Faza I, badanie otwarte, krzyżowe oddziaływanie pokarmowe i bezwzględna biodostępność WCK2349 i WCK771 u zdrowych dorosłych ochotników
21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Wockhardt
Faza I, randomizowane, otwarte badanie wpływu pokarmu na krzyż i bezwzględna biodostępność WCK 2349 i WCK 771 u zdrowych dorosłych ochotników
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę WCK 2349 i określenie bezwzględnej biodostępności WCK 2349 1000 mg (doustnie, dawka QD) w odniesieniu do WCK 771 800 mg (dożylnie, dawka QD).
Badanie to pozwoliłoby ustalić/potwierdzić terapeutycznie równoważne dawki doustne i dożylne odpowiednio WCK 2349 i WCK 771 oraz dostarczyć wskazówek w przypadku zamiany terapii (WCK 771, IV na WCK 2349, doustnie) w przyszłych badaniach klinicznych na pacjentach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani w placówce badań klinicznych w Dniu -1, dzień przed dawkowaniem.
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania WCK 2349 1000 mg jako dawki doustnej po posiłku lub na czczo (1:1) w badaniu wpływu pokarmu zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Osobnikom kończącym badanie wpływu pokarmu (tj. Okres 1 i Okres 2) zostanie podany WCK 771 800 mg w postaci wlewu dożylnego na czczo w Okresie 3 badania.
Pomiędzy każdym okresem nastąpi trzydniowy okres wymywania.
Osoby badane będą nadal przebywać w placówce klinicznej przez cały czas trwania badania (ukończenie trzech okresów w badaniu), w tym okres wypłukiwania.
Przed procedurą wymeldowania zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie kliniczne w celu potwierdzenia, że pacjent nie ma problemów z bezpieczeństwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli kobieta, po menopauzie przez co najmniej 1 rok, sterylne chirurgicznie lub środki antykoncepcyjne.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32
- Brak istotnych chorób
- Brak niedawnej historii palenia lub alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na chinolony lub inne podobne leki.
- Historia lub dowód choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
- Brak odbioru leku na receptę lub leku bez recepty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Doustnie WCK 2349 nakarmiony/na czczo
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie 2X2 doustnych iv krzyżowych, wpływu pokarmu i bezwzględnej biodostępności.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach, tj. Okres 1 i Okres 2 (badanie wpływu pokarmu) oraz Okres 3 (badanie bezwzględnej dostępności biologicznej).
|
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania WCK 2349 1000 mg jako dawki doustnej po posiłku lub na czczo (1:1) w badaniu wpływu pokarmu zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Osobnikom kończącym badanie wpływu pokarmu (tj. Okres 1 i Okres 2) zostanie podany WCK 771 800 mg w postaci wlewu dożylnego na czczo w Okresie 3 badania.
|
|
Inny: IV WCK771
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie 2X2 doustnych iv krzyżowych, wpływu pokarmu i bezwzględnej biodostępności.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach, tj. Okres 1 i Okres 2 (badanie wpływu pokarmu) oraz Okres 3 (badanie bezwzględnej dostępności biologicznej).
|
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania WCK 2349 1000 mg jako dawki doustnej po posiłku lub na czczo (1:1) w badaniu wpływu pokarmu zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Osobnikom kończącym badanie wpływu pokarmu (tj. Okres 1 i Okres 2) zostanie podany WCK 771 800 mg w postaci wlewu dożylnego na czczo w Okresie 3 badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki WCK 2349 (po posiłku/na czczo) i WCK 771 na czczo
Ramy czasowe: Około 11 dni
|
Porównanie farmakokinetyki WCK 2349 po doustnym podaniu 1000 mg WCK 2349 (QD, jeden dzień) zdrowym, dorosłym osobom po posiłku i na czczo. Określenie bezwzględnej biodostępności WCK 2349 po doustnym podaniu 1000 mg WCK 2349 (QD, jeden dzień) w odniesieniu do dożylnego podania 800 mg WCK 771 (QD, jeden dzień) zdrowym dorosłym osobom na czczo. Bezwzględna biodostępność (F) doustnego WCK 2349 w porównaniu z dożylnym WCK 771 po pojedynczym Dawka podana zdrowym ochotnikom na czczo zostanie obliczona w następujący sposób: F = AUC dożylnie /AUC doustnie *Dawka doustna/dawka dożylna Dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostaną przedstawione statystyki podsumowujące.
|
Około 11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo doustnego WCK 2349 i dożylnego WCK 771 u zdrowych dorosłych ludzi
Ramy czasowe: Około 11 dni
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie badania fizykalnego, klinicznego, parametrów życiowych, testu laboratoryjnego, zapisów EKG i zapisów zdarzeń niepożądanych podczas wizyty na SOR.
|
Około 11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- W 771/2349-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .