Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, Open Label, studie Crossover Food-Effect a absolutní biologické dostupnosti WCK2349 a WCK771 u zdravých dospělých lidských dobrovolníků

21. srpna 2013 aktualizováno: Wockhardt

Fáze I Randomizovaná, otevřená studie Crossover Food-Effect a absolutní biologické dostupnosti WCK 2349 a WCK 771 u zdravých dospělých lidských dobrovolníků

Tato studie je zaměřena na zjištění vlivu potravy na farmakokinetiku WCK 2349 a stanovení absolutní biologické dostupnosti WCK 2349 1000 mg (perorální, QD dávka) s ohledem na WCK 771 800 mg (intravenózní, QD dávka).

Tato studie by zjistila/potvrdila terapeuticky ekvivalentní perorální a IV dávky WCK 2349 a WCK 771 v daném pořadí a poskytla vodítko v případě přechodu na terapii (WCK 771, IV až WCK 2349, perorální) v budoucích klinických studiích u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty budou zařazeny do zařízení pro klinickou studii v den -1, den před podáním dávky. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly WCK 2349 1000 mg jako perorální dávku ve stavu nasycení nebo nalačno (1:1) ve studii vlivu potravy podle randomizačního schématu. Subjektům, které dokončily studii vlivu potravy (tj. období 1 a období 2), bude ve 3. období studie podáváno WCK 771 800 mg jako intravenózní infuze nalačno. Mezi jednotlivými obdobími bude třídenní období vymývání. Subjekty budou i nadále zůstávat v klinickém zařízení po celou dobu trvání studie (dokončení tří období ve studii), včetně vymývacího období. Před kontrolou bude provedeno podrobné klinické vyšetření, aby se potvrdilo, že subjekt nemá žádné bezpečnostní problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U ženy, postmenopauzální alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo antikoncepční opatření.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32
  • Žádné významné nemoci
  • Žádná nedávná historie kouření nebo alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na chinolony nebo jiné příbuzné léky.
  • Anamnéza nebo známky onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
  • Žádný příjem léku na předpis nebo volně prodejného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ústní WCK 2349 nasyceno/nalačno
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, 2X2 perorální IV zkříženou studii vlivu potravy a absolutní biologické dostupnosti. Studie bude provedena ve třech částech, tj. období 1 a období 2 (studie vlivu potravy) a období 3 (studie absolutní biologické dostupnosti).
Lék: Orální WCK2349
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly WCK 2349 1000 mg jako perorální dávku ve stavu nasycení nebo nalačno (1:1) ve studii vlivu potravy podle randomizačního schématu. Subjektům, které dokončily studii vlivu potravy (tj. období 1 a období 2), bude ve 3. období studie podáváno WCK 771 800 mg jako intravenózní infuze nalačno.
Jiný: IV WCK771
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, 2X2 perorální IV zkříženou studii vlivu potravy a absolutní biologické dostupnosti. Studie bude provedena ve třech částech, tj. období 1 a období 2 (studie vlivu potravy) a období 3 (studie absolutní biologické dostupnosti).
Lék: IV WCK771
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly WCK 2349 1000 mg jako perorální dávku ve stavu nasycení nebo nalačno (1:1) ve studii vlivu potravy podle randomizačního schématu. Subjektům, které dokončily studii vlivu potravy (tj. období 1 a období 2), bude ve 3. období studie podáváno WCK 771 800 mg jako intravenózní infuze nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku WCK 2349 (nasycení/půst) a WCK 771 nalačno
Časové okno: Přibližně 11 dní
Porovnat farmakokinetiku WCK 2349 po perorálním podání 1000 mg WCK 2349 (QD, jeden den) u zdravých dospělých lidských subjektů ve stavu nasycení a nalačno Stanovit absolutní biologickou dostupnost WCK 2349 po perorálním podání 1000 mg WCK 2349 (QD, jeden den) s ohledem na intravenózní podání 800 mg WCK 771 (QD, jeden den) zdravým dospělým lidským subjektům ve stavu nalačno. Absolutní biologická dostupnost (F) perorálního WCK 2349 ve srovnání s intravenózním WCK 771 po jedné dávka podávaná zdravým subjektům nalačno bude vypočítána následovně: F =AUC i.v /AUC perorální *Dávka perorální/dávka IV Pro údaje o bezpečnosti budou poskytnuty souhrnné statistiky.
Přibližně 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost perorálního WCK 2349 a intravenózního WCK 771 u zdravých dospělých lidských subjektů
Časové okno: Přibližně 11 dní
Bezpečnost hodnocena fyzikálním, klinickým vyšetřením, vitálními funkcemi, laboratorním testem, záznamy EKG a záznamem nežádoucích příhod při návštěvě EOT.
Přibližně 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • W 771/2349-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek jídla

Klinické studie na Orální WCK2349

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit