Registro prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del Combo Stent (REMEDEE Reg)

Dispositivo investigado en el registro:

El stent liberador de sirolimus de bioingeniería OrbusNeich Combo (stent combinado) consta de una aleación de acero inoxidable 316L recubierta abluminalmente con un polímero biocompatible y biodegradable que contiene sirolimus. Unido covalentemente a esta matriz hay una capa de anticuerpo murino, monoclonal, anti-CD34 humano. El anticuerpo se dirige específicamente a las células CD34+ en circulación. Las células progenitoras endoteliales (EPC) son CD34+. El stent se suministra premontado en un sistema de colocación de catéter con globo de intercambio rápido de perfil bajo compatible con alambre guía de 0,014". El Combo Stent tiene la marca Conformitée Européenne (CE).

Objetivos del Registro:

El REMEDEE REGISTRY evalúa la seguridad y el rendimiento a largo plazo del stent de bioingeniería recubierto de sirolimus abluminal (stent liberador de sirolimus de bioingeniería combinado) en la práctica clínica habitual. El objetivo principal del registro es evaluar la incidencia de un año de fracaso de la lesión diana en pacientes consecutivos sometidos a intervención coronaria percutánea con (intento) colocación de stent Combo.

Diseño de Registro:

El REMEDEE REGISTRY es un registro internacional, prospectivo, multicéntrico, de cohorte posterior a la comercialización con un seguimiento de cinco años para evaluar los resultados en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea con (intento) de colocación de stent Combo. La población del registro consta de pacientes consecutivos en los que se intenta un tratamiento con un stent Combo en el marco de la atención clínica habitual.

Este registro implica la recopilación de datos demográficos, clínicos y angiográficos iniciales, así como datos de seguimiento en pacientes consecutivos en los que se utiliza el stent Combo para tratar (a) lesión(es) coronaria(s) en el marco de la atención clínica de rutina. Los pacientes están registrados en hasta 10 centros PCI europeos de gran volumen. Se programa un seguimiento a los 30 días, 180 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post procedimiento. El seguimiento se obtiene en una visita regular planificada a la clínica ambulatoria, o por contacto telefónico con el paciente.

Control de calidad:

Todos los datos se ingresarán en el sitio en un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas.

Todos los sitios serán monitoreados regularmente durante el tiempo del registro. El plan de seguimiento implica un cien por cien de información procedimental y seguimiento de eventos. Durante el monitoreo de datos, se evaluará la precisión, integridad y representatividad de los datos de registro de todos los datos de origen mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas. En el (eCRF) se implementan verificaciones de datos para comparar los datos ingresados ​​en el registro con las reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro. Un diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, la información de codificación si se usa y los rangos normales si es relevante es parte de la base de datos y el diseño del eCRF. Existen procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios. Está disponible un plan de análisis estadístico detallado que describe los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios, tal como se especifica en el protocolo del estudio. Los datos faltantes se tienen en cuenta en el diseño de la plantilla eCRF y se manejarán de acuerdo con el plan estadístico.