Vaihe I, avoin etiketti, WCK2349:n ja WCK771:n ristikkäinen elintarvikevaikutus ja absoluuttinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Wockhardt
Vaiheen I satunnaistettu, avoin, risteyttävä elintarvikevaikutus ja WCK 2349:n ja WCK 771:n absoluuttinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ruoan vaikutus WCK 2349:n farmakokinetiikkaan ja määrittää WCK 2349 1000 mg:n absoluuttinen hyötyosuus (oraalinen, QD-annos) suhteessa WCK:n 771 800 mg:aan (intravenoosi, QD-annos).
Tämä tutkimus toteaisi/vahvistaisi WCK 2349:n ja WCK 771:n terapeuttisesti vastaavat oraaliset annokset ja IVK 771:n annokset ja antaisi ohjeita hoidon vaihtamiseen (WCK 771, IV WCK 2349:ään, suun kautta) tulevissa potilailla tehtävissä kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt kirjataan sisään kliiniseen tutkimuslaitokseen päivänä -1, päivää ennen annostelua.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan WCK 2349 1000 mg suun kautta ruokinnassa tai paastotilassa (1:1) ruoan vaikutustutkimuksessa satunnaistusohjelman mukaisesti.
Ruoan vaikutustutkimuksen (eli jakso 1 ja jakso 2) suorittaville koehenkilöille annetaan WCK 771 800 mg suonensisäisenä infuusiona paastotilassa tutkimuksen jaksossa 3.
Jokaisen jakson välillä on kolmen päivän pesujakso.
Koehenkilöt pysyvät kliinisissä tiloissa koko tutkimuksen ajan (kolmen jaksoa tutkimuksessa), mukaan lukien poistumisjakso.
Ennen uloskirjautumista tehdään yksityiskohtainen kliininen tutkimus sen varmistamiseksi, ettei koehenkilöllä ole turvallisuusongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen, postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilit tai ehkäisytoimenpiteet.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-32
- Ei merkittäviä sairauksia
- Ei viimeaikaista tupakointia tai alkoholia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio kinoloneille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Aiemmat tai todisteet sairaudesta tai tilasta, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Ei reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen vastaanottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suun kautta otettava WCK 2349 ruokittu/paasto
Tämä on yksikeskus, satunnaistettu, avoin, 2X2 oraalinen IV cross-over, ruoan vaikutus ja absoluuttinen hyötyosuustutkimus.
Tutkimus tehdään kolmessa osassa eli jaksossa 1 ja jaksossa 2 (elintarvikevaikutustutkimus) ja jaksossa 3 (absoluuttisen hyötyosuuden tutkimus).
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan WCK 2349 1000 mg suun kautta ruokinnassa tai paastotilassa (1:1) ruoan vaikutustutkimuksessa satunnaistusohjelman mukaisesti.
Ruoan vaikutustutkimuksen (eli jakso 1 ja jakso 2) suorittaville koehenkilöille annetaan WCK 771 800 mg suonensisäisenä infuusiona paastotilassa tutkimuksen jaksossa 3.
|
|
Muut: IV WCK771
Tämä on yksikeskus, satunnaistettu, avoin, 2X2 oraalinen IV cross-over, ruoan vaikutus ja absoluuttinen hyötyosuustutkimus.
Tutkimus tehdään kolmessa osassa eli jaksossa 1 ja jaksossa 2 (elintarvikevaikutustutkimus) ja jaksossa 3 (absoluuttisen hyötyosuuden tutkimus).
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan WCK 2349 1000 mg suun kautta ruokinnassa tai paastotilassa (1:1) ruoan vaikutustutkimuksessa satunnaistusohjelman mukaisesti.
Ruoan vaikutustutkimuksen (eli jakso 1 ja jakso 2) suorittaville koehenkilöille annetaan WCK 771 800 mg suonensisäisenä infuusiona paastotilassa tutkimuksen jaksossa 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi WCK 2349:n (ruokinta/paasto) ja WCK 771:n paaston farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Noin 11 päivää
|
WCK 2349:n farmakokinetiikka vertaamalla suun kautta 1000 mg WCK 2349:ää (QD, yksi päivä) terveillä, aikuisilla ihmisillä, jotka ovat syöneet ja paastonneet. WCK 2349:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen 1000 mg WCK:n oraalisen annon jälkeen 2349 (QD, yksi päivä) koskien 800 mg:n WCK 771:n (QD, yksi päivä) suonensisäistä antoa terveille aikuisille ihmisille paastotilassa. Suun kautta otettavan WCK 2349:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus (F) verrattuna suonensisäiseen WCK 771:een yhden kerran jälkeen annoksen anto terveille koehenkilöille paastotilassa lasketaan seuraavasti: F =AUC i.v /AUC suun kautta *Suun kautta otettu annos / IV-annos Turvallisuustiedoista toimitetaan yhteenvetotilastot.
|
Noin 11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun kautta otettavan WCK 2349:n ja suonensisäisen WCK 771:n turvallisuus terveillä aikuisilla ihmisillä
Aikaikkuna: Noin 11 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan fysikaalisella, kliinisellä tutkimuksella, elintoimintojen, laboratoriotestien, EKG-tallenteiden ja haittatapahtumien tallennuksella EOT-käynnillä.
|
Noin 11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- W 771/2349-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .