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Studio di fase I, in aperto, crossover sugli effetti alimentari e sulla biodisponibilità assoluta di WCK2349 e WCK771 in volontari umani adulti sani

21 agosto 2013 aggiornato da: Wockhardt

Studio di fase I randomizzato, in aperto, crossover sugli effetti del cibo e sulla biodisponibilità assoluta di WCK 2349 e WCK 771 in volontari umani adulti sani

Questo studio ha lo scopo di accertare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di WCK 2349 e determinare la biodisponibilità assoluta di WCK 2349 1000 mg (orale, dose QD) rispetto a WCK 771 800 mg (endovenosa, dose QD).

Questo studio dovrebbe accertare/confermare le dosi terapeuticamente equivalenti orali e IV rispettivamente di WCK 2349 e WCK 771 e fornire indicazioni in caso di passaggio alla terapia (da WCK 771, IV a WCK 2349, orale) in futuri studi clinici sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti verranno registrati nella struttura dello studio clinico il giorno -1, il giorno prima della somministrazione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere WCK 2349 1000 mg come dose orale a stomaco pieno o a digiuno (1:1) nello studio sugli effetti del cibo secondo il programma di randomizzazione. Ai soggetti che completano lo studio sugli effetti del cibo (ovvero Periodo 1 e Periodo 2) verrà somministrato WCK 771 800 mg come infusione endovenosa a digiuno nel Periodo 3 dello studio. Ci sarà un periodo di sospensione di tre giorni tra ogni periodo. I soggetti continueranno a rimanere nella struttura clinica per l'intera durata dello studio (completamento di tre periodi nello studio), compreso il periodo di wash out. Prima della procedura di check-out, verrà effettuato un esame clinico dettagliato per confermare che il soggetto non ha problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o misure di controllo delle nascite.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32
  • Nessuna malattia significativa
  • Nessuna storia recente di fumo o alcol

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai chinoloni o ad altri farmaci correlati.
  • Storia o evidenza di malattie o condizioni che potrebbero compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
  • Nessuna ricevuta di un farmaco soggetto a prescrizione medica o di un farmaco non soggetto a prescrizione medica .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Orale WCK 2349 alimentato/digiuno
Questo è un singolo centro, randomizzato, in aperto, cross over 2X2 IV orale, effetto del cibo e studio sulla biodisponibilità assoluta. Lo studio sarà condotto in tre parti, vale a dire Periodo 1 e Periodo 2 (studio sugli effetti alimentari) e Periodo 3 (studio sulla biodisponibilità assoluta).
Droga: WCK2349 orale
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere WCK 2349 1000 mg come dose orale a stomaco pieno o a digiuno (1:1) nello studio sugli effetti del cibo secondo il programma di randomizzazione. Ai soggetti che completano lo studio sugli effetti del cibo (ovvero Periodo 1 e Periodo 2) verrà somministrato WCK 771 800 mg come infusione endovenosa a digiuno nel Periodo 3 dello studio.
Altro: IV WCK771
Questo è un singolo centro, randomizzato, in aperto, cross over 2X2 IV orale, effetto del cibo e studio sulla biodisponibilità assoluta. Lo studio sarà condotto in tre parti, vale a dire Periodo 1 e Periodo 2 (studio sugli effetti alimentari) e Periodo 3 (studio sulla biodisponibilità assoluta).
Droga: IV WCK771
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere WCK 2349 1000 mg come dose orale a stomaco pieno o a digiuno (1:1) nello studio sugli effetti del cibo secondo il programma di randomizzazione. Ai soggetti che completano lo studio sugli effetti del cibo (ovvero Periodo 1 e Periodo 2) verrà somministrato WCK 771 800 mg come infusione endovenosa a digiuno nel Periodo 3 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di WCK 2349 (Fed/Digiuno) e WCK 771 Digiuno
Lasso di tempo: Circa 11 giorni
Per confrontare la farmacocinetica di WCK 2349 dopo la somministrazione orale di 1000 mg di WCK 2349 (QD, un giorno) in soggetti sani, adulti, umani a stomaco pieno e a digiuno Per determinare la biodisponibilità assoluta di WCK 2349 dopo la somministrazione orale di 1000 mg di WCK 2349 (QD, un giorno) rispetto alla somministrazione endovenosa di 800 mg di WCK 771 (QD, un giorno) in soggetti umani adulti sani a digiuno. Biodisponibilità assoluta (F) di WCK 2349 orale rispetto a WCK 771 endovenoso dopo singola la somministrazione della dose in soggetti sani a digiuno sarà calcolata come segue: F =AUC i.v /AUC orale *Dose orale/Dose IV Verranno fornite statistiche riassuntive per i dati sulla sicurezza.
Circa 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza di WCK 2349 orale e WCK 771 per via endovenosa in soggetti umani adulti sani
Lasso di tempo: Circa 11 giorni
Sicurezza valutata mediante esame fisico, clinico, segni vitali, test di laboratorio, registrazioni ECG e registrazione di eventi avversi alla visita EOT.
Circa 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W 771/2349-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto del cibo

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