Prospectief register om de veiligheid en prestaties van de combo-stent op lange termijn te beoordelen (REMEDEE Reg)

Register onderzocht apparaat:

De OrbusNeich Combo Bio-engineered Sirolimus Eluting Stent (Combo Stent) bestaat uit een 316L roestvrij staallegering die abluminaal is gecoat met een biocompatibel, biologisch afbreekbaar polymeer dat sirolimus bevat. Covalent gehecht aan deze matrix is ​​een laag murine, monoklonaal, anti-humaan CD34-antilichaam. Het antilichaam richt zich specifiek op CD34+-cellen in omloop. Endotheliale voorlopercellen (EPC's) zijn CD34+. De stent wordt voorgemonteerd geleverd op een 0,014" voerdraad-compatibel low-profile ballonkathetersysteem met snelle verwisseling. De Combo-stent is Conformitée Européenne (CE) gemarkeerd.

Registerdoelstellingen:

De REMEDEE REGISTRY evalueert de veiligheid en prestaties op lange termijn van de Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent (Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent) in de dagelijkse klinische praktijk. Het primaire doel van het register is het evalueren van de eenjarige incidentie van falen van de doellaesie bij opeenvolgende patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan met (poging tot) plaatsing van een Combo-stent.

Registerontwerp:

De REMEDEE REGISTRY is een internationaal, prospectief, multicenter, cohort post-market register met vijf jaar follow-up om de resultaten te evalueren bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan met (poging tot) plaatsing van een Combo-stent. De registerpopulatie bestaat uit opeenvolgende patiënten bij wie een behandeling met een Combo-stent in de setting van routinematige klinische zorg wordt geprobeerd.

Dit register omvat de verzameling van demografische, klinische en angiografische basisgegevens, evenals follow-upgegevens van opeenvolgende patiënten bij wie de Combo-stent wordt gebruikt voor de behandeling van (een) coronaire laesie(s) in de setting van routinematige klinische zorg. Patiënten zijn geregistreerd in maximaal 10 Europese hoogvolume PCI-centra. Een follow-up is gepland op 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure. Follow-up vindt plaats bij een gepland regulier bezoek aan de polikliniek of via telefonisch contact met de patiënt.

Kwaliteitscontrole:

Alle gegevens worden ter plaatse ingevoerd in een elektronisch casusrapport (eCRF)-formulier volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken.

Alle sites zullen tijdens de registratie regelmatig worden gecontroleerd. Het monitorplan bestaat voor honderd procent uit procedurele informatie en eventmonitoring. Tijdens datamonitoring worden alle brondata beoordeeld op juistheid, volledigheid en representativiteit van registerdata door de data te vergelijken met externe databronnen. Gegevenscontroles om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register, zijn geïmplementeerd in de (eCRF). Een datadictionary die gedetailleerde beschrijvingen bevat van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele, coderingsinformatie indien gebruikt en normale bereiken indien relevant, maakt deel uit van het database- en eCRF-ontwerp. Er zijn standaardwerkwijzen voor registratieactiviteiten en analyseactiviteiten, zoals patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer. Er is een gedetailleerd plan voor statistische analyse beschikbaar waarin de analytische principes en statistische technieken worden beschreven die moeten worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Bij het ontwerp van de eCRF-template wordt rekening gehouden met ontbrekende gegevens en deze worden afgehandeld volgens het statistische plan.