콤보 스텐트의 장기적 안전성과 성능을 평가하기 위한 예비 레지스트리 (REMEDEE Reg)
Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent(Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent) 시판 후 등록 후 다기관, 전향적, 임상 결과
하나 이상의 관상동맥에 협착증이 있는 환자는 종종 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료합니다. PCI 치료의 일부로 시간이 지남에 따라 혈관이 열린 상태를 유지하기 위해 종종 스텐트를 배치합니다.
Combo-Stent는 경피적 혈관 성형술에 사용되는 새로운 스텐트입니다. 즉, Combo 스텐트는 약물 용출 기술과 내피 세포 유인층을 결합한 것입니다. 약물 코팅은 스텐트가 다시 좁아지는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 내피 세포 유인층은 혈관 벽 세포로 스텐트 스트럿을 빠르게 덮도록 설계되었습니다.
REMEDEE REGISTRY는 일상적인 임상 실습에서 Combo 스텐트의 장기적인 안전성과 성능을 평가합니다. 총 1000명의 환자가 등록되고 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레지스트리 조사 장치:
OrbusNeich Combo 생체 공학 Sirolimus Eluting 스텐트(콤보 스텐트)는 sirolimus를 포함하는 생체 적합성, 생분해성 폴리머로 무광 코팅된 316L 스테인리스 스틸 합금으로 구성됩니다. 이 매트릭스에 공유결합으로 부착된 쥐의 단클론성 항인간 CD34 항체 층입니다. 이 항체는 특히 순환 중인 CD34+ 세포를 표적으로 합니다. 내피 전구 세포(EPC)는 CD34+입니다. 스텐트는 0.014" 가이드 와이어와 호환되는 로우 프로파일 신속 교환 풍선 카테터 전달 시스템에 사전 장착되어 제공됩니다. 콤보 스텐트는 CE(Conformitée Européenne) 마크를 받았습니다.
레지스트리 목표:
REMEDEE REGISTRY는 일상적인 임상 실습에서 Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent(Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent)의 장기적 안전성과 성능을 평가합니다. 레지스트리의 주요 목적은 (시도한) 콤보 스텐트 배치와 함께 경피적 관상동맥 중재술을 받는 연속 환자에서 표적 병변 실패의 1년 발생률을 평가하는 것입니다.
레지스트리 디자인:
REMEDEE REGISTRY는 (시도한) Combo 스텐트 배치와 함께 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 결과를 평가하기 위해 5년 추적 조사가 포함된 국제적, 전향적, 다기관, 코호트 시판 후 레지스트리입니다. 등록 모집단은 일상적인 임상 치료 환경에서 Combo 스텐트로 치료를 시도하는 연속적인 환자로 구성됩니다.
이 레지스트리는 기본 인구 통계, 임상 및 혈관조영 데이터의 수집과 Combo 스텐트를 사용하여 (a) 일상적인 임상 치료 환경에서 관상 동맥 병변을 치료하는 연속 환자의 추적 데이터를 포함합니다. 환자는 최대 10개의 유럽 대용량 PCI 센터에 등록됩니다. 후속 조치는 시술 후 30일, 180일, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년으로 예정되어 있습니다. 후속 조치는 정기적인 외래 진료소 방문 또는 환자와의 전화 연락을 통해 이루어집니다.
품질 관리:
모든 데이터는 Good Clinical Practice 지침에 따라 전자 증례 보고서(eCRF) 형식으로 현장에서 입력됩니다.
모든 사이트는 등록 기간 동안 정기적으로 모니터링됩니다. 모니터 계획에는 100% 절차 정보 및 이벤트 모니터링이 포함됩니다. 데이터 모니터링 중에 모든 소스 데이터는 데이터를 외부 데이터 소스와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 및 대표성에 대해 평가됩니다. 범위 또는 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 일관성에 대한 사전 정의된 규칙에 대해 레지스트리에 입력된 데이터를 비교하기 위한 데이터 검사는 (eCRF)에서 구현됩니다. 변수의 소스, 사용되는 경우 코딩 정보, 관련이 있는 경우 정상 범위를 포함하여 레지스트리에서 사용되는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전은 데이터베이스 및 eCRF 설계의 일부입니다. 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차가 마련되어 있습니다. 연구 계획서에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기술을 설명하는 상세한 통계 분석 계획을 사용할 수 있습니다. 누락된 데이터는 eCRF 템플릿 설계 시 고려되며 통계 계획에 따라 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Blaricum, 네덜란드
- Ter Gooi Ziekenhuizen
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Breda, 네덜란드
- Amphia ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Luxembourg, 룩셈부르크
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Vigo, 스페인
- Meixoeiro Hospital
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Craigavon, 영국
- Craigavon Cardiac Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술에 의한 콤보 스텐트 배치에 적합한 연속 환자는 REMEDEE REGISTRY에 포함됩니다.
제외 기준:
- 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
- 일상적인 혈관 조영술 후속 조치가 계획된 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 1년 미만의 기대 수명
- 레지스트리 참여에 대한 명시적인 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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콤보 스텐트
일상적인 임상 치료 환경에서 Combo 스텐트로 치료를 시도한 연속 환자는 등록부에 입력됩니다.
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COMBO 스텐트, 내피 전구 세포 유인 코팅 및 abluminal sirolimus 매트릭스가 있는 스텐트를 사용한 스텐트 치료 적응증이 있는 환자의 경피적 관상동맥 중재술.
COMBO 스텐트로 치료를 받았거나 치료를 시도한 모든 연속 환자는 5년 동안 전화 연락을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판정 대상 병변 실패
기간: 시술 후 1년
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)(경피적 또는 관상동맥 우회술에 의한)의 복합으로 정의된 장치 지향 복합 표적 병변 실패(TLF) ).
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판정 대상 병변 실패
기간: 시술 후 30일
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)(경피적 또는 관상동맥 우회술에 의한)의 복합으로 정의된 장치 지향 복합 표적 병변 실패(TLF) ).
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시술 후 30일
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판정 대상 병변 실패
기간: 시술 후 180일
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)(경피적 또는 관상동맥 우회술에 의한)의 복합으로 정의된 장치 지향 복합 표적 병변 실패(TLF) ).
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시술 후 180일
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소
기간: 시술 후 1년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소:
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시술 후 1년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소
기간: 시술 후 30일
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TLF의 개별 구성 요소:
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시술 후 30일
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소
기간: 시술 후 180일
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TLF의 개별 구성 요소:
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시술 후 180일
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소
기간: 시술 후 1년
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TLF의 개별 구성 요소:
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시술 후 1년
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판정된 환자 중심 복합 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 1년
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판정된 환자 중심 복합 MACE는 다음의 복합으로:
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시술 후 1년
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판정된 환자 중심 복합 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 30일
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판정된 환자 중심 복합 MACE는 다음의 복합으로:
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시술 후 30일
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판정된 환자 중심 복합 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 180일
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판정된 환자 중심 복합 MACE는 다음의 복합으로:
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시술 후 180일
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주요 심장 부작용(MACE)의 개별 구성 요소 각각
기간: 시술 후 1년
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MACE의 각 개별 구성 요소:
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시술 후 1년
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판정된 스텐트 혈전증(확실/확률/가능)
기간: 시술 후 1년
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Academic Research Consortium 정의에 따라 판정된 스텐트 혈전증(확실한/가능한/가능한)
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시술 후 1년
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판정된 스텐트 혈전증(확실/확률/가능)
기간: 시술 후 30일
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Academic Research Consortium 정의에 따라 판정된 스텐트 혈전증(확실한/가능한/가능한)
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시술 후 30일
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판정된 스텐트 혈전증(확실/확률/가능)
기간: 시술 후 180일
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Academic Research Consortium 정의에 따라 판정된 스텐트 혈전증(확실한/가능한/가능한)
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시술 후 180일
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장치 성공
기간: 절차적
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목표 병변에 복합 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하고 스텐트 시술 후 최종 직경 협착증이 ≤20%인 환자의 비율
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절차적
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절차 성공
기간: 절차적
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성공적인 스텐트 배치 및 시술 후 합병증 없음.
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절차적
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판정 대상 병변 실패
기간: 시술 후 2년
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)(경피적 또는 관상동맥 우회술에 의한)의 복합으로 정의된 장치 지향 복합 표적 병변 실패(TLF) ).
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시술 후 2년
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판정 대상 병변 실패
기간: 시술 후 3년
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)(경피적 또는 관상동맥 우회술에 의한)의 복합으로 정의된 장치 지향 복합 표적 병변 실패(TLF) ).
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시술 후 3년
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판정 대상 병변 실패
기간: 시술 후 4년
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)(경피적 또는 관상동맥 우회술에 의한)의 복합으로 정의된 장치 지향 복합 표적 병변 실패(TLF) ).
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시술 후 4년
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판정 대상 병변 실패
기간: 시술 후 5년
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR)(경피적 또는 관상동맥 우회술에 의한)의 복합으로 정의된 장치 지향 복합 표적 병변 실패(TLF) ).
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시술 후 5년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소
기간: 시술 후 2년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소:
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시술 후 2년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소
기간: 시술 후 3년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소:
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시술 후 3년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소
기간: 시술 후 4년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소:
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시술 후 4년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소
기간: 시술 후 5년
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표적 병변 실패(TLF)의 개별 구성 요소:
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시술 후 5년
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판정된 환자 중심 복합 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 2년
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판정된 환자 중심 복합 MACE는 다음의 복합으로:
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시술 후 2년
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판정된 환자 중심 복합 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 3년
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판정된 환자 중심 복합 MACE는 다음의 복합으로:
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시술 후 3년
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판정된 환자 중심 복합 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 4년
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판정된 환자 중심 복합 MACE는 다음의 복합으로:
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시술 후 4년
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판정된 환자 중심 복합 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 시술 후 5년
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판정된 환자 중심 복합 MACE는 다음의 복합으로:
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시술 후 5년
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판정된 스텐트 혈전증(확실/확률/가능)
기간: 시술 후 2년
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Academic Research Consortium 정의에 따라 판정된 스텐트 혈전증(확실한/가능한/가능한)
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시술 후 2년
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판정된 스텐트 혈전증(확실/확률/가능)
기간: 시술 후 3년
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Academic Research Consortium 정의에 따라 판정된 스텐트 혈전증(확실한/가능한/가능한)
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시술 후 3년
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판정된 스텐트 혈전증(확실/확률/가능)
기간: 시술 후 4년
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Academic Research Consortium 정의에 따라 판정된 스텐트 혈전증(확실한/가능한/가능한)
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시술 후 4년
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판정된 스텐트 혈전증(확실/확률/가능)
기간: 시술 후 5년
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Academic Research Consortium 정의에 따라 판정된 스텐트 혈전증(확실한/가능한/가능한)
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시술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robbert J de Winter, MD, PhD, Academic Medical Centre - University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Granada JF, Inami S, Aboodi MS, Tellez A, Milewski K, Wallace-Bradley D, Parker S, Rowland S, Nakazawa G, Vorpahl M, Kolodgie FD, Kaluza GL, Leon MB, Virmani R. Development of a novel prohealing stent designed to deliver sirolimus from a biodegradable abluminal matrix. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):257-66. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.919936. Epub 2010 May 4.
- Nakazawa G, Granada JF, Alviar CL, Tellez A, Kaluza GL, Guilhermier MY, Parker S, Rowland SM, Kolodgie FD, Leon MB, Virmani R. Anti-CD34 antibodies immobilized on the surface of sirolimus-eluting stents enhance stent endothelialization. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):68-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.09.015.
- Chandrasekhar J, Kok MM, Kalkman DN, Aquino MB, Zocca P, Woudstra P, Beijk MA, Kerkmeijer LS, Sartori S, Baber U, Tijssen JG, Koch KT, Dangas GD, Colombo A, Pocock S, von Birgelen C, Mehran R, de Winter RJ; COMBO Collaborators and BIO-RESORT Investigators. 1-Year Clinical Outcomes of All Comers Treated With 2 Bioresorbable Polymer-Coated Sirolimus-Eluting Stents: Propensity Score-Matched Comparison of the COMBO and Ultrathin-Strut Orsiro Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 13;13(7):820-830. doi: 10.1016/j.jcin.2019.11.023.
- Chandrasekhar J, Kerkmeijer LS, Kalkman DN, Sartori S, Aquino MB, Woudstra P, Beijk MA, Tijssen JG, Koch KT, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Lee M, Baber U, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT and REMEDEE investigators (full list of collaborators shown in the Appendix). Sex differences in 1-year clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with COMBO stents: From the COMBO collaboration. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):797-804. doi: 10.1002/ccd.28853. Epub 2020 Mar 21.
- Kalkman DN, Kerkmeijer LS, Woudstra P, Menown IBA, Suryapranata H, den Heijer P, Iniguez A, van 't Hof AWJ, Erglis A, Arkenbout KE, Muller P, Koch KT, Tijssen JG, Beijk MAM, de Winter RJ. Three-year clinical outcomes after dual-therapy COMBO stent placement: Insights from the REMEDEE registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Sep 1;94(3):342-347. doi: 10.1002/ccd.28047. Epub 2018 Dec 18.
- Kalkman DN, Woudstra P, Menown IBA, den Heijer P, Van't Hof AW, Erglis A, Suryapranata H, Arkenbout KE, Iniguez A, Muller P, Tijssen JG, Beijk MAM, de Winter RJ. Two-year clinical outcomes of patients treated with the dual-therapy stent in a 1000 patient all-comers registry. Open Heart. 2017 Jul 11;4(2):e000634. doi: 10.1136/openhrt-2017-000634. eCollection 2017.
- Woudstra P, Kalkman DN, den Heijer P, Menown IB, Erglis A, Suryapranata H, Arkenbout KE, Iniguez A, van 't Hof AW, Muller P, Tijssen JG, de Winter RJ. 1-Year Results of the REMEDEE Registry: Clinical Outcomes After Deployment of the Abluminal Sirolimus-Coated Bioengineered (Combo) Stent in a Multicenter, Prospective All-Comers Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jun 13;9(11):1127-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.052. Epub 2016 May 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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