Um estudo para avaliar a segurança e a bioequivalência de Mupirocina Creme de Cálcio 2% e Bactroban® Creme e Compará-los a um Veículo no Tratamento de Lesões Traumáticas de Infecção Secundária.

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 18 meses, com lesão cutânea traumática de infecção secundária, como laceração, ferida suturada ou abrasão.
• A laceração ou ferida suturada não deve exceder 10 cm de comprimento com eritema circundante a não mais de 2 cm da borda da lesão. Uma abrasão não deve exceder 100 cm2 de área total com eritema circundante a não mais de 2 cm da borda da abrasão.
• Cultura de linha de base positiva para S. aureus e/ou S. pyogenes de uma amostra retirada da lesão cutânea traumática infectada secundariamente.
• Coloração de Gram positiva ou coloração de Wright para confirmação de glóbulos brancos no pus/exsudato da lesão cutânea traumática infectada secundariamente.
• Pontuação total da Escala de Avaliação de Infecção da Pele para a lesão cutânea traumática infectada secundariamente de pelo menos 8 no início do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar, além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Os indivíduos que entram no estudo que estão tomando contraceptivos hormonais devem estar usando o método por pelo menos 90 dias antes do estudo e continuar o método durante o estudo. Indivíduos que usaram contracepção hormonal e pararam devem ter parado pelo menos 90 dias antes do estudo.
• Indivíduos com 18 anos de idade ou mais devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Indivíduos com menos de 18 anos devem ter o pai ou responsável legal fornecer consentimento por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Um formulário de consentimento para menores deve ser preenchido para sujeitos abaixo da idade legal de consentimento, dependendo da faixa etária exigida pelas leis estaduais.
• Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação conforme as instruções, retornar para as visitas necessárias do estudo, cumprir as proibições de terapia e ser capazes de concluir o estudo.
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto lesões cutâneas traumáticas de infecção secundária, que possam interferir nas avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
• Qualquer distúrbio dermatológico que possa interferir na avaliação da(s) lesão(ões) cutânea(s) traumática(s) secundariamente infectada(s) do indivíduo.
• Infecção bacteriana da pele que, devido à profundidade ou gravidade, não pode ser tratada adequadamente com um antibiótico tópico.
• Mordida ou ferida perfurante infectada secundariamente.
• Sinais ou sintomas sistêmicos de infecção.
• Requisito de intervenção cirúrgica para tratamento da infecção antes da entrada no estudo.
• Um indivíduo não deve ter recebido nenhum corticosteroide tópico, antibiótico tópico ou agente antifúngico por pelo menos 48 horas (2 dias) antes da linha de base.
• Um indivíduo não deve ter recebido nenhum antibiótico sistêmico ou corticosteróide sistêmico por pelo menos 7 dias antes da linha de base.
• Imunodeficiência primária ou secundária.
• Diabetes.
• Presença de qualquer outra condição médica que possa afetar adversamente a segurança dos participantes do estudo ou confundir os resultados do estudo.
• Histórico de hipersensibilidade ou alergia à mupirocina e/ou a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
• Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool, abusam de drogas ou têm qualquer condição que comprometa o cumprimento do protocolo.
• Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Inscrição prévia neste estudo.