Prospektivt register til at vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Combo Stent (REMEDEE Reg)

Registreringsundersøgt enhed:

Den OrbusNeich Combo Bio-konstruerede Sirolimus Eluting Stent (Combo Stent) består af en 316L rustfri stållegering, der er abluminalt belagt med en biokompatibel, biologisk nedbrydelig polymer indeholdende sirolimus. Kovalent bundet til denne matrix er et lag af murint, monoklonalt, anti-humant CD34-antistof. Antistoffet retter sig specifikt mod CD34+-celler i cirkulation. Endotheliale progenitorceller (EPC'er) er CD34+. Stenten leveres forudmonteret på et 0,014" guidewire-kompatibelt lavprofils ballonkateterindføringssystem til hurtig udskiftning. Combo Stenten er Conformitée Européenne (CE) mærket.

Registreringsmål:

REMEDEE REGISTRY evaluerer den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent (Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent) i rutinemæssig klinisk praksis. Det primære formål med registret er at evaluere et års forekomst af mållæsionssvigt hos konsekutive patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med (forsøgt) Combo stentplacering.

Registry Design:

REMEDEE REGISTRY er et internationalt, prospektivt, multicenter, kohortepostmarkedsregister med fem års opfølgning for at evaluere resultater hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med (forsøgt) Combo-stentplacering. Registerpopulationen består af konsekutive patienter, hvor der forsøges en behandling med en Combo-stent i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje.

Dette register involverer indsamling af baseline demografiske, kliniske og angiografiske data samt opfølgningsdata fra konsekutive patienter, hvor Combo-stenten bruges til at behandle (en) koronar læsion(er) i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje. Patienter er registreret i op til 10 europæiske højvolumen PCI-centre. En opfølgning er planlagt til 30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren. Opfølgning opnås ved et planlagt fast besøg i ambulatoriet, eller ved telefonisk kontakt med patienten.

Kvalitetskontrol:

Alle data vil blive indtastet på stedet i en elektronisk case report (eCRF) formular i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis.

Alle websteder vil overvåges regelmæssigt i løbet af registreringsperioden. Overvågningsplanen involverer hundrede procent procedureinformation og hændelsesovervågning. Under dataovervågning vil alle kildedata blive vurderet for nøjagtighed, fuldstændighed og repræsentativitet af registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder. Datatjek for at sammenligne data indtastet i registreringsdatabasen mod foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen implementeres i (eCRF). En dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, herunder kilden til variablen, kodningsoplysninger, hvis de bruges, og normale intervaller, hvis det er relevant, er en del af databasen og eCRF-designet. Standarddriftsprocedurer til at håndtere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring er på plads. En detaljeret statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at adressere de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen, er tilgængelig. Manglende data tages højde for i designet af eCRF-skabelonen, og vil blive håndteret i henhold til den statistiske plan.