En studie för att utvärdera säkerheten och bioekvivalensen för Mupirocin Calcium Cream, 2% och Bactroban® Cream och jämföra båda med ett fordon för behandling av sekundärt infekterade traumatiska hudskador.

Inklusionskriterier:

• Friska män eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 månader eller äldre med en sekundärt infekterad traumatisk hudskada såsom en rivsår, suturerat sår eller skavsår.
• Lacerationen eller suturerade såret bör inte överstiga 10 cm i längd med omgivande erytem inte mer än 2 cm från lesionens kant. En nötning bör inte överstiga 100 cm2 i total yta med omgivande erytem inte mer än 2 cm från nötningens kant.
• Positiv baslinjeodling för S. aureus och/eller S. pyogenes från ett prov taget från den sekundärt infekterade traumatiska hudskadan.
• Positiv Gram-färgning eller Wright-färgning för bekräftelse av vita blodkroppar i pus/exsudatet från den sekundärt infekterade traumatiska hudskadan.
• Hudinfektionsbedömning Skala totalpoäng för den sekundärt infekterade traumatiska hudskadan på minst 8 vid baslinjen.
• Kvinnor i fertil ålder måste, förutom att ha ett negativt uringraviditetstest, vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien. Försökspersoner som går in i studien och som använder hormonella preventivmedel måste ha använt metoden i minst 90 dagar före studien och fortsätta med metoden under hela studien. Försökspersoner som hade använt hormonellt preventivmedel och slutat måste ha slutat minst 90 dagar före studien.
• Försökspersoner som är 18 år eller äldre måste ge institutionell granskningsnämnd godkänt skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner under 18 år måste ha förälder eller vårdnadshavare ge ett godkänt skriftligt medgivande från institutionsgranskningsnämnden. Ett samtyckesformulär för minderåriga måste fyllas i för ämnen under den lagliga åldern för samtycke, beroende på åldersintervallet som krävs enligt statliga lagar.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förstå och följa kraven i studien, applicera medicinen enligt instruktionerna, återvända för de erforderliga studiebesöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom sekundärt infekterade traumatiska hudskador, som kan störa studieutvärderingarna.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studiedeltagandeperioden.
• Varje dermatologisk störning som kan störa utvärderingen av patientens sekundärt infekterade traumatiska hudskador.
• Bakteriell hudinfektion som på grund av djup eller svårighetsgrad inte kunde behandlas på lämpligt sätt med ett aktuellt antibiotikum.
• Sekundärt infekterat bett eller sticksår.
• Systemiska tecken eller symtom på infektion.
• Krav på kirurgiskt ingrepp för behandling av infektionen före studiestart.
• En försöksperson får inte ha fått någon topikal kortikosteroid, topikal antibiotika eller svampdödande medel under minst 48 timmar (2 dagar) före baslinjen.
• En försöksperson får inte ha fått något systemiskt antibiotikum eller systemisk kortikosteroid under minst 7 dagar före baslinjen.
• Primär eller sekundär immunbrist.
• Diabetes.
• Förekomst av något annat medicinskt tillstånd som kan negativt påverka säkerheten för studiedeltagarna eller förvirra studieresultaten.
• Historik med överkänslighet eller allergi mot mupirocin och/eller någon av studieläkemedlets ingredienser.
• Försökspersoner som konsumerar stora mängder alkohol, missbrukar droger eller har något tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
• Behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före studiestart.
• Tidigare inskrivning i denna studie.