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Mupirocin Calcium Cream, 2% 및 Bactroban® 크림의 안전성 및 생물학적 동등성을 평가하고 2차 감염된 외상성 피부 병변 치료에서 비히클과 비교하는 연구.

2019년 5월 8일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

제네릭 Mupirocin Calcium 크림 2% 및 참조 목록 Bactroban® 크림(Mupirocin Calcium Cream, 2%)의 안전성 및 생물학적 동등성을 평가하고 두 활성 성분을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어, 다기관 연구 2차 감염된 외상성 피부 병변의 치료에서 비히클 대조군에 대한 치료.

이 연구의 주요 목적은 2차 감염된 외상성 피부 병변이 있는 피험자에서 Mupirocin Calcium Cream, 2% 및 Bactroban® 크림의 안전성과 효능의 비교 가능성을 결정하는 것입니다. 또한 각각의 활성 치료의 효능이 비히클 크림(위약)의 효능보다 우수한지 여부도 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1902

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 열상, 봉합 상처 또는 찰과상과 같은 이차 감염된 외상성 피부 병변이 있는 18개월 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 열상 또는 봉합된 상처는 병변 가장자리에서 2cm 이내의 주변 홍반과 함께 길이가 10cm를 초과하지 않아야 합니다. 찰과상은 찰과상 가장자리에서 2cm 이내의 주변 홍반과 함께 전체 면적이 100cm2를 초과하지 않아야 합니다.
  • 2차 감염된 외상성 피부 병변에서 채취한 샘플에서 S. aureus 및/또는 S. pyogenes에 대한 양성 기본 배양.
  • 2차 감염된 외상성 피부 병변의 고름/삼출물에서 백혈구를 확인하기 위한 양성 그람 염색 또는 라이트 염색.
  • 기준선에서 최소 8의 2차 감염된 외상성 피부 병변에 대한 피부 감염 등급 척도 총점.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과가 음성일 뿐만 아니라 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 호르몬 피임약을 복용하고 있는 연구에 참여하는 피험자는 연구 전 최소 90일 동안 방법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 방법을 계속해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하고 중단한 피험자는 연구 전 90일 이상 중단해야 합니다.
  • 18세 이상의 피험자는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제출해야 합니다. 18세 미만의 피험자는 부모 또는 법적 보호자가 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 서면 동의를 제공해야 합니다. 주법에서 요구하는 연령 범위에 따라 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 미성년자의 동의서를 작성해야 합니다.
  • 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 지시된 대로 약물을 적용하고, 필요한 연구 방문을 위해 복귀하고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 2차 감염된 외상성 피부 병변을 제외하고 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 피험자.
  • 대상의 2차 감염된 외상성 피부 병변(들)의 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 장애.
  • 깊이 또는 중증도로 인해 국소 항생제로 적절하게 치료할 수 없는 세균성 피부 감염.
  • 2차 감염 물린 상처 또는 찔린 상처.
  • 감염의 전신 징후 또는 증상.
  • 연구 등록 이전에 감염 치료를 위한 외과적 개입에 대한 요구 사항.
  • 피험자는 기준선 이전 최소 48시간(2일) 동안 국소 코르티코스테로이드, 국소 항생제 또는 항진균제를 투여받지 않았어야 합니다.
  • 피험자는 기준선 이전 최소 7일 동안 전신 항생제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
  • 1차 또는 2차 면역결핍.
  • 당뇨병.
  • 연구 참가자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 의학적 상태의 존재.
  • 무피로신 및/또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
  • 과도한 양의 알코올을 섭취하거나 약물을 남용하거나 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 조건이 있는 피험자.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료.
  • 이전에 이 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무피로신 칼슘 크림 2%
무피로신 칼슘 크림, 2%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
의약품: 무피로신 칼슘 크림 2%
Mupirocin Calcium Cream, 2%(Taro Pharmaceuticals Inc.)를 10일 동안 하루에 3번 국부적으로 바릅니다.
활성 비교기: Bactroban® 크림
Bactroban® 크림(무피로신 칼슘 크림, 2%)(GlaxoSmithKline)
의약품: Bactroban® 크림
Bactroban® 크림(무피로신 칼슘 크림, 2%)(GlaxoSmithKline)을 10일 동안 하루에 3번 국소 도포했습니다.
위약 비교기: 테스트 제품의 크림 비히클
시험품의 크림 비히클(Taro Pharmaceuticals Inc.)
의약품: 테스트 제품의 크림 비히클
테스트 제품(Taro Pharmaceuticals Inc.)의 크림 비히클은 연속 10일 동안 1일 3회 국소 도포되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 4에서 임상 치료
기간: 치료 종료 후 7일
방문 4/후속 조사(치료 종료 후 7일)에서 모든 징후 및 증상에 대해 SIRS 점수 0으로 정의되는, 각 치료 그룹에서 임상 치료를 받은 대상체의 비율.
치료 종료 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 3에서의 임상적 치료
기간: 10일차(방문 3)
방문 3/치료 종료 시 임상적 치료를 받은 대상체의 비율.
10일차(방문 3)
방문 3에서 세균학적 치료
기간: 10일차(방문 3)
S.aureus 및 S. pyogenes의 제거 또는 반응으로 정의되는 세균학적 치료를 받은 피험자의 비율은 방문 3/치료 종료 시 배양 물질이 없어서 병원균 박멸의 증거가 되는 정도였습니다.
10일차(방문 3)
방문 4에서 세균 치료
기간: 치료 종료 후 7일
방문 4/후속 조사에서 세균학적 치료를 받은 대상체의 비율.
치료 종료 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Pharmaceuticals USA

수사관

  • 연구 의자: Symbio CRO, http://symbioresearch.com
  • 연구 의자: Catawba Research, LLC, https://catawbaresearch.com/

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUPC 1106/1305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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