Phase I, étiquette ouverte, étude croisée des effets alimentaires et de la biodisponibilité absolue de WCK2349 et WCK771 chez des volontaires humains adultes en bonne santé
21 août 2013 mis à jour par: Wockhardt
Étude de phase I randomisée, ouverte, croisée sur les effets des aliments et la biodisponibilité absolue du WCK 2349 et du WCK 771 chez des volontaires humains adultes en bonne santé
Cette étude vise à déterminer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du WCK 2349 et à déterminer la biodisponibilité absolue du WCK 2349 1000 mg (oral, dose QD) par rapport au WCK 771 800 mg (intraveineux, dose QD).
Cette étude déterminerait/confirmerait les doses orales et IV thérapeutiquement équivalentes de WCK 2349 et WCK 771 respectivement, et fournirait des conseils en cas de changement de traitement (WCK 771, IV à WCK 2349, oral) dans les futurs essais cliniques chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets seront enregistrés dans l'établissement d'étude clinique le jour -1, la veille de l'administration.
Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir du WCK 2349 1000 mg sous forme de dose orale à jeun ou à jeun (1:1) dans l'étude sur les effets alimentaires conformément au calendrier de randomisation.
Les sujets qui terminent l'étude sur les effets alimentaires (c'est-à-dire la période 1 et la période 2) recevront du WCK 771 800 mg sous forme de perfusion intraveineuse à jeun au cours de la période 3 de l'étude.
Il y aura une période de sevrage de trois jours entre chaque période.
Les sujets continueront à rester dans l'établissement clinique pendant toute la durée de l'étude (achèvement de trois périodes de l'étude), y compris la période de sevrage.
Avant la procédure de vérification, un examen clinique détaillé sera effectué pour confirmer que le sujet n'a aucun problème de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si femme, ménopausée depuis au moins 1 an, mesures de stérilité chirurgicale ou de contrôle des naissances.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32
- Pas de maladies importantes
- Aucun antécédent récent de tabagisme ou d'alcool
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux quinolones ou à tout autre médicament apparenté.
- Antécédents ou preuves d'une maladie ou d'un état qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
- Pas de réception d'un médicament sur ordonnance ou d'un médicament en vente libre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Orale WCK 2349 nourri/à jeun
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, ouverte, croisée IV orale 2X2, d'effet alimentaire et de biodisponibilité absolue.
L'étude sera menée en trois parties, à savoir la période 1 et la période 2 (étude des effets des aliments) et la période 3 (étude de la biodisponibilité absolue).
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Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir du WCK 2349 1000 mg sous forme de dose orale à jeun ou à jeun (1:1) dans l'étude sur les effets alimentaires conformément au calendrier de randomisation.
Les sujets qui terminent l'étude sur les effets alimentaires (c'est-à-dire la période 1 et la période 2) recevront du WCK 771 800 mg sous forme de perfusion intraveineuse à jeun au cours de la période 3 de l'étude.
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Autre: IV WCK771
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, ouverte, croisée IV orale 2X2, d'effet alimentaire et de biodisponibilité absolue.
L'étude sera menée en trois parties, à savoir la période 1 et la période 2 (étude des effets des aliments) et la période 3 (étude de la biodisponibilité absolue).
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Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir du WCK 2349 1000 mg sous forme de dose orale à jeun ou à jeun (1:1) dans l'étude sur les effets alimentaires conformément au calendrier de randomisation.
Les sujets qui terminent l'étude sur les effets alimentaires (c'est-à-dire la période 1 et la période 2) recevront du WCK 771 800 mg sous forme de perfusion intraveineuse à jeun au cours de la période 3 de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique de WCK 2349 (Fed/Jeûne) et WCK 771 À jeun
Délai: Environ 11 jours
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Comparer la pharmacocinétique du WCK 2349 suite à l'administration orale de 1 000 mg de WCK 2349 (1 fois par jour, un jour) chez des sujets humains sains, adultes, nourris et à jeun Déterminer la biodisponibilité absolue du WCK 2349 après l'administration orale de 1 000 mg de WCK 2349 (QD, un jour) concernant l'administration intraveineuse de 800 mg de WCK 771 (QD, un jour) chez des sujets humains adultes sains à jeun. Biodisponibilité absolue (F) du WCK 2349 oral par rapport au WCK 771 intraveineux dose administrée chez des sujets sains à jeun sera calculée comme suit : F = ASC i.v/ASC orale *Dose orale/Dose IV Des statistiques sommaires seront fournies pour les données de sécurité.
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Environ 11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité du WCK 2349 par voie orale et du WCK 771 par voie intraveineuse chez des sujets humains adultes en bonne santé
Délai: Environ 11 jours
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Sécurité évaluée par examen physique, clinique, signes vitaux, test de laboratoire, enregistrements ECG et enregistrement des événements indésirables lors de la visite EOT.
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Environ 11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2013
Première publication (Estimation)
12 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- W 771/2349-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .