Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I, Open Label, Crossover Food-Effect and Absolute Biotilgjengelighet Studie av WCK2349 og WCK771 i friske voksne frivillige

21. august 2013 oppdatert av: Wockhardt

Fase-I randomisert, åpen etikett, crossover mateffekt og absolutt biotilgjengelighetsstudie av WCK 2349 og WCK 771 hos friske voksne frivillige

Denne studien har som mål å fastslå effekten av mat på farmakokinetikken til WCK 2349 og bestemme den absolutte biotilgjengeligheten til WCK 2349 1000 mg (oral, QD dose) med hensyn til WCK 771 800 mg (intravenøs, QD dose).

Denne studien vil fastslå/bekrefte de terapeutisk ekvivalente orale og IV doser av henholdsvis WCK 2349 og WCK 771, og gi veiledning i tilfelle bytte av behandling (WCK 771, IV til WCK 2349, oral) i fremtidige kliniske studier på pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersonene vil bli sjekket inn i det kliniske studieanlegget på dag -1, dagen før dosering. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt WCK 2349 1000 mg som en oral dose i matet eller fastende tilstand (1:1) i mateffektstudien i henhold til randomiseringsplanen. Personene som fullfører mateffektstudien (dvs. periode 1 og periode 2) vil bli administrert WCK 771 800 mg som en intravenøs infusjon i fastende tilstand i periode 3 av studien. Det vil være en utvaskingsperiode på tre dager mellom hver periode. Forsøkspersonene vil fortsette å forbli i det kliniske anlegget under hele varigheten av studien (gjennomføring av tre perioder i studien), inkludert utvaskingsperioden. Før utsjekkingsprosedyren vil det bli utført en detaljert klinisk undersøkelse for å bekrefte at personen ikke har noen sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinne, postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller prevensjonstiltak.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32
  • Ingen signifikante sykdommer
  • Ingen nyere historie med røyking eller alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på kinoloner eller andre relaterte legemidler.
  • Anamnese eller bevis på sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
  • Ingen mottak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oral WCK 2349 matet/fastende
Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, 2X2 oral IV cross-over, mateffekt og absolutt biotilgjengelighetsstudie. Studien vil bli utført i tre deler, dvs. periode 1 og periode 2 (mateffektstudie) og periode 3 (absolutt biotilgjengelighetsstudie).
Legemiddel: Muntlig WCK2349
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt WCK 2349 1000 mg som en oral dose i matet eller fastende tilstand (1:1) i mateffektstudien i henhold til randomiseringsplanen. Personene som fullfører mateffektstudien (dvs. periode 1 og periode 2) vil bli administrert WCK 771 800 mg som en intravenøs infusjon i fastende tilstand i periode 3 av studien.
Annen: IV WCK771
Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, 2X2 oral IV cross-over, mateffekt og absolutt biotilgjengelighetsstudie. Studien vil bli utført i tre deler, dvs. periode 1 og periode 2 (mateffektstudie) og periode 3 (absolutt biotilgjengelighetsstudie).
Legemiddel: IV WCK771
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt WCK 2349 1000 mg som en oral dose i matet eller fastende tilstand (1:1) i mateffektstudien i henhold til randomiseringsplanen. Personene som fullfører mateffektstudien (dvs. periode 1 og periode 2) vil bli administrert WCK 771 800 mg som en intravenøs infusjon i fastende tilstand i periode 3 av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken til WCK 2349 (Fed/Fasting) og WCK 771 Fasting
Tidsramme: Omtrent 11 dager
For å sammenligne farmakokinetikken til WCK 2349 etter oral administrering av 1000 mg WCK 2349 (QD, én dag) hos friske, voksne, mennesker i matet og fastende tilstand. For å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten til WCK 2349 etter oral administrering av 1000 mg WCK 2349 (QD, én dag) med hensyn til intravenøs administrering av 800 mg WCK 771 (QD, én dag) hos friske voksne mennesker i fastende tilstand. Absolutt biotilgjengelighet (F) av oral WCK 2349 sammenlignet med intravenøs WCK 771 etter enkeltstående doseadministrasjon hos friske personer i fastende tilstand vil bli beregnet som følger: F =AUC i.v /AUC oral *Dose av oral/Dose av IV Sammendragsstatistikk vil bli gitt for sikkerhetsdata.
Omtrent 11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til oral WCK 2349 og intravenøs WCK 771 hos friske voksne mennesker
Tidsramme: Omtrent 11 dager
Sikkerhet vurderes ved fysisk, klinisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietest, EKG-registreringer og bivirkningsregistrering ved EOT-besøk.
Omtrent 11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • W 771/2349-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekt av mat

Kliniske studier på Muntlig WCK2349

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere