健康な被験者におけるダラプラディブとCYP 3A4の薬物動態学的相互作用

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
• 健康であることは、病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって判断されます。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼまたはビリルビンの検査結果が基準範囲外である被験者は、治験責任医師とGSKメディカルモニターの両方が同意し、その所見により追加の感染が生じる可能性が低いことを文書化した場合にのみ含めることができます。危険因子を排除し、研究手順を妨げません。
• BMI が 19 ～ 37 キログラム/平方メートル (kg/m2) (両端を含む) の範囲内。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。 卵管結紮術または子宮摘出術を受けた閉経前の女性として定義される妊娠の可能性のない女性、または 12 か月の自然発生的無月経として定義される閉経後。 -妊娠の可能性があり、禁欲しているか、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）適切な避妊方法を使用することに同意する。 女性被験者は、最後のフォローアップ来院まで避妊を行うことに同意しなければなりません。子どもを産む可能性があり、同性パートナーのみがいるが、それが彼女の好みの通常のライフスタイルである。
• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• シングル QTcF (フリデリシアの公式を使用して計算された修正 QT)< 450 ミリ秒

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の平均週摂取量と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 g のアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワインなら 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -ミダゾラムおよびフルマゼニルまたはその成分を含む治験薬に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬剤またはその他のアレルギーの病歴。
• ミダゾラムまたはフルマゼニルの投与に対する禁忌。
• -治験責任医師の意見において、ミダゾラムおよびフルマゼニルを含む治験薬または処置による不当なリスクを示す状態。
• -投与前14日以内に、経口または注射可能な強力なCYP3A4阻害剤の使用、または他のCYP3A4阻害剤/誘導剤の使用が必要である。
• アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応、または重度のアレルギー反応の病歴。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• HIV抗体の陽性反応。
• スクリーニング時または投与前にhCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 研究への参加により、56 日以内に 500mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 授乳中の女性。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• プロトコールに記載されている手順に従う気がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• -治験薬の初回投与前の7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取。