Fase I, Open Label, Crossover Food-Effect en Absolute Bioavailability Studie van WCK2349 en WCK771 bij gezonde volwassen menselijke vrijwilligers
21 augustus 2013 bijgewerkt door: Wockhardt
Fase I gerandomiseerde, open-label, cross-over food-effect en absolute biologische beschikbaarheidsstudie van WCK 2349 en WCK 771 bij gezonde volwassen menselijke vrijwilligers
Deze studie is gericht op het vaststellen van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van WCK 2349 en het bepalen van de absolute biologische beschikbaarheid van WCK 2349 1000 mg (oraal, QD-dosis) ten opzichte van WCK 771 800 mg (intraveneus, QD-dosis).
Deze studie zou de therapeutisch equivalente orale en IV-doses van respectievelijk WCK 2349 en WCK 771 vaststellen/bevestigen, en een leidraad bieden in geval van omschakelingstherapie (WCK 771, IV naar WCK 2349, oraal) in toekomstige klinische onderzoeken bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen worden ingecheckt in de klinische onderzoeksfaciliteit op dag -1, de dag voorafgaand aan de dosering.
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan WCK 2349 1000 mg als een orale dosis in gevoede of nuchtere toestand (1:1) in het voedseleffectonderzoek volgens het randomisatieschema.
De proefpersonen die het voedseleffectonderzoek voltooien (d.w.z. Periode 1 en Periode 2) zullen WCK 771 800 mg toegediend krijgen als een intraveneus infuus in nuchtere toestand in Periode 3 van het onderzoek.
Tussen elke periode zit een wash-out periode van drie dagen.
De proefpersonen blijven in de klinische faciliteit gedurende de gehele duur van het onderzoek (voltooiing van drie perioden in het onderzoek), inclusief de wash-outperiode.
Voorafgaand aan de uitcheckprocedure zal er een gedetailleerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd om te bevestigen dat de proefpersoon geen veiligheidsproblemen heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als vrouw, postmenopauzaal gedurende minstens 1 jaar, chirurgisch steriel of anticonceptiemaatregelen.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32
- Geen noemenswaardige ziekten
- Geen recente geschiedenis van roken of alcohol
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op chinolonen of andere verwante geneesmiddelen.
- Voorgeschiedenis of bewijs van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
- Geen ontvangstbewijs van een voorgeschreven medicijn of niet-voorgeschreven medicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Orale WCK 2349 gevoed/vasten
Dit is een single-center, gerandomiseerd, open label, 2X2 oraal IV cross-over, food-effect en absolute biologische beschikbaarheid studie.
Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd, namelijk periode 1 en periode 2 (onderzoek naar voedseleffect) en periode 3 (onderzoek naar absolute biologische beschikbaarheid).
|
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan WCK 2349 1000 mg als een orale dosis in gevoede of nuchtere toestand (1:1) in het voedseleffectonderzoek volgens het randomisatieschema.
De proefpersonen die het voedseleffectonderzoek voltooien (d.w.z. Periode 1 en Periode 2) zullen WCK 771 800 mg toegediend krijgen als een intraveneus infuus in nuchtere toestand in Periode 3 van het onderzoek.
|
|
Ander: IV WCK771
Dit is een single-center, gerandomiseerd, open label, 2X2 oraal IV cross-over, food-effect en absolute biologische beschikbaarheid studie.
Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd, namelijk periode 1 en periode 2 (onderzoek naar voedseleffect) en periode 3 (onderzoek naar absolute biologische beschikbaarheid).
|
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan WCK 2349 1000 mg als een orale dosis in gevoede of nuchtere toestand (1:1) in het voedseleffectonderzoek volgens het randomisatieschema.
De proefpersonen die het voedseleffectonderzoek voltooien (d.w.z. Periode 1 en Periode 2) zullen WCK 771 800 mg toegediend krijgen als een intraveneus infuus in nuchtere toestand in Periode 3 van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de farmacokinetiek van WCK 2349 (Fed/Fasting) en WCK 771 Fasting
Tijdsspanne: Ongeveer 11 dagen
|
Om de farmacokinetiek van WCK 2349 te vergelijken na orale toediening van 1000 mg WCK 2349 (QD, één dag) bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen in gevoede en nuchtere toestand. Om de absolute biologische beschikbaarheid van WCK 2349 te bepalen na orale toediening van 1000 mg WCK 2349 (QD, één dag) met betrekking tot intraveneuze toediening van 800 mg WCK 771 (QD, één dag) bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand.Absolute biologische beschikbaarheid (F) van orale WCK 2349 vergeleken met intraveneuze WCK 771 na een dosistoediening bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand wordt als volgt berekend: F =AUC i.v /AUC oraal *Dosis oraal/Dosis IV Samenvattende statistieken zullen worden verstrekt voor de veiligheidsgegevens.
|
Ongeveer 11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van orale WCK 2349 en intraveneuze WCK 771 bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Ongeveer 11 dagen
|
Veiligheid beoordeeld door lichamelijk, klinisch onderzoek, vitale functies, laboratoriumtest, ECG-opnamen en registratie van ongewenste voorvallen bij EOT-bezoek.
|
Ongeveer 11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- W 771/2349-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .