Egy tanulmány a Mupirocin Calcium Cream, 2% és a Bactroban® krém biztonságosságának és bioekvivalenciájának értékelésére, és mindkettőt összehasonlítja a másodlagosan fertőzött, traumás bőrelváltozások kezelésében használt járművel.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 hónapos vagy idősebb férfiak vagy nem terhes nők, akiknek másodlagosan fertőzött, traumás bőrelváltozása van, például szakadás, varrott seb vagy horzsolás.
• A seb vagy varrott seb hossza nem haladhatja meg a 10 cm-t, a környező bőrpír pedig legfeljebb 2 cm-re lehet a sérülés szélétől. A horzsolás a teljes területen nem haladhatja meg a 100 cm2-t, a környező erythema pedig legfeljebb 2 cm-re lehet a horzsolás szélétől.
• Pozitív alaptenyészet S. aureus és/vagy S. pyogenes esetében a másodlagosan fertőzött traumás bőrelváltozásból vett mintából.
• Pozitív Gram-festés vagy Wright-festés a másodlagosan fertőzött traumás bőrelváltozás gennyében/váladékában található fehérvérsejtek megerősítésére.
• Skin Infection Rating Skála: a másodlagosan fertőzött traumás bőrlézió összpontszáma legalább 8 az alapvonalon.
• A fogamzóképes korú nőknek amellett, hogy negatív vizelet terhességi tesztjük van, hajlandónak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási forma alkalmazására a vizsgálat során. A vizsgálatba belépő, hormonális fogamzásgátlót szedő alanyoknak a vizsgálat előtt legalább 90 napig alkalmazniuk kell a módszert, és folytatniuk kell a módszert a vizsgálat időtartama alatt. Azoknak az alanyoknak, akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaztak és abbahagyták, legalább 90 nappal a vizsgálat előtt abba kell hagyniuk.
• A 18 éves vagy annál idősebb alanyok kötelesek megadni az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyott írásos beleegyezését. A 18 év alatti alanyok szülőjének vagy törvényes gyámjának az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott írásbeli hozzájárulása szükséges. A kiskorúak hozzájárulási űrlapját ki kell tölteni a beleegyezési korhatár alatti alanyok esetében, az állami törvények által megkövetelt korosztálytól függően.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit, az utasításoknak megfelelően alkalmazzák a gyógyszert, vissza kell térniük a szükséges vizsgálati látogatásokra, be kell tartaniuk a terápiás tilalmakat, és képesnek kell lenniük a vizsgálat befejezésére.
• Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden klinikailag jelentős betegségtől, kivéve a másodlagosan fertőzött traumás bőrelváltozásokat, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételi időszakon belül.
• Bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely megzavarhatja az alany másodlagosan fertőzött traumás bőrelváltozás(ok) értékelését.
• Bakteriális bőrfertőzés, amely mélysége vagy súlyossága miatt nem kezelhető megfelelően helyi antibiotikummal.
• Másodlagosan fertőzött harapás vagy szúrt seb.
• A fertőzés szisztémás jelei vagy tünetei.
• Sebészeti beavatkozás szükségessége a fertőzés kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt.
• Az alanynak a kiindulási állapot előtt legalább 48 órával (2 nappal) nem szabad helyileg alkalmazott kortikoszteroidot, helyi antibiotikumot vagy gombaellenes szert kapnia.
• Az alany nem kapott szisztémás antibiotikumot vagy szisztémás kortikoszteroidot legalább 7 napig a kiindulás előtt.
• Primer vagy másodlagos immunhiány.
• Cukorbetegség.
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot jelenléte, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban résztvevők biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
• A mupirocinnal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
• Olyan alanyok, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak, kábítószerrel visszaélnek, vagy olyan állapotuk van, amely veszélyeztetné a protokoll betartását.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba.