ムピロシン カルシウム クリーム 2% と Bactroban® クリームの安全性と生物学的同等性を評価し、二次感染性外傷性皮膚病変の治療におけるビヒクルと比較する研究。

包含基準:

• 18か月以上の健康な男性または妊娠していない女性で、裂傷、縫合創、または擦り傷などの二次感染した外傷性皮膚病変がある。
• 裂傷または縫合創の長さは 10 cm を超えてはならず、周囲の紅斑は病変の端から 2 cm 以内にある必要があります。 擦過傷は全面積が 100 cm2 を超えてはならず、周囲の紅斑は擦過傷の端から 2 cm を超えてはなりません。
• 二次感染した外傷性皮膚病変から採取したサンプルからの黄色ブドウ球菌および/または化膿性連鎖球菌の陽性ベースライン培養。
• 二次感染した外傷性皮膚病変からの膿/滲出液中の白血球を確認するための陽性のグラム染色またはライト染色。
• -ベースラインで少なくとも8の二次感染した外傷性皮膚病変の皮膚感染評価尺度の合計スコア。
• 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、研究中に許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります。 ホルモン避妊薬を服用している研究に参加する被験者は、研究の少なくとも90日前からこの方法を使用していなければならず、研究期間中はその方法を続けなければなりません。 ホルモン避妊薬を使用して中止した被験者は、研究の 90 日以上前に中止している必要があります。
• 18歳以上の被験者は、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 18歳未満の被験者は、親または法定後見人に治験審査委員会が承認した書面による同意を提供する必要があります。 未成年者の同意フォームは、州法で義務付けられている年齢範囲に応じて、法定同意年齢未満の被験者について記入する必要があります。
• 被験者は、研究の要件を理解し、遵守し、指示に従って投薬を行い、必要な研究訪問に戻り、治療の禁止事項を遵守し、研究を完了することができなければなりません。
• 被験者は健康で、研究評価を妨げる可能性のある二次感染した外傷性皮膚病変を除いて、臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。

除外基準:

• -研究参加期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
• -被験者の二次感染した外傷性皮膚病変の評価を妨げる可能性のある皮膚障害。
• 深さまたは重症度のために、局所抗生物質で適切に治療できなかった細菌性皮膚感染症。
• 二次感染した咬傷または刺し傷。
• 感染の全身徴候または症状。
• -研究に参加する前の感染症の治療のための外科的介入の必要性。
• -被験者は、ベースラインの少なくとも48時間（2日）前に、局所コルチコステロイド、局所抗生物質、または抗真菌剤を投与されてはなりません。
• 被験者は、ベースライン前の少なくとも7日間、全身性抗生物質または全身性コルチコステロイドを投与されていてはなりません。
• 一次または二次免疫不全。
• 糖尿病。
• -研究参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある他の病状の存在。
• -ムピロシンおよび/または治験薬成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• -過度の量のアルコールを消費する、薬物を乱用する、またはプロトコルの遵守を損なうような状態にある被験者。
• -研究登録前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
• -以前にこの研究に登録した。