다. 포함된 연구의 대부분은 개입 전후 효과를 측정했으며 관찰 설계를 갖는 것으로 분류되었습니다. . 이 체계적인 검토는 안전 체크리스트가 다양한 임상 환경에서 효과적인 안전 도구가 될 수 있음을 확인했습니다. 그들의 사용은 환자 사망률과 이환율을 감소시켰습니다. 또한 안전 체크리스트 사용은 더 나은 인적 성과, 증거 기반 관행의 준수 개선, 치료의 일관성 증진 및 기술적 누락 감소와 관련이 있습니다. 포함된 연구 중 어느 것도 안전 체크리스트가 환자 안전 문제에 부정적인 영향을 미친다고 보고하지 않았습니다.

2. 새로운 환자 안전 체크리스트 시스템을 구현하고 이환율, 사망률 및 입원 기간에 미치는 영향을 측정합니다.

   HUH의 신경외과, 정형외과, 산부인과 및 산부인과에서 검증된 환자 안전 체크리스트 시스템을 구현할 때 전향적인 계단형 쐐기 시험 설계(Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008)가 사용될 것입니다. 환자 안전 체크리스트 시스템을 사용하지 않는 부서의 환자가 통제 역할을 합니다. 여기에는 두경부 클리닉(HUH), 심장부 흉부외과(HUH) 및 우리 시외의 두 병원(Health Trust Førde, Health Trust Fonna - Haugesund 병원). 전향적으로 측정할 1차 종료점에는 입원 기간, 병원 환자 관리 시스템에서 전자적으로 수집된 합병증에 대한 ICD-10 코드를 사용하는 이환율 및 사망률이 포함됩니다.

3. 이환율 및 사망률 데이터 검증 오늘날 ICD-10 코드는 퇴원 시 진단과 환자 입원 중 발생한 합병증을 요약하기 위해 퇴원 의사가 생성합니다. 환자 이환율 및 사망률에 대한 HUH 및 Health Trust Førde의 ICD-10 코딩을 검증하기 위해 퇴원 시 사용된 ICD-10 코드를 전자 환자 저널에 기록된 이환율 및 사망률에 대한 모든 실제 정보와 비교하여 품질 검사를 위해 무작위로 포함할 것입니다( EPJ) - 딥스. 이 검증에는 모두 대수술을 받은 약 700명의 환자가 포함되어야 합니다. 이러한 비교는 생성된 ICD-10 데이터의 품질에 대한 지식을 얻는 데 필수적이며 따라서 이 연구 결과의 품질에 중요합니다.

3.2 중재 연구 샘플 HUH의 3개 수술실(신경외과, 정형외과, 부인과 및 산부인과)에서 체크리스트 시스템을 구현합니다. 약 3700명의 환자가 체크리스트 구현 이전에 포함되고 3700명의 환자가 체크리스트 구현 이후에 포함될 것입니다. 대조군에는 7400명의 환자가 포함됩니다.

3.4 데이터 수집 사망 및 이환율에 대한 연구를 위해 모든 노르웨이 병원이 NPR에 ICD-10 코드 및 절차 코드를 보고하므로 병원 NPR 파일에서 퇴원 시 사용된 ICD-10 코드를 추출합니다. 각 환자에 대한 모든 ICD-10 코드를 등록하는 것 외에도 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 키 및 체중), 미국마취학회 신체 건강 분류(ASA), 입원 및 퇴원 날짜, 모든 수술 절차 및 주요 치료법. 데이터는 이전에 WHO 수술 안전 체크리스트 프로젝트를 위해 현지에서 개발된 시스템을 사용하여 Webport를 통해 처리됩니다.

1차 종점인 이환율과 사망률은 입원 기간과 수술 후 최대 30일까지 등록됩니다. 이환율은 American College of Surgeons' National Surgical Quality Improvement Program(http://www.facs.org/cqi/outcomes.html)에 따라 주요 합병증으로 등록됩니다. 장기/공간 수술 부위 감염, 상처 열개, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 폐렴, 재삽관, 24시간 이상의 인공호흡기 사용, 심정지, 심근경색, 패혈증, 쇼크, 24시간 이상의 혼수상태, 보철/이식 실패 , 그리고 출혈. 비교를 가능하게 하기 위해 de Vries(2010)가 보고한 대로 이들에 대한 추가적인 합병증이 포함될 것입니다.

ICD-10 코드의 신뢰성과 유효성을 조사하는 연구는 상세하게 수행될 예정입니다. 700명의 환자, Health Trust Førde의 200명의 환자 및 HUH의 500명의 환자를 전향적으로 무작위로 선택하여 모두 대수술을 받았습니다. 현재의 지식은 수술 환자의 최소 17%에서 절차 또는 의원성 원인으로 인한 하나 이상의 주요 합병증을 시사해야 합니다(de Vries, 2010). 그런 다음 119개의 사례에서 이러한 합병증을 찾기 위해 700명의 환자를 포함해야 합니다. 각 환자에 대한 모든 퇴원 후 ICD-10 코드를 식별합니다. 이 코드는 전체 입원 기간 동안 EPJ의 의사와 간호사가 문서화한 실제 정보와 비교하여 정확성과 완전성을 철저히 검토합니다. 1차 결과는 등록된 ICD-10 코드가 환자의 의학 저널에 있는 정보와 비교하여 적절한 민감도와 특이성을 갖는지 조사하기 위해 여기에 있습니다.

3.5 통계 설명적 및 추론적 통계 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다. 민감도와 특이도에 대한 신뢰 구간(95% CI)은 비율의 표준 오차에 대한 정규 근사를 사용하여 계산됩니다.

치사율 및 이환율은 측정 시간, 예를 들어, 사전 및 사후 개입, 수술 단위, 즉 체크리스트 사용 여부. 다중 회귀 분석 및 기타 적절한 통계 도구를 사용하여 사망률 및 이환율에 대한 공변량을 조정합니다. 예상 사망률 감소(0.015 대 0.008)와 함께 표본 크기 및 검정력을 계산하려면 알파(0.05, 양측 꼬리)가 있는 기준선 및 개입 후 그룹 모두에서 3641명의 환자 표본 크기가 필요하며 검정력은 80%입니다. 27%에서 17%로의 이환율 완화를 위한 표본 크기 및 검정력을 계산하려면(de Vries et al., 2010) 알파가 0.05, 2인 80% 검정력을 구성하기 위해 기준선 및 사후 개입 그룹에서 훨씬 작은 표본 크기 234가 필요합니다. -꼬리. 통계 분석은 적절한 통계 소프트웨어(예: 사회 과학, Stata 또는 R을 위한 통계 패키지