Een studie om de veiligheid en bio-equivalentie van Mupirocin Calcium Cream, 2% en Bactroban® Cream te evalueren en beide te vergelijken met een drager bij de behandeling van secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesies.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 18 maanden of ouder met een secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie zoals een scheur, gehechte wond of schaafwond.
• De snijwond of gehechte wond mag niet langer zijn dan 10 cm met omringend erytheem op niet meer dan 2 cm van de rand van de laesie. Een schaafwond mag in totaal niet groter zijn dan 100 cm2 met omringend erytheem op niet meer dan 2 cm van de rand van de schaafwond.
• Positieve basislijnkweek voor S. aureus en/of S. pyogenes uit een monster van de secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie.
• Positieve Gram-kleuring of Wright-kleuring voor bevestiging van witte bloedcellen in de pus/exsudaat van de secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie.
• Skin Infection Rating Scale totaalscore voor de secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie van ten minste 8 bij baseline.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten naast een negatieve urine-zwangerschapstest bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten de methode gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek hebben gebruikt en de methode gedurende de duur van het onderzoek voortzetten. Proefpersonen die hormonale anticonceptie hadden gebruikt en hiermee waren gestopt, moeten niet minder dan 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek zijn gestopt.
• Proefpersonen van 18 jaar of ouder moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven die door de Institutional Review Board is goedgekeurd. Proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten een door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke toestemming van een ouder of wettelijke voogd hebben. Een toestemmingsformulier voor minderjarigen moet worden ingevuld voor proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid, afhankelijk van de leeftijdscategorie vereist door de staatswetten.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de medicatie volgens de instructies toe te passen, terug te komen voor de vereiste onderzoeksbezoeken, therapieverboden na te leven en in staat te zijn het onderzoek af te ronden.
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, met uitzondering van secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesies, die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
• Elke dermatologische aandoening die de beoordeling van de secundair geïnfecteerde traumatische huidlaesie(s) van de patiënt kan verstoren.
• Bacteriële huidinfectie die vanwege diepte of ernst niet adequaat kon worden behandeld met een lokaal antibioticum.
• Secundair geïnfecteerde bijt- of steekwond.
• Systemische tekenen of symptomen van infectie.
• Vereiste voor chirurgische interventie voor behandeling van de infectie voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Een proefpersoon mag gedurende ten minste 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de uitgangswaarde geen lokale corticosteroïden, lokale antibiotica of antischimmelmiddelen hebben gekregen.
• Een proefpersoon mag gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde geen systemisch antibioticum of systemische corticosteroïde hebben gekregen.
• Primaire of secundaire immunodeficiëntie.
• suikerziekte.
• Aanwezigheid van een andere medische aandoening die de veiligheid van de studiedeelnemers nadelig kan beïnvloeden of de studieresultaten kan verwarren.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor mupirocine en/of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.
• Proefpersonen die buitensporige hoeveelheden alcohol consumeren, drugs gebruiken of een aandoening hebben die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Eerdere inschrijving voor deze studie.