Une étude pour évaluer l'innocuité et la bioéquivalence de la crème mupirocine calcique à 2 % et de la crème Bactroban® et les comparer à un véhicule dans le traitement des lésions cutanées traumatiques secondairement infectées.

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgée de 18 mois ou plus présentant une lésion cutanée traumatique secondairement infectée telle qu'une lacération, une plaie suturée ou une abrasion.
• La lacération ou la plaie suturée ne doit pas dépasser 10 cm de longueur avec un érythème environnant à moins de 2 cm du bord de la lésion. Une abrasion ne doit pas dépasser 100 cm2 de surface totale avec un érythème environnant à moins de 2 cm du bord de l'abrasion.
• Culture de référence positive pour S. aureus et/ou S. pyogenes à partir d'un échantillon prélevé sur la lésion cutanée traumatique secondairement infectée.
• Coloration de Gram positive ou coloration de Wright pour la confirmation des globules blancs dans le pus/l'exsudat de la lésion cutanée traumatique secondairement infectée.
• Score total sur l'échelle d'évaluation des infections cutanées pour la lésion cutanée traumatique secondairement infectée d'au moins 8 au départ.
• Les femmes en âge de procréer, en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude. Les sujets entrant dans l'étude qui sont sous contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la méthode pendant au moins 90 jours avant l'étude et continuer la méthode pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui avaient utilisé une contraception hormonale et qui avaient arrêté devaient avoir arrêté au moins 90 jours avant l'étude.
• Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent fournir un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel. Les sujets de moins de 18 ans doivent avoir un parent ou un tuteur légal fournir un consentement écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel. Un formulaire d'assentiment pour les mineurs doit être rempli pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, en fonction de la tranche d'âge requise par les lois de l'État.
• Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament conformément aux instructions, de revenir pour les visites d'étude requises, de se conformer aux interdictions thérapeutiques et d'être en mesure de terminer l'étude.
• Les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative, autre que des lésions cutanées traumatiques secondairement infectées, qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la période de participation à l'étude.
• Tout trouble dermatologique pouvant interférer avec l'évaluation de la ou des lésions cutanées traumatiques secondairement infectées du sujet.
• Infection cutanée bactérienne qui, en raison de sa profondeur ou de sa gravité, ne peut pas être traitée de manière appropriée avec un antibiotique topique.
• Morsure ou plaie perforante secondairement infectée.
• Signes ou symptômes systémiques d'infection.
• Nécessité d'une intervention chirurgicale pour le traitement de l'infection avant l'entrée à l'étude.
• Un sujet ne doit pas avoir reçu de corticostéroïde topique, d'antibiotique topique ou d'agent antifongique pendant au moins 48 heures (2 jours) avant la ligne de base.
• Un sujet ne doit pas avoir reçu d'antibiotique systémique ou de corticostéroïde systémique pendant au moins 7 jours avant la ligne de base.
• Immunodéficience primaire ou secondaire.
• Diabète.
• Présence de toute autre condition médicale qui pourrait nuire à la sécurité des participants à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la mupirocine et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
• Les sujets qui consomment des quantités excessives d'alcool, abusent de drogues ou ont une condition qui compromettrait le respect du protocole.
• Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Précédemment inscription à cette étude.