Предполагаемый реестр для оценки долгосрочной безопасности и эффективности комбинированного стента (REMEDEE Reg)

Реестр исследуемого устройства:

Комбинированный биоинженерный стент OrbusNeich, выделяющий сиролимус (Combo Stent), состоит из сплава нержавеющей стали 316L, аблюминально покрытого биосовместимым биоразлагаемым полимером, содержащим сиролимус. К этой матрице ковалентно присоединен слой мышиного моноклонального антитела против CD34 человека. Антитело специфически нацелено на клетки CD34+ в кровотоке. Эндотелиальные клетки-предшественники (EPC) представляют собой CD34+. Стент поставляется предварительно установленным на 0,014-дюймовом проводнике, совместимом с низкопрофильной системой доставки баллонного катетера быстрой замены. Комбинированный стент имеет маркировку Conformitée Européenne (CE).

Цели реестра:

REMEDEE REGISTRY оценивает долгосрочную безопасность и эффективность аблюминального биоинженерного стента, покрытого сиролимусом (комбинированный биоинженерный стент, выделяющий сиролимус), в повседневной клинической практике. Основной целью регистра является оценка частоты несостоятельности целевого поражения в течение одного года у последовательных пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с (попыткой) установки стента Combo.

Дизайн реестра:

РЕГИСТР REMEDEE — это международный проспективный многоцентровый когортный регистр пострегистрационного наблюдения с пятилетним наблюдением для оценки результатов у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с (попыткой) установки комбинированного стента. Популяция регистра состоит из последовательных пациентов, у которых была предпринята попытка лечения стентом Combo в условиях обычной клинической помощи.

Этот реестр включает в себя сбор исходных демографических, клинических и ангиографических данных, а также данных последующего наблюдения за последовательными пациентами, у которых стент Combo используется для лечения (а) поражения коронарных артерий в условиях обычной клинической помощи. Пациенты зарегистрированы в более чем 10 европейских центрах ЧКВ с большим объемом операций. Последующее наблюдение запланировано через 30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры. Последующее наблюдение получают при плановом регулярном посещении поликлиники или при телефонном контакте с пациентом.

Контроль качества:

Все данные будут вводиться на месте в форме электронной истории болезни (eCRF) в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике.

Все сайты будут регулярно контролироваться в течение всего времени реестра. План мониторинга включает в себя стопроцентную процедурную информацию и мониторинг событий. В ходе мониторинга данных все исходные данные будут оцениваться на предмет точности, полноты и репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных. Проверки данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре реализованы в (eCRF). Словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной, информацию о кодировании, если она используется, и нормальные диапазоны, если это уместно, является частью базы данных и дизайна электронной ИРК. Имеются стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Доступен подробный план статистического анализа, описывающий аналитические принципы и статистические методы, которые следует использовать для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе исследования. Отсутствующие данные учитываются при разработке шаблона eCRF и будут обрабатываться в соответствии со статистическим планом.