Fase I, Open Label, Crossover Food-Effect e Estudo de Biodisponibilidade Absoluta de WCK2349 e WCK771 em Voluntários Humanos Adultos Saudáveis
21 de agosto de 2013 atualizado por: Wockhardt
Fase I Randomizado, Open Label, Efeito de Alimentos Cruzados e Estudo de Biodisponibilidade Absoluta de WCK 2349 e WCK 771 em Voluntários Humanos Adultos Saudáveis
Este estudo tem como objetivo verificar o efeito dos alimentos na farmacocinética de WCK 2349 e determinar a biodisponibilidade absoluta de WCK 2349 1000 mg (oral, dose QD) em relação a WCK 771 800 mg (intravenoso, dose QD).
Este estudo verificaria/confirmaria as doses orais e IV terapeuticamente equivalentes de WCK 2349 e WCK 771, respectivamente, e forneceria orientação em caso de troca de terapia (WCK 771, IV para WCK 2349, oral) em futuros ensaios clínicos em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os sujeitos serão registrados na instalação de estudo clínico no Dia -1, um dia antes da dosagem.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber WCK 2349 1000 mg como uma dose oral em estado alimentado ou em jejum (1:1) no estudo de efeito alimentar de acordo com o cronograma de randomização.
Os indivíduos que concluírem o estudo de efeito alimentar (isto é, Período 1 e Período 2) receberão WCK 771 800 mg como uma infusão intravenosa em estado de jejum no Período 3 do estudo.
Haverá um período de washout de três dias entre cada período.
Os sujeitos continuarão a permanecer nas instalações clínicas durante toda a duração do estudo (conclusão de três períodos no estudo), incluindo o período de eliminação.
Antes do procedimento de check-out, um exame clínico detalhado será feito para confirmar que o sujeito não tem problemas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se mulher, na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, estéril cirurgicamente ou medidas de controle de natalidade.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32
- Nenhuma doença significativa
- Sem história recente de tabagismo ou álcool
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a quinolonas ou qualquer outra droga relacionada.
- Histórico ou evidência de doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
- Nenhum recebimento de um medicamento prescrito ou não prescrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Oral WCK 2349 alimentado/jejum
Este é um estudo de centro único, randomizado, aberto, cruzado IV oral 2X2, efeito alimentar e biodisponibilidade absoluta.
O estudo será conduzido em três partes, ou seja, Período 1 e Período 2 (estudo de efeito alimentar) e Período 3 (estudo de biodisponibilidade absoluta).
|
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber WCK 2349 1000 mg como uma dose oral em estado alimentado ou em jejum (1:1) no estudo de efeito alimentar de acordo com o cronograma de randomização.
Os indivíduos que concluírem o estudo de efeito alimentar (isto é, Período 1 e Período 2) receberão WCK 771 800 mg como uma infusão intravenosa em estado de jejum no Período 3 do estudo.
|
|
Outro: IV WCK771
Este é um estudo de centro único, randomizado, aberto, cruzado IV oral 2X2, efeito alimentar e biodisponibilidade absoluta.
O estudo será conduzido em três partes, ou seja, Período 1 e Período 2 (estudo de efeito alimentar) e Período 3 (estudo de biodisponibilidade absoluta).
|
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber WCK 2349 1000 mg como uma dose oral em estado alimentado ou em jejum (1:1) no estudo de efeito alimentar de acordo com o cronograma de randomização.
Os indivíduos que concluírem o estudo de efeito alimentar (isto é, Período 1 e Período 2) receberão WCK 771 800 mg como uma infusão intravenosa em estado de jejum no Período 3 do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética de WCK 2349 (alimentado/jejum) e WCK 771 em jejum
Prazo: Aproximadamente 11 dias
|
Comparar a farmacocinética de WCK 2349 após a administração oral de 1.000 mg de WCK 2349 (QD, um dia) em humanos adultos saudáveis em estado alimentado e em jejum Determinar a biodisponibilidade absoluta de WCK 2349 após administração oral de 1.000 mg de WCK 2349 (QD, um dia) em relação à administração intravenosa de 800 mg de WCK 771 (QD, um dia) em seres humanos adultos saudáveis em estado de jejum. Biodisponibilidade absoluta (F) de WCK 2349 oral em comparação com WCK 771 intravenoso após administração única a administração da dose em indivíduos saudáveis em estado de jejum será calculada da seguinte forma: F = AUC i.v /AUC oral *Dose de oral/Dose de IV Estatísticas resumidas serão fornecidas para os dados de segurança.
|
Aproximadamente 11 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança de WCK 2349 oral e WCK 771 intravenoso em seres humanos adultos saudáveis
Prazo: Aproximadamente 11 dias
|
Segurança avaliada por exame físico, clínico, sinal vital, teste laboratorial, registros de ECG e registro de eventos adversos na visita EOT.
|
Aproximadamente 11 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W 771/2349-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .