Registro prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do stent combinado (REMEDEE Reg)

Dispositivo investigado pelo registro:

O OrbusNeich Combo Bio-engineered Sirolimus Eluting Stent (Combo Stent) consiste em uma liga de aço inoxidável 316L revestida abluminalmente com um polímero biocompatível e biodegradável contendo sirolimus. Ligada covalentemente a esta matriz está uma camada de anticorpo murino, monoclonal, anti-CD34 humano. O anticorpo tem como alvo específico as células CD34+ em circulação. As células progenitoras endoteliais (EPCs) são CD34+. O stent é fornecido pré-montado em um sistema de entrega de cateter de balão de troca rápida de perfil baixo compatível com fio-guia de 0,014". O Combo Stent tem a marca Conformitée Européenne (CE).

Objetivos do Registro:

O REMEDEE REGISTRY avalia a segurança e o desempenho a longo prazo do Stent Abluminal Revestido de Bioengenharia (Combo Bio-Engineered Eluting Sirolimus Eluting Stent) na prática clínica de rotina. O objetivo primário do registro é avaliar a incidência de um ano de falha da lesão-alvo em pacientes consecutivos submetidos à intervenção coronária percutânea com (tentativa) colocação do stent Combo.

Projeto do registro:

O REMEDEE REGISTRY é um registro internacional, prospectivo, multicêntrico e de coorte pós-comercialização com cinco anos de acompanhamento para avaliar os resultados em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com (tentativa) colocação do stent Combo. A população de registro consiste em pacientes consecutivos nos quais é tentado um tratamento com um stent Combo no cenário de atendimento clínico de rotina.

Este registro envolve a coleta de dados demográficos, clínicos e angiográficos basais, bem como dados de acompanhamento em pacientes consecutivos nos quais o stent Combo é usado para tratar (a) lesão(ões) coronária(s) no cenário de atendimento clínico de rotina. Os pacientes são registrados em até 10 centros europeus de ICP de alto volume. Um acompanhamento está programado para 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento. O acompanhamento é obtido em uma visita regular planejada ao ambulatório ou por contato telefônico com o paciente.

Controle de qualidade:

Todos os dados serão inseridos no local em um formulário de relatório de caso eletrônico (eCRF) de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas.

Todos os sites serão monitorados regularmente durante o período do registro. O plano do monitor envolve cem por cento de informações processuais e monitoramento de eventos. Durante o monitoramento de dados, todos os dados de origem serão avaliados quanto à precisão, integridade e representatividade dos dados de registro, comparando-os com fontes de dados externas. Verificações de dados para comparar dados inseridos no registro com regras predefinidas para intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro são implementadas no (eCRF). Um dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável usada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informações de codificação, se usadas, e intervalos normais, se relevantes, faz parte do banco de dados e do design da eCRF. Existem Procedimentos Operacionais Padrão para abordar operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças. Está disponível um plano de análise estatística detalhado que descreve os princípios analíticos e as técnicas estatísticas a serem empregadas para atender aos objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo do estudo. Os dados ausentes são contabilizados no design do modelo eCRF e serão tratados de acordo com o plano estatístico.