健康な成人ボランティアにおけるWCK2349およびWCK771のフェーズI、オープンラベル、クロスオーバー食品効果および絶対バイオアベイラビリティ研究
2013年8月21日 更新者：Wockhardt
健康な成人ボランティアにおけるWCK 2349およびWCK 771のフェーズIランダム化オープンラベルクロスオーバー食品効果および絶対バイオアベイラビリティ研究
この研究は、WCK 2349 の薬物動態に対する食物の影響を確認し、WCK 771 800 mg (静脈内、QD 用量) に対する WCK 2349 1000 mg (経口、QD 用量) の絶対バイオアベイラビリティを決定することを目的としています。
この研究は、WCK 2349 と WCK 771 の治療的に同等の経口および IV 用量をそれぞれ確認/確認し、患者の将来の臨床試験で治療を切り替える場合 (WCK 771、IV から WCK 2349、経口) のガイダンスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、投与の前日である-1日目に臨床研究施設にチェックインされます。
被験者は、無作為化スケジュールに従って、食事の影響研究で摂食または絶食状態（1：1）で経口用量としてWCK 2349 1000 mgを受け取るように無作為に割り当てられます。
食物効果研究（すなわち、期間１および期間２）を完了した対象は、研究の期間３において絶食状態で静脈内注入としてＷＣＫ ７７１ ８００ｍｇを投与される。
各期間の間に 3 日間のウォッシュアウト期間があります。
被験者は、ウォッシュアウト期間を含む、研究の全期間（研究の3つの期間の完了）の間、臨床施設に留まり続けます。
チェックアウト手順の前に、被験者に安全上の問題がないことを確認するために詳細な臨床検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、少なくとも1年間の閉経後、外科的無菌または避妊措置。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 32 の間
- 重大な疾患なし
- 喫煙やアルコールの最近の履歴はありません
除外基準:
- -キノロンまたはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の既知の病歴。
- -造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または証拠。
- 処方薬または非処方薬の受領なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口 WCK 2349 給餌/絶食
これは、単一センター、無作為化、非盲検、2X2 経口 IV クロスオーバー、食物効果および絶対バイオアベイラビリティ研究です。
この研究は、3 つの部分、すなわち、期間 1 と期間 2 (食物効果研究) および期間 3 (絶対バイオアベイラビリティー研究) で実施されます。
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被験者は、無作為化スケジュールに従って、食事の影響研究で摂食または絶食状態（1：1）で経口用量としてWCK 2349 1000 mgを受け取るように無作為に割り当てられます。
食物効果研究（すなわち、期間１および期間２）を完了した対象は、研究の期間３において絶食状態で静脈内注入としてＷＣＫ ７７１ ８００ｍｇを投与される。
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他の：IV WCK771
これは、単一センター、無作為化、非盲検、2X2 経口 IV クロスオーバー、食物効果および絶対バイオアベイラビリティ研究です。
この研究は、3 つの部分、すなわち、期間 1 と期間 2 (食物効果研究) および期間 3 (絶対バイオアベイラビリティー研究) で実施されます。
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被験者は、無作為化スケジュールに従って、食事の影響研究で摂食または絶食状態（1：1）で経口用量としてWCK 2349 1000 mgを受け取るように無作為に割り当てられます。
食物効果研究（すなわち、期間１および期間２）を完了した対象は、研究の期間３において絶食状態で静脈内注入としてＷＣＫ ７７１ ８００ｍｇを投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WCK 2349 (摂食/絶食) および WCK 771 絶食の薬物動態を評価する
時間枠：約11日
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1000 mg の WCK 2349 を経口投与した後の WCK 2349 の薬物動態を比較する (QD、1 日)。 2349 (QD、1 日) の 800 mg の WCK 771 (QD、1 日) を絶食状態の健康な成人被験者に静脈内投与した場合。絶食状態の健康な対象における投与量は、次のように計算されます。
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約11日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人被験者における経口 WCK 2349 および静脈内 WCK 771 の安全性
時間枠：約11日
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身体検査、臨床検査、バイタルサイン、臨床検査、ECG記録、およびEOT訪問時の有害事象の記録によって評価された安全性。
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約11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sabiha A Mondal, MD、PPD Phase I Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月21日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- W 771/2349-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。