Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, Open Label, Crossover-fødevareeffekt og absolut biotilgængelighedsundersøgelse af WCK2349 og WCK771 hos raske voksne frivillige

21. august 2013 opdateret af: Wockhardt

Fase-I randomiseret, åbent label, crossover fødevareeffekt og absolut biotilgængelighedsundersøgelse af WCK 2349 og WCK 771 i raske voksne frivillige

Denne undersøgelse har til formål at fastslå effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​WCK 2349 og bestemme den absolutte biotilgængelighed af WCK 2349 1000 mg (oral, QD dosis) i forhold til WCK 771 800 mg (intravenøs, QD dosis).

Denne undersøgelse vil fastslå/bekræfte de terapeutisk ækvivalente orale og IV doser af henholdsvis WCK 2349 og WCK 771 og give vejledning i tilfælde af omskiftning af behandling (WCK 771, IV til WCK 2349, oral) i fremtidige kliniske forsøg med patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive tjekket ind i den kliniske undersøgelsesfacilitet på dag -1, dagen før dosering. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage WCK 2349 1000 mg som en oral dosis i fodret eller fastende tilstand (1:1) i fødevareeffektundersøgelsen i henhold til randomiseringsskemaet. Forsøgspersonerne, der fuldfører fødevareeffektundersøgelsen (dvs. periode 1 og periode 2), vil blive administreret WCK 771 800 mg som en intravenøs infusion i fastende tilstand i periode 3 af undersøgelsen. Der vil være en udvaskningsperiode på tre dage mellem hver periode. Forsøgspersonerne vil fortsat forblive i den kliniske facilitet i hele undersøgelsens varighed (afslutning af tre perioder i undersøgelsen), inklusive udvaskningsperioden. Inden udtjekningsproceduren vil der blive foretaget en detaljeret klinisk undersøgelse for at bekræfte, at forsøgspersonen ikke har nogen sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis kvinde, postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller præventionsforanstaltninger.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32
  • Ingen væsentlige sygdomme
  • Ingen nyere historie med rygning eller alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på quinoloner eller andre relaterede lægemidler.
  • Anamnese eller tegn på sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
  • Ingen modtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oral WCK 2349 fodres/fastende
Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent, 2X2 oral IV cross-over, fødevareeffekt og absolut biotilgængelighedsundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i tre dele, dvs. Periode 1 og Periode 2 (fødevareeffektundersøgelse) og Periode 3 (absolut biotilgængelighedsundersøgelse).
Medicin: Oral WCK2349
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage WCK 2349 1000 mg som en oral dosis i fodret eller fastende tilstand (1:1) i fødevareeffektundersøgelsen i henhold til randomiseringsskemaet. Forsøgspersonerne, der fuldfører fødevareeffektundersøgelsen (dvs. periode 1 og periode 2), vil blive administreret WCK 771 800 mg som en intravenøs infusion i fastende tilstand i periode 3 af undersøgelsen.
Andet: IV WCK771
Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent, 2X2 oral IV cross-over, fødevareeffekt og absolut biotilgængelighedsundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i tre dele, dvs. Periode 1 og Periode 2 (fødevareeffektundersøgelse) og Periode 3 (absolut biotilgængelighedsundersøgelse).
Medicin: IV WCK771
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage WCK 2349 1000 mg som en oral dosis i fodret eller fastende tilstand (1:1) i fødevareeffektundersøgelsen i henhold til randomiseringsskemaet. Forsøgspersonerne, der fuldfører fødevareeffektundersøgelsen (dvs. periode 1 og periode 2), vil blive administreret WCK 771 800 mg som en intravenøs infusion i fastende tilstand i periode 3 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken af ​​WCK 2349 (Fed/Fasting) og WCK 771 Fasting
Tidsramme: Cirka 11 dage
For at sammenligne farmakokinetikken af ​​WCK 2349 efter oral administration af 1000 mg WCK 2349 (QD, én dag) hos raske, voksne, mennesker i fodret og fastende tilstand For at bestemme den absolutte biotilgængelighed af WCK 2349 efter oral administration af 1000 mg WCK 2349 (QD, én dag) med hensyn til intravenøs administration af 800 mg WCK 771 (QD, én dag) hos raske voksne mennesker i fastende tilstand. Absolut biotilgængelighed (F) af oral WCK 2349 sammenlignet med intravenøs WCK 771 efter enkeltstående dosisadministration til raske personer i fastende tilstand vil blive beregnet som følger: F =AUC i.v /AUC oral *Dosis af oral/Dosis af IV Opsummerende statistik vil blive givet for sikkerhedsdataene.
Cirka 11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af oral WCK 2349 og intravenøs WCK 771 hos raske voksne mennesker
Tidsramme: Cirka 11 dage
Sikkerhed vurderet ved fysisk, klinisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest, EKG-optagelser og bivirkningsregistrering ved EOT-besøg.
Cirka 11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • W 771/2349-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekt af mad

Kliniske forsøg med Oral WCK2349

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner