Wpływ list kontrolnych w opiece chirurgicznej – badanie dotyczące powikłań, zgonów i jakości danych administracyjnych pacjentów

1.0 Tło Operacje chirurgiczne są zdarzeniami wysokiego ryzyka, a pacjenci mogą doznać powikłań lub umrzeć po operacji. Raport z trwającej kampanii na rzecz bezpieczeństwa pacjentów „W bezpiecznych rękach” prowadzonej przez Norweskie Centrum Wiedzy Służby Zdrowia ujawnia, że ​​około 16% wszystkich przyjęć do norweskich szpitali w 2010 r. wiązało się ze zdarzeniem niepożądanym (AE) (Deilkås, 2011). Badanie przeglądowe dotyczące AE przeprowadzone w 2008 roku obejmowało szeroką grupę pacjentów szpitalnych z Australii, Kanady, Nowej Zelandii, Wielkiej Brytanii i Stanów Zjednoczonych (de Vries i in., 2008). U 9% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, z czego 7,4% zakończyło się zgonem. Większość zdarzeń niepożądanych wystąpiła podczas leczenia chirurgicznego lub była związana z podaniem leku. Autorzy twierdzili, że prawie połowie z nich można było zapobiec, gdyby stosowano listy kontrolne obejmujące całą ścieżkę chirurgiczną (de Vries i in., 2008). Wdrożenie takiego systemu, zwanego Chirurgicznym Systemem Bezpieczeństwa Pacjenta (SURPASS), w rzeczywistości zaowocowało zmniejszeniem zachorowalności wewnątrzszpitalnej (z 27,3% do 16,7%) i śmiertelności (z 1,5% do 0,8%) (de Vries, 2010 ).

Listy kontrolne bezpieczeństwa pacjenta zostały wprowadzone i zalecane jako standard opieki chirurgicznej (Birkmeyer, 2010; de Vries i in., 2011). Badania oparte na danych z elektronicznych systemów zarządzania pacjentami pokazują, że korzystanie z listy kontrolnej może zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność w chirurgii (de Vries i in., 2010; van Klei i in., 2012; Haynes i in., 2009). Listy kontrolne bezpiecznej operacji są zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) od 2008 roku jako strategia unikania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas operacji. Ponad 6000 szpitali wdrożyło listy kontrolne bezpiecznej chirurgii na swoich salach operacyjnych (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), w tym Szpital Uniwersytecki Haukeland (HUH).

W ramach tego wieloośrodkowego projektu badawczego wprowadzony zostanie również system list kontrolnych bezpieczeństwa pacjentów w każdym punkcie opieki podczas pobytu pacjentów chirurgicznych, nie tylko na salach operacyjnych (OT). System łączy nowe listy kontrolne dotyczące opieki nad pacjentem (części SURPASS) z już ustaloną listą kontrolną Bezpiecznej Chirurgii (WHO) w OT. Jednocześnie zapewnienie wiarygodności, aktualności i jakości danych pacjenta, zachorowalności i śmiertelności będzie istotną częścią badania.

Dziś lekarz wypisujący dokonuje przeglądu dziennika medycznego i sporządza podsumowanie medyczne, w tym kodując choroby i powikłania istotne dla aktualnego przyjęcia. Kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) służą do ustalania diagnoz do celów klinicznych, epidemiologicznych i jakościowych (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). Kody ICD-10 są również wykorzystywane do rejestracji krajowych zgonów i zachorowań w Norweskim Krajowym Rejestrze Pacjentów (NPR). Pojawiły się pytania co do dokładności i jakości danych w takich rejestrach w Norwegii, m.in. u pacjentów z sepsą (Flaatten, 2004) i pacjentów intensywnej terapii (Aardal i in., 2005). W duńskim badaniu dotyczącym relacji między kodowaniem ICD-10 w Krajowym Rejestrze Pacjentów a wypisami ze szpitali i dokumentacją medyczną stwierdzono wysoką wiarygodność między punktacją ICD-10 a chorobami współistniejącymi (Thygesen i in., 2011). Według naszej wiedzy podobnych badań nie przeprowadzono w Norwegii. Jako kluczową część tego dochodzenia będziemy jednocześnie oceniać wiarygodność i ważność danych administracyjnych naszych pacjentów, porównując kody ICD-10 po wypisaniu ze szpitala z rzeczywistymi danymi dostępnymi bezpośrednio z systemów czasopism medycznych, udokumentowanych przez personel opieki zdrowotnej w tekstach czasopism.

2.0 Cel

Głównymi celami tego badania są:

• Przeprowadzić systematyczny przegląd opublikowanych badań dotyczących wpływu list kontrolnych bezpieczeństwa w medycynie.
• Zbadanie wpływu na zachorowalność i śmiertelność po wdrożeniu systemu list kontrolnych bezpieczeństwa pacjentów w każdym punkcie opieki podczas pobytu pacjentów chirurgicznych (łącznie elementy SURPASS i listy Bezpiecznej Chirurgii WHO), w kohorcie pacjentów chirurgicznych w różnych oddziałach chirurgicznych w jednym szpitala, przy czym pacjenci z oddziałów, na których nie wprowadzono systemu, stanowili grupę kontrolną z trzech szpitali.
• Zbadaj ważność kodów ICD-10 po wypisaniu ze szpitala pod kątem powikłań w porównaniu z faktycznymi informacjami znalezionymi w tekstach systemów czasopism medycznych.

3.0 Metody 3.1 Projekty i projektowanie

1. Przegląd systematyczny Przegląd systematyczny wpływu list kontrolnych bezpieczeństwa w medycynie został przeprowadzony 29 maja 2012 r. w bazach danych MEDLINE, Cochrane Library, EMBASE i Web of Science, ograniczony tylko do ludzi. Kryteria zostały ustalone z góry i obejmowały wszystkie publikowane badania ilościowe w dowolnym języku w warunkach wewnątrzszpitalnych i przedszpitalnych, w których jedyną interwencją były listy kontrolne bezpieczeństwa, a efekty korzystania z list kontrolnych generowane jako wymierne wyniki. Znaleziono 7408 pojedynczych artykułów. Aby zapewnić przejrzystość procesu recenzowania, skorzystaliśmy z wytycznych PRISMA (Liberati i in., 2009). 34 badania spełniły nasze kryteria włączenia. Większość włączonych badań mierzyła efekty przed i po interwencji i została sklasyfikowana jako posiadająca projekt obserwacyjny. . Ten systematyczny przegląd wykazał, że listy kontrolne bezpieczeństwa mogą być skutecznymi narzędziami bezpieczeństwa w różnych sytuacjach klinicznych. Ich stosowanie zmniejszyło śmiertelność i zachorowalność pacjentów. Ponadto korzystanie z listy kontrolnej bezpieczeństwa wiąże się z lepszą wydajnością człowieka, poprawą zgodności z praktykami opartymi na dowodach, promowaniem spójności opieki i redukcją zaniedbań technicznych. Żadne z włączonych badań nie wykazało, że listy kontrolne bezpieczeństwa mają negatywny wpływ na kwestie bezpieczeństwa pacjentów.

2. Wdrażaj nowy system listy kontrolnej bezpieczeństwa pacjentów i mierz wpływ na zachorowalność, śmiertelność i długość pobytu w szpitalu.

   Projekt prospektywnej próby klinowej (Brown i Lilford, 2006; Brown i in., 2008) zostanie wykorzystany przy wdrażaniu zatwierdzonego systemu listy kontrolnej bezpieczeństwa pacjentów na oddziale neurochirurgii, w Klinice Ortopedii oraz na Oddziale Ginekologii i Położnictwa w HUH. Pacjenci z oddziałów, które nie korzystają z systemu listy kontrolnej bezpieczeństwa pacjentów, są grupą kontrolną, obejmującą Klinikę Głowy i Szyi (HUH), Sekcję Chirurgii Klatki Piersiowej Oddziału Kardiologicznego (HUH) oraz dwa szpitale poza naszą gminą (Health Trust Førde i Health Trust Fonna – Szpital Haugesund). Pierwszorzędowe punkty końcowe, które należy mierzyć prospektywnie, obejmują długość pobytu w szpitalu oraz chorobowość i śmiertelność z wykorzystaniem kodów ICD-10 dla powikłań zebranych elektronicznie ze szpitalnych systemów administracyjnych pacjentów.

3. Walidacja danych dotyczących zachorowalności i śmiertelności Obecnie kody ICD-10 są tworzone przez wypisujących lekarzy w celu podsumowania rozpoznań przy wypisie i wszelkich powikłań, które wystąpiły podczas pobytu pacjenta. Aby zweryfikować kody ICD-10 HUH i Health Trust Førde dotyczące zachorowalności i śmiertelności pacjentów, włączymy je losowo do kontroli jakości, porównując kody ICD-10 zastosowane przy wypisie ze wszystkimi faktycznymi informacjami na temat zachorowalności i śmiertelności udokumentowanymi w elektronicznym dzienniku pacjenta ( EPJ) – spadki. Ta walidacja powinna obejmować około 700 pacjentów, z których wszyscy przeszli poważną operację. Takie porównanie jest niezbędne do zdobycia wiedzy na temat jakości generowanych danych ICD-10, a tym samym istotne dla jakości wyników w niniejszym badaniu.

3.2 Próba badania interwencyjnego Trzy oddziały chirurgiczne HUH (Klinika Neurochirurgii, Klinika Ortopedii oraz Klinika Ginekologii i Położnictwa) będą miały wdrożony system list kontrolnych. Około 3700 pacjentów zostanie włączonych przed i 3700 pacjentów po wdrożeniu listy kontrolnej. Grupa kontrolna obejmuje 7400 pacjentów.

3.4 Gromadzenie danych W celu zbadania śmiertelności i zachorowalności wyodrębnimy kody ICD-10 używane przy wypisie ze szpitalnego rejestru NPR, ponieważ wszystkie norweskie szpitale zgłaszają swoje kody ICD-10 i kody procedur do NPR. Oprócz rejestrowania wszystkich kodów ICD-10 każdego pacjenta, będziemy gromadzić dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost i wagę), klasyfikację zdrowia fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), daty przyjęcia i wypisu oraz wszystkie procedury chirurgiczne i główne zabiegi. Dane będą przetwarzane przez Webport przy użyciu systemu opracowanego wcześniej lokalnie na potrzeby projektu WHO Surgical Safety Checklist.

Pierwszorzędowe punkty końcowe, zachorowalność i śmiertelność, są rejestrowane podczas hospitalizacji i po operacji do 30 dni. Zachorowalność zostanie zarejestrowana jako poważne powikłania zgodnie z Narodowym Programem Poprawy Jakości Chirurgicznej American College of Surgeons (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html): zakażenie miejsca operowanego narządu/przestrzeni, rozejście się rany, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zapalenie płuc, ponowna intubacja, użycie respiratora dłużej niż 24 godziny, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, posocznica, wstrząs, śpiączka dłuższa niż 24 godziny, awaria protezy/przeszczepu i krwawienie. Dodatkowe komplikacje do tych, jak podał de Vries (2010), zostaną uwzględnione, aby umożliwić porównania.

Badanie sprawdzające wiarygodność i ważność kodów ICD-10 zostanie szczegółowo przeprowadzone: Prospektywna losowa selekcja 700 pacjentów, 200 pacjentów z Health Trust Førde i 500 pacjentów z HUH, wszyscy przeszli poważną operację. Obecna wiedza powinna sugerować jedno lub kilka poważnych powikłań spowodowanych zabiegami lub przyczynami jatrogennymi u co najmniej 17% pacjentów chirurgicznych (de Vries, 2010). Wtedy potrzebne jest włączenie 700 pacjentów, aby znaleźć takie powikłania w 119 przypadkach. Zidentyfikujemy wszystkie kody ICD-10 po wypisaniu ze szpitala dla każdego pacjenta. Kody te zostaną dokładnie sprawdzone pod kątem dokładności i kompletności poprzez porównanie z faktycznymi informacjami udokumentowanymi przez lekarzy i pielęgniarki w EPJ przez cały pobyt w szpitalu. Głównym celem jest zbadanie, czy zarejestrowane kody ICD-10 mają odpowiednią czułość i swoistość w porównaniu z informacjami zawartymi w dzienniku medycznym pacjenta.

3.5 Statystyka Do analizy danych zostaną wykorzystane opisowe i wnioskowe metody statystyczne. Przedziały ufności (95% CI) dla czułości i swoistości zostaną obliczone przy użyciu przybliżenia normalnego dla standardowego błędu proporcji.

Umieralność i zachorowalność będą analizowane pod kątem czasu pomiaru, m.in. przed i po interwencji oraz oddział chirurgiczny, czyli stosowanie lub niestosowanie listy kontrolnej. Analiza regresji wielokrotnej i inne odpowiednie narzędzia statystyczne zostaną wykorzystane do dostosowania współzmiennych do śmiertelności i zachorowalności. Obliczenie wielkości i mocy próby, z oczekiwanym spadkiem śmiertelności (0,015 vs. 0,008), wymaga wielkości próby 3641 pacjentów zarówno w grupie wyjściowej, jak i po interwencji z mocą alfa (0,05, dwustronna), moc wynosi 80%. Aby obliczyć wielkość próby i moc dla łagodzenia zachorowalności z 27% do 17% (de Vries i in., 2010), wymagana jest znacznie mniejsza wielkość próby wynosząca 234 w grupach wyjściowych i po interwencji, aby uzyskać moc 80% z alfa na poziomie 0,05, 2 -ogoniasty. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą odpowiedniego oprogramowania statystycznego, np. Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, Stata lub R.