Tuleva rekisteri, joka arvioi yhdistelmästentin pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä (REMEDEE Reg)

Rekisterin tutkittu laite:

OrbusNeich Combo Bio-suunniteltu Sirolimus Eluting Stent (Combo Stent) koostuu 316 litran ruostumattomasta terässeoksesta, joka on päällystetty abluminaalisesti bioyhteensopivalla, biohajoavalla polymeerillä, joka sisältää sirolimuusia. Tähän matriisiin on kovalenttisesti kiinnittynyt kerros hiiren monoklonaalista anti-ihmis-CD34-vasta-ainetta. Vasta-aine kohdistuu spesifisesti verenkierrossa oleviin CD34+-soluihin. Endoteeliset progenitorisolut (EPC) ovat CD34+. Stentti toimitetaan esiasennettuna 0,014":n ohjauslangan kanssa yhteensopivaan matalaprofiiliseen nopean vaihtopallokatetrin syöttöjärjestelmään. Combo-stentti on Conformitée Européenne (CE) -merkitty.

Rekisterin tavoitteet:

REMEDEE REGISTRY arvioi Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stentin (Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent) pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Rekisterin ensisijainen tavoite on arvioida kohdevaurion epäonnistumisen yhden vuoden ilmaantuvuus peräkkäisillä potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja (yritetään) Combo stenttia.

Rekisterin suunnittelu:

REMEDEE REGISTRY on kansainvälinen, potentiaalinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kohorttirekisteri, jossa on viisi vuotta seurantaa, jotta voidaan arvioida tuloksia potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja (yritetty) Combo-stentti. Rekisteripopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joille yritetään hoitaa Combo-stentillä rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä.

Tämä rekisteri sisältää demografisten, kliinisten ja angiografisten perustietojen keräämisen sekä seurantatietojen keräämisen peräkkäisistä potilaista, joille Combo-stenttiä käytetään sepelvaltimovaurion (leesion) hoitoon rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä. Potilaita rekisteröidään jopa 10 eurooppalaisessa suuren volyymin PCI-keskuksessa. Seuranta on suunniteltu 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen. Seuranta tapahtuu suunnitellun säännöllisen poliklinikan käynnillä tai puhelimitse potilaan kanssa.

Laadunvalvonta:

Kaikki tiedot syötetään paikan päällä sähköiseen tapausraporttiin (eCRF) hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Kaikkia sivustoja valvotaan säännöllisesti rekisterin aikana. Valvontasuunnitelma sisältää sataprosenttista menettelytietoa ja tapahtumaseurantaa. Tiedonvalvonnan aikana kaikkien lähdetietojen tarkkuutta, täydellisyyttä ja edustavuutta arvioidaan vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin. Tietojen tarkistukset rekisteriin syötettyjen tietojen vertaamiseksi ennalta määritettyihin sääntöihin vaihteluvälin tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa toteutetaan (eCRF). Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta, mukaan lukien muuttujan lähde, koodaustiedot, jos niitä käytetään, ja normaalit alueet tarvittaessa, on osa tietokantaa ja eCRF-suunnittelua. Käytössä on vakiotoimintamenettelyt rekisteritoimintojen ja analyysitoimintojen, kuten potilaiden rekrytoinnin, tiedonkeruun, tiedonhallinnan, datan analysoinnin, haittatapahtumien raportoinnin ja muutosten hallinnan, käsittelemiseksi. Saatavilla on yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita käytetään ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkimusprotokollan mukaisesti. Puuttuvat tiedot huomioidaan eCRF-mallin suunnittelussa, ja ne käsitellään tilastosuunnitelman mukaisesti.