Registro prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dello stent combinato (REMEDEE Reg)

Dispositivo esaminato nel registro:

Lo stent a rilascio di sirolimus bioingegnerizzato OrbusNeich Combo (stent combinato) è costituito da una lega di acciaio inossidabile 316L rivestita abluminalmente con un polimero biocompatibile e biodegradabile contenente sirolimus. A questa matrice è attaccato in modo covalente uno strato di anticorpo murino, monoclonale, anti-CD34 umano. L'anticorpo prende di mira specificamente le cellule CD34+ in circolazione. Le cellule progenitrici endoteliali (EPC) sono CD34+. Lo stent viene fornito premontato su un sistema di rilascio con catetere a palloncino a scambio rapido a basso profilo compatibile con filo guida da 0,014". Il Combo Stent è marcato Conformitée Européenne (CE).

Obiettivi del registro:

Il REGISTRO REMEDEE valuta la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dello stent bioingegnerizzato con rivestimento abluminale di Sirolimus (stent combinato a eluizione di Sirolimus bioingegnerizzato) nella pratica clinica di routine. L'obiettivo primario del registro è valutare l'incidenza a un anno di fallimento della lesione target in pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo con (tentato) posizionamento di stent Combo.

Progettazione del registro:

Il REGISTRO REMEDEE è un registro post-marketing internazionale, prospettico, multicentrico, di coorte con un follow-up di cinque anni per valutare i risultati nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con (tentato) posizionamento di stent Combo. La popolazione del registro è costituita da pazienti consecutivi nei quali si tenta un trattamento con uno stent Combo nell'ambito delle cure cliniche di routine.

Questo registro prevede la raccolta di dati demografici, clinici e angiografici al basale, nonché dati di follow-up in pazienti consecutivi nei quali lo stent Combo è utilizzato per trattare (una) lesione/i coronarica/e nell'ambito delle cure cliniche di routine. I pazienti sono registrati in un massimo di 10 centri PCI europei ad alto volume. È previsto un follow-up a 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura. Il follow-up si ottiene durante una visita regolare programmata presso la clinica ambulatoriale o tramite contatto telefonico con il paziente.

Controllo di qualità:

Tutti i dati verranno inseriti in loco in un modulo elettronico di case report (eCRF) secondo le linee guida di buona pratica clinica.

Tutti i siti verranno monitorati regolarmente durante il periodo del registro. Il piano di monitoraggio prevede informazioni procedurali al cento per cento e monitoraggio degli eventi. Durante il monitoraggio dei dati, tutti i dati di origine saranno valutati per l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne. I controlli dei dati per confrontare i dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro sono implementati nella (eCRF). Un dizionario di dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa la fonte della variabile, le informazioni di codifica se utilizzate e gli intervalli normali se pertinenti fa parte del database e del progetto eCRF. Sono in atto procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento. È disponibile un dettagliato piano di analisi statistica che descrive i principi analitici e le tecniche statistiche da impiegare per affrontare gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo di studio. I dati mancanti sono presi in considerazione nella progettazione del modello eCRF e saranno gestiti secondo il piano statistico.