Effetti delle liste di controllo nelle cure chirurgiche: uno studio su complicanze, morte e qualità dei dati amministrativi dei pazienti

1.0 Contesto Le procedure chirurgiche sono eventi ad alto rischio ei pazienti possono subire complicazioni o morire dopo l'intervento. Un rapporto di una campagna sulla sicurezza dei pazienti in corso "In Safe Hands" condotta dal Norwegian Knowledge Center for the Health Services rivela che circa il 16% di tutti i ricoveri ospedalieri norvegesi nel 2010 ha comportato un evento avverso (AE) (Deilkås, 2011). Uno studio di revisione sugli eventi avversi nel 2008 ha incluso un'ampia gamma di pazienti ricoverati provenienti da Australia, Canada, Nuova Zelanda, Regno Unito e Stati Uniti d'America (USA) (de Vries et al., 2008). Il 9% dei pazienti ha avuto un evento avverso, di cui il 7,4% si è concluso fatalmente. La maggior parte degli eventi avversi si è verificata durante il trattamento chirurgico o era correlata alla somministrazione del farmaco. Gli autori hanno affermato che quasi la metà di questi avrebbe potuto essere prevenuta se fossero state utilizzate liste di controllo che coprissero l'intero percorso chirurgico (de Vries et al., 2008). L'implementazione di un tale sistema, denominato Surgical Patient Safety System (SURPASS), ha infatti comportato una riduzione della morbilità intraospedaliera (dal 27,3% al 16,7%) e della mortalità (dall'1,5% allo 0,8%) (de Vries, 2010 ).

Le liste di controllo per la sicurezza del paziente sono state introdotte e raccomandate come standard di cura chirurgica (Birkmeyer, 2010; de Vries et al., 2011). Studi basati sui dati dei sistemi elettronici di amministrazione dei pazienti mostrano che l'uso di checklist può ridurre la mortalità e la morbilità in chirurgia (de Vries et al., 2010; van Klei et al., 2012; Haynes et al., 2009). Le liste di controllo per la chirurgia sicura sono state raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dal 2008 come strategia per evitare eventi avversi (AE) durante l'intervento chirurgico. Più di 6000 ospedali hanno implementato liste di controllo per la chirurgia sicura nelle loro sale operatorie (OT) (http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/en/), compreso l'ospedale universitario di Haukeland (HUH).

Questo progetto di ricerca multicentrico introdurrà anche un sistema di liste di controllo per la sicurezza del paziente in ogni punto di cura durante la degenza dei pazienti chirurgici, non solo nelle sale operatorie (OT). Il sistema combina le nuove liste di controllo sulla cura del paziente (parti di SURPASS) con la già consolidata lista di controllo sulla chirurgia sicura (OMS) negli OT. Allo stesso tempo garantire l'affidabilità, la validità e la qualità del paziente, i dati di morbilità e mortalità saranno una parte essenziale dello studio.

Oggi il medico dimesso esamina la rivista medica e fa un riassunto medico che include la codifica di malattie e complicanze rilevanti per l'attuale ricovero. I codici della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) sono utilizzati per impostare diagnosi a fini clinici, epidemiologici e di qualità (http://www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf). I codici ICD-10 sono utilizzati anche per le registrazioni di mortalità e morbilità nazionali nel registro nazionale norvegese dei pazienti (NPR). Sono state sollevate questioni in merito all'accuratezza e alla qualità dei dati in tali registri in Norvegia, ad es. nei pazienti con sepsi (Flaatten, 2004) e nei pazienti in terapia intensiva (Aardal et al., 2005). In uno studio danese sulle relazioni tra la codifica ICD-10 nel Registro nazionale dei pazienti e il riepilogo delle dimissioni degli ospedali e le cartelle cliniche, è stata riscontrata un'elevata affidabilità tra i punteggi ICD-10 e la comorbilità (Thygesen et al., 2011). A nostra conoscenza, studi simili non sono stati condotti in Norvegia. Come parte cruciale di questa indagine, valuteremo contemporaneamente l'affidabilità e la validità dei dati amministrativi dei nostri pazienti confrontando i codici ICD-10 post-dimissione con i dati effettivi disponibili direttamente dai sistemi delle riviste mediche come documentato dal personale sanitario nei testi delle riviste.

Obiettivo 2.0

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

• Eseguire una revisione sistematica degli studi pubblicati sugli effetti delle checklist di sicurezza in medicina.
• Esplorare gli effetti sulla morbilità e sulla mortalità dopo aver implementato un sistema di liste di controllo per la sicurezza del paziente in ogni punto di cura durante la degenza dei pazienti chirurgici (elementi di SURPASS e dell'elenco di chirurgia sicura dell'OMS combinati), in una coorte di pazienti chirurgici in diversi reparti chirurgici in uno ospedale, con i pazienti dei reparti che non hanno il sistema introdotto che servono come controlli da tre ospedali.
• Indagare sulla validità dei codici ICD-10 post-dimissione per le complicanze rispetto alle informazioni effettive trovate nei testi dei sistemi di riviste mediche.

3.0 Metodi 3.1 I progetti e il design

1. Revisione sistematica Una revisione sistematica sugli effetti delle checklist di sicurezza in medicina è stata effettuata il 29 maggio 2012 nei database MEDLINE, Cochrane library, EMBASE e Web of Science, limitatamente ai soli esseri umani. I criteri erano preimpostati e comprendevano tutti gli studi quantitativi pubblicati in qualsiasi lingua in ambito ospedaliero e pre-ospedaliero in cui le liste di controllo di sicurezza erano l'unico intervento e gli effetti dell'utilizzo delle liste di controllo, generati come risultati misurabili. Sono stati trovati 7408 articoli singolari. Per garantire la trasparenza del processo di revisione abbiamo utilizzato le linee guida PRISMA (Liberati et al., 2009). 34 studi hanno soddisfatto i nostri criteri di inclusione. La maggior parte degli studi inclusi ha misurato gli effetti prima e dopo l'intervento ed è stata classificata come avente un disegno osservazionale. . Questa revisione sistematica ha identificato che le checklist di sicurezza possono essere efficaci strumenti di sicurezza in vari contesti clinici. Il loro uso ha ridotto la mortalità e la morbilità dei pazienti. Inoltre, l'uso della checklist di sicurezza è stato associato a migliori prestazioni umane, migliore conformità con pratiche basate sull'evidenza, promozione della coerenza delle cure e riduzione delle omissioni tecniche. Nessuno degli studi inclusi ha riportato che le checklist di sicurezza hanno effetti negativi sui problemi di sicurezza del paziente.

2. Implementare il nuovo sistema di checklist per la sicurezza dei pazienti e misurare gli effetti su morbilità, mortalità e durata della degenza ospedaliera.

   Durante l'implementazione del sistema convalidato di checklist per la sicurezza del paziente nel Dipartimento di Neurochirurgia, nella Clinica Ortopedica e nel Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'HUH, verrà utilizzato un progetto prospettico di prova a cuneo a gradini (Brown & Lilford, 2006; Brown et al., 2008). I pazienti dei reparti che non utilizzano il sistema di checklist per la sicurezza del paziente fungono da controlli, tra cui la Head and Neck Clinic (HUH), la sezione di chirurgia toracica del dipartimento del cuore (HUH) e due ospedali al di fuori del nostro comune (Health Trust Førde e Health Trust Fonna - Ospedale di Haugesund). Gli endpoint primari da misurare in modo prospettico includono la durata della degenza ospedaliera e la morbilità e la mortalità utilizzando i codici ICD-10 per le complicanze raccolti elettronicamente dai sistemi amministrativi dei pazienti ospedalieri.

3. Convalida dei dati di morbilità e mortalità Oggi i codici ICD-10 sono prodotti dai medici dimessi per riassumere le diagnosi alla dimissione e le eventuali complicanze che si sono verificate durante la degenza del paziente. Al fine di convalidare la codifica ICD-10 di HUH e Health Trust Førde sulla morbilità e mortalità dei pazienti, randomizzeremo l'inclusione per il controllo di qualità confrontando i codici ICD-10 utilizzati alla dimissione con tutte le informazioni effettive su morbilità e mortalità come documentato nel diario elettronico del paziente ( EPJ) - DIPS. Questa convalida dovrebbe includere circa 700 pazienti, tutti sottoposti a chirurgia maggiore. Tale confronto è essenziale per acquisire conoscenze sulla qualità dei dati ICD-10 generati e quindi importante per la qualità dei risultati in questo studio.

3.2 Esempio di studio di intervento Tre unità chirurgiche dell'HUH (Dipartimento di Neurochirurgia, Clinica Ortopedica e Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia) implementeranno il sistema di checklist. Saranno inclusi circa 3700 pazienti prima e 3700 pazienti dopo l'implementazione della checklist. Il gruppo di controllo comprende 7400 pazienti.

3.4 Raccolta dati Per lo studio sulla mortalità e morbilità estrarremo i codici ICD-10 utilizzati alla dimissione dal file NPR degli ospedali, in quanto tutti gli ospedali norvegesi riportano i propri codici ICD-10 e codici di procedura a NPR. Oltre a registrare tutti i codici ICD-10 su ciascun paziente, raccoglieremo i dati demografici (età, sesso, altezza e peso), la classificazione della salute fisica (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists, le date di ricovero e dimissione e tutte le procedure chirurgiche e principali trattamenti. I dati verranno elaborati tramite Webport utilizzando un sistema precedentemente sviluppato localmente per il progetto WHO Surgical Safety Checklist.

Gli endpoint primari, morbilità e mortalità, sono registrati durante il ricovero e dopo l'intervento fino a 30 giorni. La morbilità sarà registrata come complicanze maggiori secondo il National Surgical Quality Improvement Program dell'American College of Surgeons (http://www.facs.org/cqi/outcomes.html): infezione del sito chirurgico di organi/spazi, deiscenza della ferita, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, polmonite, reintubazione, uso del ventilatore per più di 24 ore, arresto cardiaco, infarto del miocardio, sepsi, shock, coma per più di 24 ore, fallimento di protesi/innesto , e sanguinamento. Ulteriori complicazioni a queste, come riportato da de Vries (2010), saranno incluse per rendere possibili confronti.

Lo studio che indaga l'affidabilità e la validità dei codici ICD-10 sarà condotto in dettaglio: una selezione casuale prospettica di 700 pazienti, 200 pazienti dell'Health Trust Førde e 500 pazienti dell'HUH, tutti sottoposti a chirurgia maggiore. Le attuali conoscenze dovrebbero suggerire una o più complicanze maggiori causate da procedure o cause iatrogene in almeno il 17% dei pazienti chirurgici (de Vries, 2010). Quindi è necessaria un'inclusione di 700 pazienti per trovare tali complicazioni in 119 casi. Identificheremo tutti i codici ICD-10 post-dimissione per ciascun paziente. Questi codici saranno accuratamente rivisti per accuratezza e completezza confrontandoli con le informazioni effettive documentate da medici e infermieri negli EPJ durante l'intera degenza ospedaliera. L'esito primario è qui per verificare che i codici ICD-10 registrati abbiano un'adeguata sensibilità e specificità rispetto alle informazioni nella rivista medica dei pazienti.

3.5 Statistica Per l'analisi dei dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi e inferenziali. Gli intervalli di confidenza (IC 95%) per sensibilità e specificità saranno calcolati utilizzando l'approssimazione normale per l'errore standard delle proporzioni.

La mortalità e la morbilità saranno analizzate in base al tempo di misurazione, ad es. pre e post intervento e unità chirurgica, ovvero utilizzando o meno la checklist. L'analisi di regressione multipla e altri strumenti statistici appropriati saranno utilizzati per aggiustare le covariate alla mortalità e alla morbilità. Il calcolo della dimensione e della potenza del campione, con una riduzione del tasso di mortalità prevista (0,015 vs. 0,008) richiede una dimensione del campione di 3641 pazienti sia nei gruppi basali che post-intervento con un alfa (0,05, 2 code), la potenza è dell'80%. Per calcolare la dimensione del campione e la potenza per la mitigazione della morbilità dal 27% al 17% (de Vries et al., 2010) è necessaria una dimensione del campione molto più piccola di 234 nei gruppi di riferimento e post-intervento per costituire una potenza dell'80% con alfa a 0,05, 2 -coda. L'analisi statistica sarà condotta con un software statistico appropriato, ad es. Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali, Stata o R.