En studie for å evaluere sikkerheten og bioekvivalensen til Mupirocin Calcium Cream, 2% og Bactroban® Cream og sammenligne begge med et kjøretøy for behandling av sekundært infiserte traumatiske hudlesjoner.

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 måneder eller eldre med en sekundært infisert traumatisk hudlesjon som f.eks. rift, suturert sår eller skrubbsår.
• Riften eller sutursåret bør ikke overstige 10 cm i lengde med omkringliggende erytem ikke mer enn 2 cm fra kanten av lesjonen. Et skrubbsår bør ikke overstige 100 cm2 i totalt areal med omkringliggende erytem ikke mer enn 2 cm fra kanten av slitasjen.
• Positiv baseline kultur for S. aureus og/eller S. pyogenes fra en prøve tatt fra den sekundært infiserte traumatiske hudlesjonen.
• Positiv Gram-farge eller Wright-farge for bekreftelse av hvite blodlegemer i puss/eksudat fra den sekundært infiserte traumatiske hudlesjonen.
• Hudinfeksjonsvurdering Skala for den sekundært infiserte traumatiske hudlesjonen på minst 8 ved baseline.
• Kvinner i fertil alder, i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest, må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien. Forsøkspersoner som går inn i studien som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på metoden i minst 90 dager før studien og fortsette med metoden så lenge studien varer. Forsøkspersoner som hadde brukt hormonell prevensjon og sluttet, må ha sluttet minst 90 dager før studien.
• Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre, må gi skriftlig informert samtykke godkjent av institusjonsvurderingskomiteen. Emner under 18 år må ha skriftlig samtykke fra foreldre eller verge. Et samtykkeskjema for mindreårige må fylles ut for personer under den lovlige samtykkealderen, avhengig av aldersområdet som kreves av statlige lover.
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke medisinen som instruert, returnere for de nødvendige studiebesøkene, overholde terapiforbud og være i stand til å fullføre studien.
• Forsøkspersonene må være i god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra sekundært infiserte traumatiske hudlesjoner, som kan forstyrre studieevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden.
• Enhver dermatologisk lidelse som kan forstyrre evaluering av forsøkspersonens sekundært infiserte traumatiske hudlesjoner.
• Bakteriell hudinfeksjon som på grunn av dybde eller alvorlighetsgrad ikke kunne behandles riktig med et aktuellt antibiotikum.
• Sekundært infisert bitt eller stikksår.
• Systemiske tegn eller symptomer på infeksjon.
• Krav om kirurgisk inngrep for behandling av infeksjonen før studiestart.
• En forsøksperson må ikke ha mottatt noen topikale kortikosteroider, topikale antibiotika eller antifungale midler i minst 48 timer (2 dager) før baseline.
• En person må ikke ha mottatt systemisk antibiotika eller systemisk kortikosteroid i minst 7 dager før baseline.
• Primær eller sekundær immunsvikt.
• Diabetes.
• Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til studiedeltakerne negativt eller forvirre studieresultatene.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot mupirocin og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
• Personer som inntar store mengder alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere overholdelse av protokollen.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart.
• Tidligere påmelding til dette studiet.