Fase I, etiqueta abierta, estudio cruzado de biodisponibilidad absoluta y efecto alimentario de WCK2349 y WCK771 en voluntarios humanos adultos sanos
21 de agosto de 2013 actualizado por: Wockhardt
Estudio de fase I aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado sobre el efecto de los alimentos y biodisponibilidad absoluta de WCK 2349 y WCK 771 en voluntarios humanos adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de WCK 2349 y determinar la biodisponibilidad absoluta de WCK 2349 1000 mg (oral, dosis QD) con respecto a WCK 771 800 mg (intravenoso, dosis QD).
Este estudio determinaría/confirmaría las dosis orales e IV terapéuticamente equivalentes de WCK 2349 y WCK 771 respectivamente, y proporcionaría orientación en caso de cambio de terapia (WCK 771, IV a WCK 2349, oral) en futuros ensayos clínicos en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos serán registrados en las instalaciones del estudio clínico el Día -1, el día anterior a la dosificación.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir WCK 2349 1000 mg como una dosis oral con alimentos o en ayunas (1:1) en el estudio del efecto de los alimentos según el programa de aleatorización.
A los sujetos que completen el estudio del efecto de los alimentos (es decir, Período 1 y Período 2) se les administrará WCK 771 800 mg como infusión intravenosa en ayunas en el Período 3 del estudio.
Habrá un período de lavado de tres días entre cada período.
Los sujetos continuarán en el centro clínico durante toda la duración del estudio (finalización de tres períodos en el estudio), incluido el período de lavado.
Antes del procedimiento de salida, se realizará un examen clínico detallado para confirmar que el sujeto no tiene problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o con medidas anticonceptivas.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32
- Sin enfermedades significativas
- Sin antecedentes recientes de tabaquismo o alcohol
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a las quinolonas o cualquier otro fármaco relacionado.
- Historia o evidencia de enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
- Sin recibo de un medicamento recetado o sin receta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Oral WCK 2349 alimentado/ayuno
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado 2X2 oral IV, efecto de los alimentos y biodisponibilidad absoluta.
El estudio se llevará a cabo en tres partes, es decir, Período 1 y Período 2 (estudio del efecto de los alimentos) y Período 3 (estudio de biodisponibilidad absoluta).
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Los sujetos serán asignados al azar para recibir WCK 2349 1000 mg como una dosis oral con alimentos o en ayunas (1:1) en el estudio del efecto de los alimentos según el programa de aleatorización.
A los sujetos que completen el estudio del efecto de los alimentos (es decir, Período 1 y Período 2) se les administrará WCK 771 800 mg como infusión intravenosa en ayunas en el Período 3 del estudio.
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Otro: IVWCK771
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado 2X2 oral IV, efecto de los alimentos y biodisponibilidad absoluta.
El estudio se llevará a cabo en tres partes, es decir, Período 1 y Período 2 (estudio del efecto de los alimentos) y Período 3 (estudio de biodisponibilidad absoluta).
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Los sujetos serán asignados al azar para recibir WCK 2349 1000 mg como una dosis oral con alimentos o en ayunas (1:1) en el estudio del efecto de los alimentos según el programa de aleatorización.
A los sujetos que completen el estudio del efecto de los alimentos (es decir, Período 1 y Período 2) se les administrará WCK 771 800 mg como infusión intravenosa en ayunas en el Período 3 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de WCK 2349 (alimentado/en ayunas) y WCK 771 en ayunas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días
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Comparar la farmacocinética de WCK 2349 luego de la administración oral de 1000 mg de WCK 2349 (una vez al día, un día) en sujetos humanos adultos sanos alimentados y en ayunas Determinar la biodisponibilidad absoluta de WCK 2349 luego de la administración oral de 1000 mg de WCK 2349 (QD, un día) con respecto a la administración intravenosa de 800 mg de WCK 771 (QD, un día) en sujetos humanos adultos sanos en ayunas. Biodisponibilidad absoluta (F) de WCK 2349 oral en comparación con WCK 771 intravenoso después de una sola la administración de dosis en sujetos sanos en ayunas se calculará de la siguiente manera: F =AUC i.v /AUC oral *Dosis oral/Dosis IV Se proporcionarán estadísticas resumidas para los datos de seguridad.
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Aproximadamente 11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de WCK 2349 oral y WCK 771 intravenoso en sujetos humanos adultos sanos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11 días
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Seguridad evaluada por examen físico, clínico, signos vitales, prueba de laboratorio, registros de ECG y registro de eventos adversos en la visita EOT.
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Aproximadamente 11 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W 771/2349-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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