건강한 성인 인간 지원자에서 WCK2349 및 WCK771의 1상, 오픈 라벨, 교차 식품 효과 및 절대 생체이용률 연구
2013년 8월 21일 업데이트: Wockhardt
건강한 성인 인간 지원자에서 WCK 2349 및 WCK 771의 1상 무작위, 공개 라벨, 교차 식품 효과 및 절대 생체이용률 연구
이 연구는 WCK 2349의 약동학에 대한 음식의 영향을 확인하고 WCK 771 800 mg(정맥 내, QD 용량)과 관련하여 WCK 2349 1000 mg(경구, QD 용량)의 절대 생체이용률을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 WCK 2349 및 WCK 771 각각의 치료적으로 동등한 경구 및 IV 용량을 확인/확인하고, 환자를 대상으로 한 향후 임상 시험에서 전환 요법(WCK 771, IV에서 WCK 2349, 경구)의 경우 지침을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 투약 전날인 -1일에 임상 연구 시설에 체크인됩니다.
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 식품 효과 연구에서 WCK 2349 1000mg을 식후 또는 공복 상태(1:1)의 경구 투여량으로 받도록 무작위로 배정됩니다.
식품 효과 연구(즉, 기간 1 및 기간 2)를 완료한 대상체는 연구 기간 3에서 공복 상태에서 정맥내 주입으로서 WCK 771 800mg을 투여받을 것이다.
각 기간 사이에는 3일의 워시아웃 기간이 있습니다.
피험자는 휴약 기간을 포함하여 연구의 전체 기간 동안(연구의 세 기간 완료) 임상 시설에 계속 남아 있게 됩니다.
체크아웃 절차 전에 피험자가 안전 문제가 없는지 확인하기 위해 자세한 임상 검사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성의 경우 최소 1년 동안 폐경 후 외과적 불임 또는 피임 조치를 취합니다.
- 18~32 사이의 체질량 지수(BMI)
- 중대한 질병 없음
- 최근 흡연이나 음주 이력이 없음
제외 기준:
- 퀴놀론 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 알려진 병력.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 증거.
- 처방약 또는 비처방약 수령 불가 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경구 WCK 2349 급식/절식
이것은 단일 센터, 무작위, 오픈 라벨, 2X2 경구 IV 교차, 식품 효과 및 절대 생체이용률 연구입니다.
연구는 기간 1 및 기간 2(식품 효과 연구) 및 기간 3(절대 생체이용률 연구)의 세 부분으로 수행될 것이다.
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피험자는 무작위 배정 일정에 따라 식품 효과 연구에서 WCK 2349 1000mg을 식후 또는 공복 상태(1:1)의 경구 투여량으로 받도록 무작위로 배정됩니다.
식품 효과 연구(즉, 기간 1 및 기간 2)를 완료한 대상체는 연구 기간 3에서 공복 상태에서 정맥내 주입으로서 WCK 771 800mg을 투여받을 것이다.
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다른: IV WCK771
이것은 단일 센터, 무작위, 오픈 라벨, 2X2 경구 IV 교차, 식품 효과 및 절대 생체이용률 연구입니다.
연구는 기간 1 및 기간 2(식품 효과 연구) 및 기간 3(절대 생체이용률 연구)의 세 부분으로 수행될 것이다.
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피험자는 무작위 배정 일정에 따라 식품 효과 연구에서 WCK 2349 1000mg을 식후 또는 공복 상태(1:1)의 경구 투여량으로 받도록 무작위로 배정됩니다.
식품 효과 연구(즉, 기간 1 및 기간 2)를 완료한 대상체는 연구 기간 3에서 공복 상태에서 정맥내 주입으로서 WCK 771 800mg을 투여받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WCK 2349(Fed/Fasting) 및 WCK 771 Fasting의 약동학 평가
기간: 약 11일
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WCK 2349 1000mg(QD, 1일)의 경구 투여 후 WCK 2349의 약동학을 섭식 및 공복 상태의 건강한 성인 인간 대상체에서 비교하기 위해 WCK 1000mg의 경구 투여 후 WCK 2349의 절대 생체이용률을 결정하기 위해 2349(QD, 1일) 공복 상태의 건강한 성인 인간 대상체에서 WCK 771(QD, 1일) 800mg의 정맥내 투여와 관련하여. 공복 상태의 건강한 피험자에 대한 용량 투여는 다음과 같이 계산됩니다: F = AUC i.v /AUC 경구 *경구 용량/IV 용량 요약 통계는 안전성 데이터에 제공됩니다.
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약 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 대상자에서 경구 WCK 2349 및 정맥 주사 WCK 771의 안전성
기간: 약 11일
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안전성은 신체 검사, 임상 검사, 활력 징후, 실험실 테스트, ECG 기록 및 EOT 방문 시 부작용 기록으로 평가됩니다.
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약 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- W 771/2349-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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