Tutkimus Mupirocin Calcium Creamin, 2 %:n ja Bactroban® Creamin turvallisuuden ja bioekvivalenssin arvioimiseksi ja vertaa molempia kulkuneuvoon toissijaisesti infektoituneiden traumaattisten ihovaurioiden hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18 kuukauden ikäiset tai raskaana olevat naiset, joilla on toissijaisesti infektoitunut traumaattinen iholeesio, kuten repeämä, ommeltu haava tai hankaus.
• Haava tai ommeltu haava saa olla enintään 10 cm pitkä ja ympäröivä punoitus enintään 2 cm leesion reunasta. Hankaantumisen kokonaispinta-ala ei saa ylittää 100 cm2 ja ympäröivä punoitus enintään 2 cm:n päässä hankauksen reunasta.
• Positiivinen perusviljelmä S. aureukselle ja/tai S. pyogenesille näytteestä, joka on otettu toissijaisesti infektoituneesta traumaattisesta ihovauriosta.
• Positiivinen Gram-värjäys tai Wright-värjäys, jolla varmistetaan valkosolujen määrä sekundaaritartunnan saaneesta traumaattisesta ihovauriosta peräisin olevassa mätässä/eritteessä.
• Ihoinfektion arviointiasteikon kokonaispistemäärä toissijaisesti tartunnan saaneelle traumaattiselle ihovauriolle, vähintään 8 lähtötasolla.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti, oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien tutkimukseen tulevien koehenkilöiden on täytynyt käyttää menetelmää vähintään 90 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa menetelmää tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden, jotka olivat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä ja lopettaneet sen, on täytynyt lopettaa vähintään 90 päivää ennen tutkimusta.
• 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien koehenkilöiden on annettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiailla koehenkilöillä on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan toimitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen suostumus. Alaikäisten suostumuslomake on täytettävä, jos koehenkilö on alle laillisen suostumusiän osavaltion lakien edellyttämän ikäryhmän mukaan.
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, käyttämään lääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaadituille opintokäynneille, noudattamaan terapiakieltoja ja kyettävä suorittamaan tutkimus loppuun.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta toissijaisesti infektoituneita traumaattisia ihovaurioita, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
• Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka voi häiritä potilaan toissijaisesti tartunnan saaneiden traumaattisten ihovaurioiden arviointia.
• Bakteeri-ihotulehdus, jota ei syvyyden tai vakavuuden vuoksi voitu hoitaa asianmukaisesti paikallisella antibiootilla.
• Toissijaisesti infektoitunut purema tai pistohaava.
• Systeemiset infektion merkit tai oireet.
• Tarve kirurgiseen toimenpiteeseen infektion hoitamiseksi ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilas ei saa olla saanut mitään paikallista kortikosteroidia, paikallista antibioottia tai sienilääkettä vähintään 48 tuntiin (2 päivään) ennen lähtötasoa.
• Potilas ei saa olla saanut mitään systeemistä antibioottia tai systeemistä kortikosteroidia vähintään 7 päivään ennen lähtötasoa.
• Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
• Diabetes.
• Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuteen tai hämmentää tutkimustuloksia.
• Aiempi yliherkkyys tai allergia mupirosiinille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat liikaa alkoholia, käyttävät väärin huumeita tai joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi protokollan noudattamisen.
• Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.