Фаза I, открытое, перекрестное исследование влияния пищевых продуктов и абсолютной биодоступности WCK2349 и WCK771 на здоровых взрослых людях-добровольцах
21 августа 2013 г. обновлено: Wockhardt
Фаза I рандомизированного, открытого, перекрестного исследования влияния пищевых продуктов и абсолютной биодоступности WCK 2349 и WCK 771 на здоровых взрослых людях-добровольцах
Это исследование направлено на установление влияния пищи на фармакокинетику WCK 2349 и определение абсолютной биодоступности WCK 2349 1000 мг (перорально, QD) по сравнению с WCK 771 800 мг (внутривенно, QD).
Это исследование должно установить/подтвердить терапевтически эквивалентные пероральные и внутривенные дозы WCK 2349 и WCK 771 соответственно, а также дать рекомендации в случае переключения терапии (WCK 771, внутривенно на WCK 2349, перорально) в будущих клинических испытаниях на пациентах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты будут зарегистрированы в центре клинического исследования в день -1, за день до введения дозы.
Субъекты будут случайным образом распределены для получения 1000 мг WCK 2349 в виде пероральной дозы в состоянии после еды или натощак (1:1) в исследовании влияния пищи в соответствии с графиком рандомизации.
Субъектам, завершившим исследование влияния пищи (т. е. период 1 и период 2), будут вводить 800 мг WCK 771 в виде внутривенной инфузии натощак в период 3 исследования.
Между каждым периодом будет трехдневный период вымывания.
Субъекты будут продолжать оставаться в клиническом учреждении в течение всего периода исследования (завершение трех периодов исследования), включая период вымывания.
Перед процедурой проверки будет проведено подробное клиническое обследование, чтобы убедиться, что у субъекта нет проблем с безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Phase I unit, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, постменопауза в течение по крайней мере 1 года, хирургическая стерильность или меры по контролю над рождаемостью.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32
- Нет серьезных заболеваний
- Нет недавней истории курения или алкоголя
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на хинолоны или любые другие родственные препараты.
- История или признаки заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
- Отсутствие получения рецептурного или безрецептурного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оральный WCK 2349 с питанием/натощак
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, 2X2 пероральное внутривенное перекрестное исследование влияния пищи и абсолютной биодоступности.
Исследование будет проводиться в три этапа: период 1 и период 2 (исследование пищевого эффекта) и период 3 (исследование абсолютной биодоступности).
|
Субъекты будут случайным образом распределены для получения 1000 мг WCK 2349 в виде пероральной дозы в состоянии после еды или натощак (1:1) в исследовании влияния пищи в соответствии с графиком рандомизации.
Субъектам, завершившим исследование влияния пищи (т. е. период 1 и период 2), будут вводить 800 мг WCK 771 в виде внутривенной инфузии натощак в период 3 исследования.
|
|
Другой: IV WCK771
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, 2X2 пероральное внутривенное перекрестное исследование влияния пищи и абсолютной биодоступности.
Исследование будет проводиться в три этапа: период 1 и период 2 (исследование пищевого эффекта) и период 3 (исследование абсолютной биодоступности).
|
Субъекты будут случайным образом распределены для получения 1000 мг WCK 2349 в виде пероральной дозы в состоянии после еды или натощак (1:1) в исследовании влияния пищи в соответствии с графиком рандомизации.
Субъектам, завершившим исследование влияния пищи (т. е. период 1 и период 2), будут вводить 800 мг WCK 771 в виде внутривенной инфузии натощак в период 3 исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику WCK 2349 (при приеме пищи/натощак) и WCK 771 натощак.
Временное ограничение: Примерно 11 дней
|
Сравнить фармакокинетику WCK 2349 после перорального приема 1000 мг WCK 2349 (QD, один день) у здоровых взрослых людей в состоянии после еды и натощак. Определить абсолютную биодоступность WCK 2349 после перорального приема 1000 мг WCK. 2349 (QD, один день) относительно внутривенного введения 800 мг WCK 771 (QD, один день) здоровым взрослым людям натощак. Абсолютная биодоступность (F) перорального WCK 2349 по сравнению с внутривенным введением WCK 771 после дозу, вводимую здоровым субъектам натощак, рассчитывают следующим образом: F = AUC в/в / AUC перорально * Доза перорально/доза внутривенно Для данных по безопасности будут представлены сводные статистические данные.
|
Примерно 11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность перорального введения WCK 2349 и внутривенного введения WCK 771 у здоровых взрослых людей
Временное ограничение: Примерно 11 дней
|
Безопасность оценивалась с помощью физического, клинического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов, записей ЭКГ и записи нежелательных явлений во время визита EOT.
|
Примерно 11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabiha A Mondal, MD, PPD Phase I Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- W 771/2349-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .