Fáze I, Open Label, studie Crossover Food-Effect a absolutní biologické dostupnosti WCK2349 a WCK771 u zdravých dospělých lidských dobrovolníků
21. srpna 2013 aktualizováno: Wockhardt
Fáze I Randomizovaná, otevřená studie Crossover Food-Effect a absolutní biologické dostupnosti WCK 2349 a WCK 771 u zdravých dospělých lidských dobrovolníků
Tato studie je zaměřena na zjištění vlivu potravy na farmakokinetiku WCK 2349 a stanovení absolutní biologické dostupnosti WCK 2349 1000 mg (perorální, QD dávka) s ohledem na WCK 771 800 mg (intravenózní, QD dávka).
Tato studie by zjistila/potvrdila terapeuticky ekvivalentní perorální a IV dávky WCK 2349 a WCK 771 v daném pořadí a poskytla vodítko v případě přechodu na terapii (WCK 771, IV až WCK 2349, perorální) v budoucích klinických studiích u pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny subjekty budou zařazeny do zařízení pro klinickou studii v den -1, den před podáním dávky.
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly WCK 2349 1000 mg jako perorální dávku ve stavu nasycení nebo nalačno (1:1) ve studii vlivu potravy podle randomizačního schématu.
Subjektům, které dokončily studii vlivu potravy (tj. období 1 a období 2), bude ve 3. období studie podáváno WCK 771 800 mg jako intravenózní infuze nalačno.
Mezi jednotlivými obdobími bude třídenní období vymývání.
Subjekty budou i nadále zůstávat v klinickém zařízení po celou dobu trvání studie (dokončení tří období ve studii), včetně vymývacího období.
Před kontrolou bude provedeno podrobné klinické vyšetření, aby se potvrdilo, že subjekt nemá žádné bezpečnostní problémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U ženy, postmenopauzální alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo antikoncepční opatření.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32
- Žádné významné nemoci
- Žádná nedávná historie kouření nebo alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na chinolony nebo jiné příbuzné léky.
- Anamnéza nebo známky onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
- Žádný příjem léku na předpis nebo volně prodejného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ústní WCK 2349 nasyceno/nalačno
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, 2X2 perorální IV zkříženou studii vlivu potravy a absolutní biologické dostupnosti.
Studie bude provedena ve třech částech, tj. období 1 a období 2 (studie vlivu potravy) a období 3 (studie absolutní biologické dostupnosti).
|
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly WCK 2349 1000 mg jako perorální dávku ve stavu nasycení nebo nalačno (1:1) ve studii vlivu potravy podle randomizačního schématu.
Subjektům, které dokončily studii vlivu potravy (tj. období 1 a období 2), bude ve 3. období studie podáváno WCK 771 800 mg jako intravenózní infuze nalačno.
|
|
Jiný: IV WCK771
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, 2X2 perorální IV zkříženou studii vlivu potravy a absolutní biologické dostupnosti.
Studie bude provedena ve třech částech, tj. období 1 a období 2 (studie vlivu potravy) a období 3 (studie absolutní biologické dostupnosti).
|
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly WCK 2349 1000 mg jako perorální dávku ve stavu nasycení nebo nalačno (1:1) ve studii vlivu potravy podle randomizačního schématu.
Subjektům, které dokončily studii vlivu potravy (tj. období 1 a období 2), bude ve 3. období studie podáváno WCK 771 800 mg jako intravenózní infuze nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku WCK 2349 (nasycení/půst) a WCK 771 nalačno
Časové okno: Přibližně 11 dní
|
Porovnat farmakokinetiku WCK 2349 po perorálním podání 1000 mg WCK 2349 (QD, jeden den) u zdravých dospělých lidských subjektů ve stavu nasycení a nalačno Stanovit absolutní biologickou dostupnost WCK 2349 po perorálním podání 1000 mg WCK 2349 (QD, jeden den) s ohledem na intravenózní podání 800 mg WCK 771 (QD, jeden den) zdravým dospělým lidským subjektům ve stavu nalačno. Absolutní biologická dostupnost (F) perorálního WCK 2349 ve srovnání s intravenózním WCK 771 po jedné dávka podávaná zdravým subjektům nalačno bude vypočítána následovně: F =AUC i.v /AUC perorální *Dávka perorální/dávka IV Pro údaje o bezpečnosti budou poskytnuty souhrnné statistiky.
|
Přibližně 11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost perorálního WCK 2349 a intravenózního WCK 771 u zdravých dospělých lidských subjektů
Časové okno: Přibližně 11 dní
|
Bezpečnost hodnocena fyzikálním, klinickým vyšetřením, vitálními funkcemi, laboratorním testem, záznamy EKG a záznamem nežádoucích příhod při návštěvě EOT.
|
Přibližně 11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- W 771/2349-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .