Effets des listes de contrôle dans les soins chirurgicaux - une étude sur les complications, les décès et la qualité des données administratives des patients

1.0 Contexte Les interventions chirurgicales sont des événements à haut risque et les patients peuvent souffrir de complications ou mourir après l'opération. Un rapport d'une campagne en cours sur la sécurité des patients "In Safe Hands" menée par le Centre norvégien de connaissances pour les services de santé révèle qu'environ 16 % de toutes les admissions à l'hôpital en Norvège en 2010 impliquaient un événement indésirable (EI) (Deilkås, 2011). Une étude de synthèse sur les EI en 2008 a inclus un large éventail de patients hospitalisés d'Australie, du Canada, de Nouvelle-Zélande, du Royaume-Uni et des États-Unis d'Amérique (É.-U.) (de Vries et al., 2008). 9 % des patients ont présenté un EI, dont 7,4 % se sont soldés par un décès. La majorité des EI sont survenus pendant le traitement chirurgical ou étaient liés à l'administration de médicaments. Les auteurs affirment que près de la moitié d'entre eux auraient pu être évités si des listes de contrôle couvrant l'ensemble du parcours chirurgical avaient été utilisées (de Vries et al., 2008). La mise en place d'un tel système, appelé Surgical Patient Safety System (SURPASS) a en effet permis de réduire la morbidité hospitalière (de 27,3 % à 16,7 %) et la mortalité (de 1,5 % à 0,8 %) (de Vries, 2010 ).

Des listes de vérification de la sécurité des patients ont été introduites et recommandées comme norme de soins chirurgicaux (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Des études basées sur des données provenant de systèmes électroniques d'administration des patients montrent que l'utilisation de listes de contrôle peut réduire la mortalité et la morbidité en chirurgie (de Vries et al., 2010 ; van Klei et al., 2012 ; Haynes et al., 2009). Les listes de contrôle pour une chirurgie sûre sont recommandées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) depuis 2008 comme stratégie pour éviter les événements indésirables (EI) pendant la chirurgie. Plus de 6 000 hôpitaux ont mis en place des listes de contrôle pour une chirurgie sûre dans leurs blocs opératoires (OT) (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), y compris l'hôpital universitaire de Haukeland (HUH).

Ce projet de recherche multicentrique introduira également un système de listes de contrôle de la sécurité des patients à chaque point de soins pendant le séjour des patients chirurgicaux, et pas seulement dans les salles d'opération (OT). Le système combine de nouvelles listes de contrôle sur les soins aux patients (parties de SURPASS) avec la liste de contrôle pour une chirurgie sûre (OMS) déjà établie dans les OT. En même temps, garantir la fiabilité, la validité et la qualité du patient, les données de morbidité et de mortalité seront une partie essentielle de l'étude.

Aujourd'hui, le médecin sortant examine le journal médical et rédige un résumé médical comprenant le codage des maladies et des complications pertinentes pour l'admission en cours. Les codes de la Classification internationale des maladies (CIM-10) sont utilisés pour établir des diagnostics à des fins cliniques, épidémiologiques et de qualité (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). Les codes ICD-10 sont également utilisés pour les enregistrements sur la mortalité et la morbidité nationales dans le registre national norvégien des patients (NPR). Des questions ont été soulevées quant à l'exactitude et à la qualité des données de ces registres en Norvège, par ex. chez les patients atteints de septicémie (Flaatten, 2004) et les patients en soins intensifs (Aardal et al., 2005). Dans une étude danoise sur les relations entre le codage de la CIM-10 dans le Registre national des patients et le résumé de sortie et les dossiers médicaux des hôpitaux, une grande fiabilité entre les scores de la CIM-10 et la comorbidité a été trouvée (Thygesen et al., 2011). À notre connaissance, des études similaires n'ont pas été menées en Norvège. Dans le cadre de cette enquête, nous évaluerons simultanément la fiabilité et la validité de nos données administratives sur les patients en comparant les codes CIM-10 après la sortie aux données réelles disponibles directement à partir des systèmes de journaux médicaux, telles que documentées par le personnel de santé dans les textes des journaux.

2.0 Objectif

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

• Effectuer une revue systématique des études publiées sur les effets des listes de contrôle de sécurité en médecine.
• Explorer les effets sur la morbidité et la mortalité après la mise en œuvre d'un système de listes de contrôle de la sécurité des patients à chaque point de soins pendant le séjour des patients chirurgicaux (éléments de SURPASS et de la liste de chirurgie sûre de l'OMS combinés), dans une cohorte de patients chirurgicaux dans différents services chirurgicaux dans un hôpital, les patients des départements n'ayant pas mis en place le système servant de témoins de trois hôpitaux.
• Enquêter sur la validité des codes CIM-10 après la sortie pour les complications par rapport aux informations réelles trouvées dans les textes des systèmes de revues médicales.

3.0 Méthodes 3.1 Les projets et la conception

1. Revue systématique Une revue systématique des effets des checklists de sécurité en médecine a été réalisée le 29 mai 2012 dans les bases de données MEDLINE, Cochrane library, EMBASE et Web of Science, limitée aux seuls humains. Les critères étaient prédéfinis et incluaient toutes les études quantitatives publiées dans n'importe quelle langue dans le cadre hospitalier et préhospitalier où les listes de contrôle de sécurité étaient la seule intervention, et les effets de l'utilisation des listes de contrôle, générés comme des résultats mesurables. 7408 articles singuliers ont été trouvés. Pour assurer la transparence du processus d'examen, nous avons utilisé les lignes directrices PRISMA (Liberati et al., 2009). 34 études remplissaient nos critères d'inclusion. La majorité des études incluses mesuraient les effets avant et après l'intervention et ont été classées comme ayant une conception observationnelle. . Cette revue systématique a identifié que les listes de contrôle de sécurité peuvent être des outils de sécurité efficaces dans divers contextes cliniques. Leur utilisation a réduit la mortalité et la morbidité des patients. En outre, l'utilisation de la liste de contrôle de sécurité a été associée à de meilleures performances humaines, à une meilleure conformité aux pratiques fondées sur des preuves, à la promotion de la cohérence des soins et à la réduction des omissions techniques. Aucune des études incluses n'a rapporté que les listes de contrôle de sécurité avaient des effets négatifs sur les problèmes de sécurité des patients.

2. Mettre en œuvre le nouveau système de liste de contrôle de la sécurité des patients et mesurer les effets sur la morbidité, la mortalité et la durée du séjour à l'hôpital.

   Un plan d'essai prospectif en gradins (Brown & Lilford, 2006 ; Brown et al., 2008) sera utilisé lors de la mise en œuvre du système validé de liste de contrôle de la sécurité des patients dans le service de neurochirurgie, la clinique d'orthopédie et le service de gynécologie et d'obstétrique de l'HUH. Les patients des services qui n'utilisent pas le système de liste de contrôle de la sécurité des patients servent de témoins, notamment la clinique de la tête et du cou (HUH), la section de chirurgie thoracique du service cardiaque (HUH) et deux hôpitaux en dehors de notre propre municipalité (Health Trust Førde et Health Faites confiance à Fonna - Haugesund Hospital). Les principaux critères d'évaluation à mesurer de manière prospective comprennent la durée du séjour à l'hôpital et la morbidité et la mortalité à l'aide des codes CIM-10 pour les complications recueillies électroniquement à partir des systèmes administratifs des patients de l'hôpital.

3. Validation des données de morbidité et de mortalité Aujourd'hui, les codes CIM-10 sont produits par les médecins sortants pour résumer les diagnostics à la sortie et toute complication survenue pendant le séjour du patient. Afin de valider le codage ICD-10 de HUH et Health Trust Førde sur la morbidité et la mortalité des patients, nous randomiserons l'inclusion pour le contrôle de la qualité en comparant les codes ICD-10 utilisés à la sortie à toutes les informations réelles sur la morbidité et la mortalité telles que documentées dans le journal électronique du patient ( EPJ) - DIPS. Cette validation devrait inclure environ 700 patients, tous ayant subi une intervention chirurgicale majeure. Une telle comparaison est essentielle pour acquérir des connaissances sur la qualité des données générées par la CIM-10 et donc importante pour la qualité des résultats de cette étude.

3.2 Échantillon de l'étude d'intervention Trois unités chirurgicales de l'HUH (Département de neurochirurgie, Clinique d'orthopédie et Département de gynécologie et d'obstétrique) auront mis en place le système de liste de contrôle. Environ 3700 patients seront inclus avant et 3700 patients après la mise en œuvre de la liste de contrôle. Le groupe témoin comprend 7400 patients.

3.4 Collecte des données Pour l'étude sur la mortalité et la morbidité, nous extrairons les codes CIM-10 utilisés à la sortie du fichier NPR des hôpitaux, car tous les hôpitaux norvégiens déclarent leurs codes CIM-10 et leurs codes de procédure au NPR. En plus d'enregistrer tous les codes ICD-10 sur chaque patient, nous collecterons des données démographiques (âge, sexe, taille et poids), la classification de la santé physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists, les dates d'admission et de sortie, ainsi que toutes les interventions chirurgicales et traitements majeurs. Les données seront traitées via Webport à l'aide d'un système précédemment développé localement pour le projet de liste de contrôle de la sécurité chirurgicale de l'OMS.

Les critères de jugement principaux, la morbidité et la mortalité, sont enregistrés pendant l'hospitalisation et en postopératoire jusqu'à 30 jours. La morbidité sera enregistrée comme complications majeures selon le programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html) : infection d'organe/espace du site opératoire, déhiscence de la plaie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, pneumonie, ré-intubation, utilisation d'un ventilateur pendant plus de 24 heures, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, septicémie, choc, coma pendant plus de 24 heures, échec de la prothèse/du greffon , et des saignements. Des complications supplémentaires à celles-ci, telles que rapportées par de Vries (2010) seront incluses afin de rendre les comparaisons possibles.

L'étude portant sur la fiabilité et la validité des codes ICD-10 sera réalisée en détail : une sélection aléatoire prospective de 700 patients, 200 patients du Health Trust Førde et 500 patients du HUH, tous ayant subi une intervention chirurgicale majeure. Les connaissances actuelles devraient suggérer une ou plusieurs complications majeures causées par des procédures ou des causes iatrogènes chez au moins 17 % des patients chirurgicaux (de Vries, 2010). Il faut ensuite une inclusion de 700 patients pour retrouver de telles complications dans 119 cas. Nous identifierons tous les codes ICD-10 après la sortie pour chaque patient. Ces codes seront soigneusement examinés pour en vérifier l'exactitude et l'exhaustivité en les comparant aux informations réelles documentées par les médecins et les infirmières des EPJ tout au long du séjour hospitalier. Le résultat principal est ici d'enquêter sur le fait que les codes CIM-10 enregistrés ont une sensibilité et une spécificité adéquates par rapport aux informations contenues dans le journal médical des patients.

3.5 Statistiques Des méthodes statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées pour analyser les données. Les intervalles de confiance (IC à 95 %) pour la sensibilité et la spécificité seront calculés en utilisant l'approximation normale de l'erreur type des proportions.

La mortalité et la morbidité seront analysées en fonction du moment de la mesure, par ex. pré et post intervention, et bloc opératoire, c'est-à-dire utilisation ou non de la check-list. Une analyse de régression multiple et d'autres outils statistiques appropriés seront utilisés pour ajuster les covariables à la mortalité et à la morbidité. Le calcul de la taille et de la puissance de l'échantillon, avec une diminution attendue du taux de mortalité (0,015 contre 0,008) nécessite une taille d'échantillon de 3641 patients dans les groupes de référence et post-intervention avec un alpha (0,05, bilatéral), la puissance est de 80 %. Pour calculer la taille de l'échantillon et la puissance d'atténuation de la morbidité de 27 % à 17 % (de Vries et al., 2010), il faut une taille d'échantillon beaucoup plus petite de 234 dans les groupes de référence et après l'intervention pour constituer une puissance de 80 % avec alpha à 0,05, 2 -à queue. L'analyse statistique sera effectuée avec un logiciel statistique approprié, par ex. Paquet statistique pour les sciences sociales, Stata ou R.