Registre prospectif pour évaluer la sécurité et les performances à long terme du stent combiné (REMEDEE Reg)

Périphérique examiné dans le registre :

Le stent à élution de sirolimus bio-conçu OrbusNeich Combo (stent combiné) se compose d'un alliage d'acier inoxydable 316L revêtu de manière abluminale d'un polymère biocompatible et biodégradable contenant du sirolimus. Attachée de manière covalente à cette matrice se trouve une couche d'anticorps murin, monoclonal, anti-CD34 humain. L'anticorps cible spécifiquement les cellules CD34+ en circulation. Les cellules progénitrices endothéliales (EPC) sont CD34+. Le stent est fourni prémonté sur un système de mise en place de cathéter à ballonnet à échange rapide compatible avec un fil-guide de 0,014". Le Combo Stent est marqué Conformitée Européenne (CE).

Objectifs du registre :

Le REGISTRE REMEDEE évalue la sécurité et les performances à long terme du stent bio-ingénierie revêtu de sirolimus abluminal (stent à élution de sirolimus bio-ingénierie combiné) dans la pratique clinique de routine. L'objectif principal du registre est d'évaluer l'incidence sur un an de l'échec de la lésion cible chez des patients consécutifs subissant une intervention coronarienne percutanée avec (tentative) de mise en place d'un stent Combo.

Conception du registre :

Le REMEDEE REGISTRY est un registre post-marché international, prospectif, multicentrique et de cohorte avec un suivi de cinq ans pour évaluer les résultats chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée avec (tentative) de placement de stent Combo. La population du registre est constituée de patients consécutifs chez qui un traitement avec un stent Combo dans le cadre des soins cliniques de routine est tenté.

Ce registre implique la collecte de données démographiques, cliniques et angiographiques de base, ainsi que des données de suivi chez des patients consécutifs chez lesquels le stent Combo est utilisé pour traiter une ou des lésions coronariennes dans le cadre de soins cliniques de routine. Les patients sont enregistrés dans jusqu'à 10 centres européens d'ICP à haut volume. Un suivi est prévu à 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans post intervention. Le suivi est obtenu lors d'une visite régulière planifiée à la clinique externe ou par contact téléphonique avec le patient.

Contrôle de qualité:

Toutes les données seront saisies sur place dans un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques.

Tous les sites seront contrôlés régulièrement pendant la durée du registre. Le plan de surveillance implique une surveillance à cent pour cent des informations procédurales et des événements. Au cours de la surveillance des données, toutes les données sources seront évaluées quant à l'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes. Des vérifications de données pour comparer les données saisies dans le registre avec des règles prédéfinies de portée ou de cohérence avec d'autres champs de données du registre sont mises en œuvre dans le (eCRF). Un dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable, les informations de codage si elles sont utilisées et les plages normales, le cas échéant, fait partie de la base de données et de la conception de l'eCRF. Des procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements sont en place. Un plan d'analyse statistique détaillé décrivant les principes analytiques et les techniques statistiques à utiliser pour répondre aux objectifs primaires et secondaires, tels que spécifiés dans le protocole d'étude est disponible. Les données manquantes sont prises en compte dans la conception du modèle eCRF et seront traitées conformément au plan statistique.