En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og bioækvivalensen af ​​Mupirocin Calcium Cream, 2% og Bactroban® Cream og sammenligne begge med et køretøj til behandling af sekundært inficerede traumatiske hudlæsioner.

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 måneder eller ældre med en sekundært inficeret traumatisk hudlæsion, såsom en flænge, ​​syet sår eller slid.
• Lacerationen eller det syede sår bør ikke overstige 10 cm i længden med omgivende erytem ikke mere end 2 cm fra læsionens kant. En afskrabning bør ikke overstige 100 cm2 i det samlede areal med omgivende erytem ikke mere end 2 cm fra kanten af ​​afskrabningen.
• Positiv baseline kultur for S. aureus og/eller S. pyogenes fra en prøve taget fra den sekundært inficerede traumatiske hudlæsion.
• Positiv Gram-farve eller Wright-farve til bekræftelse af hvide blodlegemer i pus/ekssudatet fra den sekundært inficerede traumatiske hudlæsion.
• Hudinfektionsvurdering Skala totalscore for den sekundært inficerede traumatiske hudlæsion på mindst 8 ved baseline.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på metoden i mindst 90 dage før undersøgelsen og fortsætte med metoden under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 90 dage før undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre, skal give et skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board. Emner under 18 år skal have en forælder eller værge, der giver et skriftligt samtykke fra Institutional Review Board. En samtykkeformular for mindreårige skal udfyldes for emner under den lovlige lavalder, afhængigt af aldersintervallet, der kræves af statens love.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende medicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede studiebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra sekundært inficerede traumatiske hudlæsioner, der kan interferere med undersøgelsens evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
• Enhver dermatologisk lidelse, der kan interferere med evalueringen af ​​forsøgspersonens sekundært inficerede traumatiske hudlæsioner.
• Bakteriel hudinfektion, der på grund af dybde eller sværhedsgrad ikke kunne behandles korrekt med et aktuelt antibiotikum.
• Sekundært inficeret bid- eller stiksår.
• Systemiske tegn eller symptomer på infektion.
• Krav om kirurgisk indgreb til behandling af infektionen forud for studiestart.
• En forsøgsperson må ikke have modtaget et topisk kortikosteroid, topisk antibiotika eller antifungale midler i mindst 48 timer (2 dage) før baseline.
• En forsøgsperson må ikke have modtaget noget systemisk antibiotikum eller systemisk kortikosteroid i mindst 7 dage før baseline.
• Primær eller sekundær immundefekt.
• Diabetes.
• Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på forsøgsdeltagernes sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultaterne.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for mupirocin og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.
• Forsøgspersoner, der indtager store mængder alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der ville kompromittere overholdelse af protokollen.
• Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før studiestart.
• Tidligere optagelse i dette studie.