Un estudio para evaluar la seguridad y la bioequivalencia de la crema de mupirocina cálcica al 2% y la crema Bactroban® y comparar ambos con un vehículo en el tratamiento de lesiones cutáneas traumáticas con infección secundaria.

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos o mujeres no embarazadas de 18 meses o más con una lesión cutánea traumática secundariamente infectada, como una laceración, una herida suturada o una abrasión.
• La laceración o herida suturada no debe exceder los 10 cm de longitud con eritema circundante a no más de 2 cm del borde de la lesión. Una abrasión no debe exceder los 100 cm2 de área total con eritema circundante a no más de 2 cm del borde de la abrasión.
• Cultivo inicial positivo para S. aureus y/o S. pyogenes de una muestra tomada de la lesión cutánea traumática secundariamente infectada.
• Tinción de Gram positiva o tinción de Wright para la confirmación de glóbulos blancos en el pus/exudado de la lesión cutánea traumática secundariamente infectada.
• Escala de valoración de infecciones cutáneas Puntuación total para la lesión cutánea traumática secundariamente infectada de al menos 8 al inicio del estudio.
• Las mujeres en edad fértil, además de tener una prueba de embarazo en orina negativa, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio. Los sujetos que ingresan al estudio que toman anticonceptivos hormonales deben haber estado usando el método durante al menos 90 días antes del estudio y continuar con el método durante la duración del estudio. Los sujetos que habían usado anticonceptivos hormonales y los abandonaron deben haberlos dejado no menos de 90 días antes del estudio.
• Los sujetos de 18 años o más deben proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Los sujetos menores de 18 años deben tener un padre o tutor legal que proporcione el consentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Se debe completar un formulario de consentimiento para menores de edad para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, según el rango de edad requerido por las leyes estatales.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento según las instrucciones, regresar para las visitas de estudio requeridas, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
• Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sean lesiones cutáneas traumáticas secundariamente infectadas, que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
• Cualquier trastorno dermatológico que pueda interferir con la evaluación de las lesiones cutáneas traumáticas secundariamente infectadas del sujeto.
• Infección bacteriana de la piel que, debido a su profundidad o gravedad, no pudo tratarse adecuadamente con un antibiótico tópico.
• Mordedura o herida punzante con infección secundaria.
• Signos o síntomas sistémicos de infección.
• Requisito de intervención quirúrgica para el tratamiento de la infección antes del ingreso al estudio.
• Un sujeto no debe haber recibido ningún corticosteroide tópico, antibiótico tópico o agente antifúngico durante al menos 48 horas (2 días) antes de la línea de base.
• Un sujeto no debe haber recibido ningún antibiótico sistémico o corticosteroide sistémico durante al menos 7 días antes de la línea de base.
• Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
• Diabetes.
• Presencia de cualquier otra condición médica que pueda afectar negativamente la seguridad de los participantes del estudio o confundir los resultados del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la mupirocina y/o a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
• Sujetos que consumen cantidades excesivas de alcohol, abusan de drogas o tienen alguna condición que comprometa el cumplimiento del protocolo.
• Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Inscripción previa en este estudio.