Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální registr k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu kombinovaného stentu (REMEDEE Reg)

29. prosince 2015 aktualizováno: Robbert J de Winter

Multicentrické, prospektivní, klinické výsledky po nasazení abluminálního bio-inženýrského stentu potaženého sirolimem (kombinovaný bio-inženýrský sirolimový eluční stent) Registr po uvedení na trh

Pacienti se stenózou jedné nebo více koronárních tepen jsou často léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI). Jako součást léčby PCI je často umístěn stent, který udržuje cévu otevřenou v průběhu času.

Combo-Stent je nový stent pro použití během perkutánní angioplastiky. Stručně řečeno, stent Combo kombinuje techniku ​​eluce léčiva a vrstvu přitahující endoteliální buňky. Lékový povlak je navržen tak, aby zabránil opětovnému zúžení stentu. Vrstva přitahující endoteliální buňky je navržena tak, aby zajistila rychlé pokrytí vzpěr stentu buňkami cévní stěny.

REMEDEE REGISTRY hodnotí dlouhodobou bezpečnost a výkonnost stentu Combo v běžné klinické praxi. Celkem bude registrováno a sledováno po dobu pěti let 1000 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení prověřované registrem:

OrbusNeich Combo Bio-engineered Sirolimus Eluting Stent (Combo Stent) se skládá ze slitiny nerezové oceli 316L abluminálně potažené biokompatibilním, biologicky odbouratelným polymerem obsahujícím sirolimus. K této matrici je kovalentně připojena vrstva myší monoklonální protilátky proti lidskému CD34. Protilátka specificky cílí na buňky CD34+ v oběhu. Endoteliální progenitorové buňky (EPC) jsou CD34+. Stent je dodáván předem namontovaný na 0,014" kompatibilním nízkoprofilovém zaváděcím systému balónkového katetru s rychlou výměnou. Combo stent nese označení Conformitée Européenne (CE).

Cíle registru:

REGISTRY REMEDEE hodnotí dlouhodobou bezpečnost a výkonnost bio-inženýrského stentu Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered (Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent) v běžné klinické praxi. Primárním cílem registru je vyhodnotit roční incidenci selhání cílové léze u po sobě jdoucích pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci s (pokusem) zavedení Combo stentu.

Design registru:

REMEDEE REGISTRY je mezinárodní, prospektivní, multicentrický, kohortní registr po uvedení na trh s pětiletým sledováním k vyhodnocení výsledků u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci s (pokusem) umístění stentu Combo. Populaci registru tvoří po sobě jdoucí pacienti, u kterých je v rámci rutinní klinické péče zkoušena léčba stentem Combo.

Tento registr zahrnuje sběr výchozích demografických, klinických a angiografických údajů a také údaje o sledování u po sobě jdoucích pacientů, u kterých je Combo stent použit k léčbě (a) koronární léze (lézí) v rámci rutinní klinické péče. Pacienti jsou registrováni až v 10 evropských velkoobjemových PCI centrech. Sledování je naplánováno na 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku. Sledování je zajištěno při plánované pravidelné návštěvě ambulance, případně telefonickým kontaktem s pacientem.

Kontrola kvality:

Všechna data budou zapsána na místě do formuláře elektronické zprávy o případu (eCRF) podle pokynů správné klinické praxe.

Všechny stránky budou po dobu registrace pravidelně monitorovány. Plán monitorování zahrnuje stoprocentní procedurální informace a monitorování událostí. Během monitorování dat budou všechna zdrojová data posuzována z hlediska přesnosti, úplnosti a reprezentativnosti dat registru porovnáním dat s externími zdroji dat. V (eCRF) jsou implementovány kontroly dat pro porovnání dat vložených do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru. Součástí databáze a návrhu eCRF je datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování, pokud jsou použity, a normálních rozsahů, pokud jsou relevantní. Jsou zavedeny standardní operační postupy, které řeší operace registru a analytické činnosti, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn. K dispozici je podrobný plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je uvedeno v protokolu studie. Chybějící údaje jsou zohledněny v návrhu šablony eCRF a bude s nimi nakládáno podle statistického plánu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Blaricum, Holandsko
        • Ter Gooi Ziekenhuizen
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Spojené království
      • Craigavon, Spojené království
        • Craigavon Cardiac Centre
  • Španělsko
      • Vigo, Španělsko
        • Meixoeiro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci registru tvoří po sobě jdoucí pacienti, u kterých je v rámci rutinní klinické péče zkoušena léčba stentem Combo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti způsobilí pro umístění stentu Combo perkutánní koronární intervencí jsou zahrnuti do REGISTRACE REMEDEE

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
  • V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, ve které je plánováno rutinní angiografické sledování
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Výslovné odmítnutí účasti v registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kombinovaný stent
Do registru jsou zapsáni po sobě jdoucí pacienti, u kterých se v rámci běžné klinické péče pokusí o léčbu stentem Combo.
Přístroj: Kombinovaný stent
Perkutánní koronární intervence pacientů s indikací k léčbě stentem stentem COMBO, stentem s povlakem přitahujícím endoteliální progenitorové buňky a abluminální matricí sirolimu. Všichni po sobě jdoucí pacienti léčení nebo pokusy o léčbu stentem COMBO jsou následováni telefonickým kontaktem po dobu 5 let.
Ostatní jména:
  • Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent
  • Kombinovaný bio-engineered sirolimus eluční stent
  • SirolimusECS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok po proceduře
Kompozitní selhání cílové léze orientované na zařízení (TLF) definované jako kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (perkutánní nebo pomocí bypassu koronární artérie ).
1 rok po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 30 dní po zákroku
Kompozitní selhání cílové léze orientované na zařízení (TLF) definované jako kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (perkutánní nebo pomocí bypassu koronární artérie ).
30 dní po zákroku
Selhání cílové léze
Časové okno: 180 dní po zákroku
Kompozitní selhání cílové léze orientované na zařízení (TLF) definované jako kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (perkutánní nebo pomocí bypassu koronární artérie ).
180 dní po zákroku
Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok po proceduře

Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF):

  • Srdeční smrt
  • MI nefatální, nelze jednoznačně připsat necílové lodi
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
1 rok po proceduře
Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní po zákroku

Jednotlivé součásti TLF:

  • Srdeční smrt
  • MI nefatální, nelze jednoznačně připsat necílové lodi
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
30 dní po zákroku
Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 180 dní po zákroku

Jednotlivé součásti TLF:

  • Srdeční smrt
  • MI nefatální, nelze jednoznačně připsat necílové lodi
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
180 dní po zákroku
Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok po proceduře

Jednotlivé součásti TLF:

  • Srdeční smrt
  • MI nefatální, nelze jednoznačně připsat necílové lodi
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
1 rok po proceduře
Kompozitní kompozitní hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok po proceduře

Stanovený na pacienta orientovaný kompozitní MACE jako složený z:

  • Všechna smrt
  • Jakýkoli infarkt myokardu
  • Jakákoli revaskularizace
1 rok po proceduře
Kompozitní kompozitní hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní po zákroku

Stanovený na pacienta orientovaný kompozitní MACE jako složený z:

  • Všechna smrt
  • Jakýkoli infarkt myokardu
  • Jakákoli revaskularizace
30 dní po zákroku
Kompozitní kompozitní hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 180 dní po zákroku

Stanovený na pacienta orientovaný kompozitní MACE jako složený z:

  • Všechna smrt
  • Jakýkoli infarkt myokardu
  • Jakákoli revaskularizace
180 dní po zákroku
Každá z jednotlivých složek závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 1 rok po proceduře

Každá z jednotlivých složek MACE:

  • Všechna smrt
  • Jakýkoli infarkt myokardu
  • Jakákoli revaskularizace
1 rok po proceduře
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 1 rok po proceduře
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná) podle definic Academic Research Consortium
1 rok po proceduře
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná) podle definic Academic Research Consortium
30 dní po zákroku
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 180 dní po zákroku
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná) podle definic Academic Research Consortium
180 dní po zákroku
Úspěch zařízení
Časové okno: Procesní
Procento pacientů s úspěšným zavedením a nasazením stentu Combo do cílové léze a stenózou konečného průměru po stentování ≤ 20 % podle vizuálního posouzení v přítomnosti průtoku TIMI 3. stupně, podle vizuálního odhadu
Procesní
Úspěch postupu
Časové okno: Procesní
Úspěšné zavedení stentu a žádné periprocedurální komplikace.
Procesní
Selhání cílové léze
Časové okno: 2 roky po zákroku
Kompozitní selhání cílové léze orientované na zařízení (TLF) definované jako kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (perkutánní nebo pomocí bypassu koronární artérie ).
2 roky po zákroku
Selhání cílové léze
Časové okno: 3 roky po zákroku
Kompozitní selhání cílové léze orientované na zařízení (TLF) definované jako kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (perkutánní nebo pomocí bypassu koronární artérie ).
3 roky po zákroku
Selhání cílové léze
Časové okno: 4 roky po zákroku
Kompozitní selhání cílové léze orientované na zařízení (TLF) definované jako kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (perkutánní nebo pomocí bypassu koronární artérie ).
4 roky po zákroku
Selhání cílové léze
Časové okno: 5 let po proceduře
Kompozitní selhání cílové léze orientované na zařízení (TLF) definované jako kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (perkutánní nebo pomocí bypassu koronární artérie ).
5 let po proceduře
Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 roky po zákroku

Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF):

  • Srdeční smrt
  • MI nefatální, nelze jednoznačně připsat necílové lodi
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
2 roky po zákroku
Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 3 roky po zákroku

Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF):

  • Srdeční smrt
  • MI nefatální, nelze jednoznačně připsat necílové lodi
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
3 roky po zákroku
Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 4 roky po zákroku

Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF):

  • Srdeční smrt
  • MI nefatální, nelze jednoznačně připsat necílové lodi
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
4 roky po zákroku
Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 5 let po proceduře

Jednotlivé složky selhání cílové léze (TLF):

  • Srdeční smrt
  • MI nefatální, nelze jednoznačně připsat necílové lodi
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
5 let po proceduře
Kompozitní kompozitní hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 2 roky po zákroku

Stanovený na pacienta orientovaný kompozitní MACE jako složený z:

  • Všechna smrt
  • Jakýkoli infarkt myokardu
  • Jakákoli revaskularizace
2 roky po zákroku
Kompozitní kompozitní hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 3 roky po zákroku

Stanovený na pacienta orientovaný kompozitní MACE jako složený z:

  • Všechna smrt
  • Jakýkoli infarkt myokardu
  • Jakákoli revaskularizace
3 roky po zákroku
Kompozitní kompozitní hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 4 roky po zákroku

Stanovený na pacienta orientovaný kompozitní MACE jako složený z:

  • Všechna smrt
  • Jakýkoli infarkt myokardu
  • Jakákoli revaskularizace
4 roky po zákroku
Kompozitní kompozitní hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 5 let po proceduře

Stanovený na pacienta orientovaný kompozitní MACE jako složený z:

  • Všechna smrt
  • Jakýkoli infarkt myokardu
  • Jakákoli revaskularizace
5 let po proceduře
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 2 roky po zákroku
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná) podle definic Academic Research Consortium
2 roky po zákroku
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 3 roky po zákroku
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná) podle definic Academic Research Consortium
3 roky po zákroku
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 4 roky po zákroku
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná) podle definic Academic Research Consortium
4 roky po zákroku
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 5 let po proceduře
Předpokládaná trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná) podle definic Academic Research Consortium
5 let po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robbert J de Winter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robbert J de Winter, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W12_186
  • Version 2.0 (Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaný stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit