Prospektivt register for å vurdere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Combo Stent (REMEDEE Reg)

Registerundersøkt enhet:

OrbusNeich Combo Bio-konstruert Sirolimus Eluting Stent (Combo Stent) består av en 316L rustfri stållegering som er abluminalt belagt med en biokompatibel, biologisk nedbrytbar polymer som inneholder sirolimus. Kovalent festet til denne matrisen er et lag med murint, monoklonalt, anti-humant CD34-antistoff. Antistoffet retter seg spesifikt mot CD34+-celler i sirkulasjon. Endotel stamceller (EPC) er CD34+. Stenten leveres forhåndsmontert på et 0,014" guidewire-kompatibelt lavprofils ballongkateterleveringssystem for hurtigutveksling. Combo Stent er Conformitée Européenne (CE) merket.

Registermål:

REMEDEE REGISTRY evaluerer den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent (Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent) i rutinemessig klinisk praksis. Det primære målet med registeret er å evaluere forekomsten av mållesjonssvikt i ett år hos påfølgende pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med (forsøkt) Combo stentplassering.

Registerdesign:

REMEDEE REGISTRY er et internasjonalt, prospektivt, multisenter, kohort postmarkedsregister med fem års oppfølging for å evaluere utfall hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med (forsøkt) Combo stentplassering. Registerpopulasjonen består av påfølgende pasienter hvor det forsøkes en behandling med en Combo-stent i forbindelse med rutinemessig klinisk behandling.

Dette registeret omfatter innsamling av demografiske, kliniske og angiografiske baseline-data, samt oppfølgingsdata fra påfølgende pasienter der Combo-stenten brukes til å behandle (en) koronar lesjon(er) i forbindelse med rutinemessig klinisk behandling. Pasienter er registrert i opptil 10 europeiske høyvolums PCI-sentre. En oppfølging er planlagt 30 dager, 180 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter prosedyren. Oppfølging innhentes ved planlagt fast besøk i poliklinikken, eller ved telefonkontakt med pasient.

Kvalitetskontroll:

Alle data vil bli lagt inn på stedet i et elektronisk case report (eCRF)-skjema i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis.

Alle nettsteder vil overvåkes regelmessig i løpet av registreringstiden. Overvåkingsplanen innebærer hundre prosent prosedyreinformasjon og hendelsesovervåking. Under dataovervåking vil alle kildedata bli vurdert for nøyaktighet, fullstendighet og representativitet av registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder. Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registret, implementeres i (eCRF). En dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon hvis den brukes, og normale områder hvis relevant, er en del av databasen og eCRF-designet. Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering er på plass. En detaljert statistisk analyseplan som beskriver de analytiske prinsippene og de statistiske teknikkene som skal brukes for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen, er tilgjengelig. Manglende data er redegjort for i utformingen av eCRF-malen, og vil bli håndtert i henhold til statistikkplanen.